RCT per il gioco d'azzardo e il naltrexone, utilizzando l'analisi dell'eye-tracking per prevedere la risposta al trattamento
3 febbraio 2021 aggiornato da: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Esperimento controllato di 12 settimane in doppio cieco con due gruppi di giocatori d'azzardo patologici, uno che assume un farmaco attivo (Naltrexone) e l'altro che riceve un placebo. Schemi di tracciamento visivo saranno rilevati su entrambi i gruppi prima e durante il trattamento per prevedere la risposta al trattamento
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la risposta favorevole al naltrexone assunto per via orale nel trattamento della GD possa essere prevista da modelli di scansione visiva, valutati dalla tecnologia di tracciamento oculare prima, all'inizio e durante il trattamento del gioco d'azzardo con naltrexone.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato in doppio cieco di 12 settimane con due gruppi, uno che assume il farmaco attivo (naltrexone) e l'altro che riceve il placebo. I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati per i sintomi e la gravità della GD, i principali disturbi psichiatrici in comorbidità e la psicopatologia correlata (impulsività, desiderio e locus of control) e i modelli di tracciamento oculare prima e un'ora dopo la somministrazione della prima dose, una settimana dopo e al termine del trattamento.
Sul gruppo di farmaci attivi, il naltrexone verrà prescritto in modalità di dosaggio flessibile, ricevendo 50 mg al giorno la prima settimana, con un aumento di 25 mg ogni settimana fino a un massimo di 200 mg al giorno o quanto tollerato dal paziente.
Il primo giorno di valutazione i pazienti verranno prima intervistati per verificare la diagnosi di GD e selezionare altre condizioni mediche che potrebbero escludere i pazienti dalla sperimentazione. Gli individui selezionati verranno assegnati in modo casuale al gruppo naltrexone o placebo; Successivamente risponderanno a diversi questionari e avranno la prima valutazione del tracciamento oculare. Ogni individuo riceverà placebo o naltrexone e sarà valutato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.
Dopo la prima settimana i pazienti avranno la valutazione del monitoraggio del terzo occhio, oltre a diversi questionari. Nelle settimane successive i pazienti saranno costantemente monitorati per gli effetti collaterali e i sintomi del gioco d'azzardo.
Alla dodicesima settimana i pazienti avranno la quarta e ultima valutazione del tracciamento oculare Durante lo studio di 12 settimane entrambi i gruppi avranno sessioni psicoeducative, nelle settimane 2, 4, 6 e 8. Durante le sessioni i pazienti hanno accesso a materiale audiovisivo e ricevono materiale di auto-aiuto, questo intervento si basa sulla proposta di Hodgins (Hodgins DC et al, 2005).
L'aderenza sarà verificata contando le pillole consumate dal paziente. Nelle settimane senza valutazione medica faccia a faccia, i pazienti saranno valutati tramite colloquio telefonico per monitorare gli effetti avversi del farmaco. Se il valutatore identifica una reazione avversa preoccupante, al paziente verrà consigliato di anticipare il colloquio faccia a faccia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hermano Tavares
- Numero di telefono: 55-11-26617805
- Email: hermanoqt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rache Takahashi
- Numero di telefono: 55 11 99517953
- Email: chel_est89@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono:
- Uomini e donne dai 21 ai 60 anni;
Le pazienti di sesso femminile dovrebbero essere:
- postmenopausa da almeno un anno, o;
- non sono chirurgicamente in grado di rimanere incinta (sottoposte a isterectomia bilaterale o ooforectomia o legatura delle tube o altrimenti impossibilitate a rimanere incinta), o;
- praticare un metodo contraccettivo accettabile (definito come contraccettivi ormonali, spermicida più barriera, un unico partner vasectomizzato e/o dispositivo intrauterino);
- Aver letto e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Ipersensibilità al naltrexone o controindicazione all'uso di naltrexone; 2. Esposizione ad altro farmaco farmacologico negli ultimi 30 giorni; 3. Gravidanza o allattamento; 4. Disfunzione renale: Creatina sierica > 133 mmol/L nell'uomo > 124 mmol/L nella donna, che corrispondono > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl; 5. Disfunzione epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma; 6. Malattie cardiovascolari, ipertensione; 7. Storia di una vita di disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, o depressione (BDI> 30 punti), suicidalità clinicamente significativa; 8. Anamnesi di droghe (tranne la nicotina) o alcol nel corso della vita; 9. Disfunzione ematologica o immunologica; 10. Soggetti che ricevono droghe psicoattive, ad eccezione dell'uso sporadico di benzodiazepine; 11. Partecipazione simultanea ad altri relativi a GD; 12. Mancanza di informazioni di contatto affidabili; 13. Analfabetismo di altra condizione che difficoltosa lettura e comprensione dei questionari di studio e degli orientamenti; 14. Non avere una linea cellulare;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti che ricevono Naltrexone
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Sul gruppo di farmaci attivi, il naltrexone verrà prescritto in modalità di dosaggio flessibile, ricevendo 50 mg al giorno la prima settimana, con un aumento di 25 mg ogni settimana fino a un massimo di 200 mg al giorno o quanto tollerato dal paziente.
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Comparatore placebo: Pazienti trattati con placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di follow-up del gioco d'azzardo (GFS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 84
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Giorno 0 e giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di autovalutazione del gioco d'azzardo (G-SAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 84
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Giorno 0 e giorno 84
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Questionari sulle convinzioni dei giocatori d'azzardo (GBQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 84
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Giorno 0 e giorno 84
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Metodo di follow-back della sequenza temporale, (TFB)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 84
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Giorno 0 e giorno 84
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Scala dell'impulsività Barratt, versione 11
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 84
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Giorno 0 e giorno 84
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Versione self-report della scala di aggiustamento sociale
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 84
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Giorno 0 e giorno 84
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 84
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Giorno 0 e giorno 84
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Locus of control scala interna-esterna
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 84
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Giorno 0, giorno 7 e giorno 84
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Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 84
|
Giorno 0, giorno 7 e giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gambling Natrexone ET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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