Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR sur le jeu et la naltrexone, utilisant l'analyse de l'oculométrie pour prédire la réponse au traitement

3 février 2021 mis à jour par: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Expérience contrôlée en double aveugle de 12 semaines avec deux groupes de joueurs pathologiques, l'un prenant un médicament actif (naltrexone) et l'autre recevant un placebo. Des schémas de suivi visuel seront obtenus sur les deux groupes avant et pendant le traitement afin de prédire la réponse au traitement

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une réponse favorable à la naltrexone prise par voie orale dans le traitement de la MG peut être prédite par des schémas de balayage visuel, évalués par la technologie de suivi oculaire avant, au début et tout au long du traitement par la naltrexone.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé en double aveugle de 12 semaines avec deux groupes, l'un prenant un médicament actif (naltrexone) et l'autre recevant un placebo. Les patients des deux groupes seront évalués pour les symptômes et la gravité de la GD, les troubles psychiatriques comorbides majeurs et la psychopathologie associée (impulsivité, envie et locus de contrôle), et les schémas de suivi oculaire avant et une heure après l'administration de la première dose, une semaine après et à la fin du traitement.

Dans le groupe de médicaments actifs, la naltrexone sera prescrite en mode dose flexible, recevant 50 mg par jour la première semaine, avec une augmentation de 25 mg chaque semaine jusqu'à un maximum de 200 mg par jour ou autant que toléré par le patient.

Le premier jour de l'évaluation, les patients seront d'abord interrogés pour vérifier le diagnostic de MG et dépister d'autres conditions médicales susceptibles d'exclure les patients de l'essai. Les personnes sélectionnées seront assignées au hasard à un groupe naltrexone ou placebo ; Après cela, ils répondront à plusieurs questionnaires et subiront la première évaluation de suivi oculaire. Chaque individu recevra soit un placebo soit de la naltrexone et sera évalué 1 heure après l'administration du médicament.

Après la première semaine, les patients subiront la troisième évaluation de suivi oculaire, ainsi que plusieurs questionnaires. Au cours des semaines suivantes, les patients seront constamment surveillés pour détecter les effets secondaires et les symptômes du jeu.

Au cours de la douzième semaine, les patients subiront la quatrième et dernière évaluation du suivi oculaire Au cours de l'essai de 12 semaines, les deux groupes auront des séances psychoéducatives, les semaines 2, 4, 6 et 8. Pendant les séances, les patients ont accès à du matériel audiovisuel et reçoivent du matériel d'auto-assistance, cette intervention est basée sur la proposition de Hodgins (Hodgins DC et al, 2005).

L'observance sera vérifiée en comptant les pilules consommées par le patient. Dans les semaines sans évaluation médicale en face à face, les patients seront évalués par entretien téléphonique pour surveiller les effets indésirables des médicaments. Si l'évaluateur identifie un effet indésirable inquiétant, il sera conseillé au patient d'anticiper l'entretien en face à face.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont :

    1. Hommes et femmes âgés de 21 à 60 ans ;

    2. Les patientes doivent être :

      • ménopausée depuis au moins un an, ou ;
      • êtes chirurgicalement incapable de devenir enceinte (subissant une hystérectomie bilatérale ou une ovariectomie ou une ligature des trompes ou autrement incapable de devenir enceinte), ou ;
      • pratiquer une méthode de contraception acceptable (définie comme contraceptifs hormonaux, spermicide plus barrière, un seul partenaire vasectomisé et/ou dispositif intra-utérin);
    3. Avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Hypersensibilité à la naltrexone ou contre-indication à l'utilisation de la naltrexone ; 2. Exposition à un autre médicament pharmacologique au cours des 30 derniers jours ; 3. Grossesse ou allaitement ; 4. Dysfonctionnement rénal : Créatine sérique > 133 mmol/L chez l'homme > 124 mmol/L chez la femme, ce qui correspond > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl ; 5. Dysfonctionnement hépatique (aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale ; 6. Maladie cardiovasculaire, hypertension ; 7. Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de trouble obsessionnel compulsif, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, ou dépression (BDI> 30 points), suicidabilité cliniquement significative ; 8. Antécédents de consommation de drogue (sauf la nicotine) ou d'alcool ; 9. Dysfonctionnement hématologique ou immunologique ; 10. Sujets recevant des médicaments psychoactifs, à l'exception de l'utilisation sporadique de benzodiazépines ; 11. Participation simultanée à d'autres GD liées; 12. Absence d'informations de contact fiables ; 13. Analphabétisme ou autre condition qui rend difficile la lecture et la compréhension des questionnaires et des orientations de l'étude ; 14. Ne pas avoir de ligne de téléphone portable ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients recevant de la naltrexone
Médicament: Naltrexone
Dans le groupe de médicaments actifs, la naltrexone sera prescrite en mode dose flexible, recevant 50 mg par jour la première semaine, avec une augmentation de 25 mg chaque semaine jusqu'à un maximum de 200 mg par jour ou autant que toléré par le patient.
Comparateur placebo: Patients recevant un placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de suivi du jeu (GFS)
Délai: Jour 0 et jour 84
Jour 0 et jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'auto-évaluation du jeu (G-SAS)
Délai: Jour 0 et jour 84
Jour 0 et jour 84
Questionnaires sur les croyances des joueurs (GBQ)
Délai: Jour 0 et jour 84
Jour 0 et jour 84
Méthode de suivi de la chronologie (TFB)
Délai: Jour 0 et jour 84
Jour 0 et jour 84
Échelle d'impulsivité de Barratt, version 11
Délai: Jour 0 et jour 84
Jour 0 et jour 84
Version d'auto-évaluation de l'échelle d'adaptation sociale
Délai: Jour 0 et jour 84
Jour 0 et jour 84
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Jour 0 et jour 84
Jour 0 et jour 84

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Échelle du lieu de contrôle interne-externe
Délai: Jour 0, jour 7 et jour 84
Jour 0, jour 7 et jour 84
Suivi de l'oeil
Délai: Jour 0, jour 7 et jour 84
Jour 0, jour 7 et jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gambling Natrexone ET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner