Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dla hazardu i naltreksonu, wykorzystując analizę śledzenia ruchu gałek ocznych do przewidywania odpowiedzi na leczenie

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

12-tygodniowy kontrolowany eksperyment z podwójnie ślepą próbą z dwiema grupami patologicznych hazardzistów, z których jedna przyjmuje aktywny lek (naltrekson), a druga otrzymuje placebo. Wzorce śledzenia wzrokowego będą dostępne dla obu grup przed i podczas leczenia w celu przewidzenia odpowiedzi na leczenie

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy korzystną reakcję na naltrekson przyjmowany doustnie w leczeniu GD można przewidzieć za pomocą wzorców skanowania wizualnego, ocenianego za pomocą technologii śledzenia wzroku przed, na początku i podczas leczenia hazardowego naltreksonem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie 12-tygodniowym kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą z dwiema grupami, jedną przyjmującą aktywny lek (naltrekson), a drugą otrzymującą placebo. Pacjenci z obu grup zostaną poddani ocenie pod kątem objawów i nasilenia GD, głównych współistniejących zaburzeń psychicznych i powiązanych psychopatologii (impulsywność, głód i umiejscowienie kontroli) oraz wzorców śledzenia ruchu gałek ocznych przed i godzinę po podaniu pierwszej dawki, jeden tydzień po po i po zakończeniu leczenia.

W grupie leków aktywnych naltrekson będzie przepisywany w trybie elastycznej dawki, otrzymując 50 mg dziennie w pierwszym tygodniu, ze zwiększaniem o 25 mg co tydzień, aż do maksymalnej dawki 200 mg dziennie lub takiej dawki, jaka jest tolerowana przez pacjenta.

Pierwszego dnia oceny pacjenci zostaną najpierw przesłuchani w celu sprawdzenia diagnozy GD i przeszukania innych schorzeń, które mogą wykluczyć pacjentów z badania. Wybrane osoby zostaną losowo przydzielone do grupy naltreksonu lub placebo; Następnie odpowiedzą na kilka kwestionariuszy i przejdą pierwszą ocenę śledzenia ruchu gałek ocznych. Każda osoba otrzyma placebo lub naltrekson i zostanie oceniona 1 godzinę po podaniu leku.

Po pierwszym tygodniu pacjenci zostaną poddani trzeciej ocenie eyetrackingowej oraz wypełnią kilka kwestionariuszy. W kolejnych tygodniach pacjenci będą stale monitorowani pod kątem skutków ubocznych i objawów hazardu.

W dwunastym tygodniu pacjenci będą mieli czwartą i ostatnią ocenę eyetrackingową. Podczas 12-tygodniowego badania obie grupy będą miały sesje psychoedukacyjne, w tygodniach 2,4,6 i 8. Podczas sesji pacjenci mają dostęp do materiałów audiowizualnych i otrzymują materiały samopomocowe, interwencja ta opiera się na propozycji Hodginsa (Hodgins DC i in., 2005).

Przestrzeganie będzie weryfikowane poprzez liczenie tabletek spożytych przez pacjenta. W tygodniach bez bezpośredniej oceny medycznej pacjenci będą oceniani za pomocą wywiadu telefonicznego w celu monitorowania działań niepożądanych leków. Jeśli oceniający zidentyfikuje niepokojące działanie niepożądane, pacjentowi zostanie zalecone, aby uprzedził rozmowę twarzą w twarz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to:

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 60 lat;

    2. Pacjentki powinny być:

      • po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub;
      • są chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę (przeszły obustronną histerektomię lub wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub z innego powodu nie mogą zajść w ciążę) lub;
      • stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną jako hormonalne środki antykoncepcyjne, środki plemnikobójcze z barierą, pojedynczy partner po wazektomii i/lub wkładka wewnątrzmaciczna);
    3. Przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nadwrażliwość na naltrekson lub przeciwwskazanie do stosowania naltreksonu; 2. Ekspozycja na inny lek farmakologiczny w ciągu ostatnich 30 dni; 3. Ciąża lub laktacja; 4. Dysfunkcja nerek: Kreatyna w surowicy > 133 mmol/L u mężczyzn > 124 mmol/L u kobiet, co odpowiada > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl; 5. Dysfunkcja wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy; 6. Choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie; 7. Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne w wywiadzie, lub depresja (BDI > 30 pkt), klinicznie istotna samobójstwo, 8. życiowa historia przyjmowania narkotyków (oprócz nikotyny) lub alkoholu, 9. dysfunkcja hematologiczna lub immunologiczna, 10. Osoby przyjmujące leki psychoaktywne, z wyjątkiem sporadycznego stosowania benzodiazepin; 11. Jednoczesny udział w innych związanych z GD; 12. Brak wiarygodnych danych kontaktowych; 13. Analfabetyzm innego stanu niż trudności w czytaniu i zrozumieniu kwestionariuszy i orientacji badawczych; 14. Brak linii telefonicznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący naltrekson
Lek: Naltrekson
W grupie leków aktywnych naltrekson będzie przepisywany w trybie elastycznej dawki, otrzymując 50 mg dziennie w pierwszym tygodniu, ze zwiększaniem o 25 mg co tydzień, aż do maksymalnej dawki 200 mg dziennie lub takiej dawki, jaka jest tolerowana przez pacjenta.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala obserwacji hazardu (GFS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Dzień 0 i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala samooceny hazardu (G-SAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Dzień 0 i dzień 84
Kwestionariusze przekonań hazardzistów (GBQ)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Dzień 0 i dzień 84
Metoda śledzenia osi czasu, (TFB)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Dzień 0 i dzień 84
Skala Impulsywności Barratta, wersja 11
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Dzień 0 i dzień 84
Wersja samoopisowa Skali Przystosowania Społecznego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Dzień 0 i dzień 84
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Dzień 0 i dzień 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umiejscowienie kontroli skali wewnętrzna-zewnętrzna
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 i dzień 84
Dzień 0, dzień 7 i dzień 84
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 i dzień 84
Dzień 0, dzień 7 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gambling Natrexone ET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie hazardu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj