Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for hasardspil og Naltrexon, ved hjælp af brugsøjesporingsanalyse til at forudsige behandlingsrespons

3. februar 2021 opdateret af: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Dobbeltblind 12-ugers kontrolleret eksperiment med to grupper af patologiske spillere, hvor den ene tager aktivt lægemiddel (Naltrexon) og den anden får placebo. Mønstre til visuel sporing vil blive benyttet på begge grupper før og under behandling for at forudsige behandlingsrespons

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en gunstig reaktion på naltrexon oralt taget i behandling af GD kan forudsiges af mønstre af visuel scanning, vurderet ved eye-tracking-teknologi før, ved starten og under spillebehandling med naltrexon.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et dobbeltblindt 12-ugers kontrolleret forsøg med to grupper, hvor den ene tager aktivt lægemiddel (naltrexon) og den anden får placebo. Patienter i begge grupper vil blive vurderet for GD-symptomer og sværhedsgrad, alvorlige komorbide psykiatriske lidelser og relateret psykopatologi (impulsivitet, trang og locus of control) og øjensporingsmønstre før og en time efter administration af den første dosis, en uge efter og ved behandlingens afslutning.

På den aktive lægemiddelgruppe vil naltrexon blive ordineret med fleksibel dosis, som får 50 mg dagligt den første uge, med en stigning på 25 mg hver uge indtil maksimalt 200 mg dagligt eller så meget som patienten tolererer.

På den første dag af evalueringen vil patienterne først blive interviewet for at kontrollere GD-diagnosen og screene andre medicinske tilstande, der kan udelukke patienter fra forsøget. De udvalgte personer vil blive tilfældigt tildelt enten naltrexon- eller placebogruppen; Derefter vil de besvare flere spørgeskemaer og have den første øjensporingsvurdering. Hvert individ vil modtage enten placebo eller naltrexon og blive vurderet 1 time efter lægemiddeladministration.

Efter den første uge vil patienterne få den tredje øjensporingsvurdering samt adskillige spørgeskemaer. I de næste uger vil patienter løbende blive overvåget for bivirkninger og spillesymptomer.

På den tolvte uge vil patienter have den fjerde og sidste øjensporingsvurdering I løbet af det 12-ugers forsøg vil begge grupper have psykoedukative sessioner i uge 2,4,6 og 8. Under sessioner har patienter adgang til audiovisuelt materiale og modtager selvhjælpsmateriale, denne intervention er baseret på Hodgins forslag (Hodgins DC et al, 2005).

Overholdelse vil blive verificeret ved at tælle piller indtaget af patienten. I ugerne uden personlig lægevurdering, vil patienter blive evalueret ved telefoninterview for at overvåge bivirkninger af medicin. Hvis evaluatoren identificerer en bekymrende bivirkning, vil patienten blive rådet til at forudse det ansigt-til-ansigt interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er:

    1. Mænd og kvinder i alderen 21 til 60 år;

    2. Kvindelige patienter bør være:

      • postmenopausal i mindst et år, eller;
      • er kirurgisk ude af stand til at blive gravid (undergår bilateral hysterektomi eller ooforektomi eller tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid), eller;
      • praktisere en acceptabel præventionsmetode (defineret som hormonelle præventionsmidler, spermicid plus barriere, en enkelt vasektomiseret partner og/eller intrauterin enhed);
    3. Har læst og underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhed over for naltrexon eller kontraindikation af naltrexonbrug; 2. Eksponering for et andet farmakologisk lægemiddel inden for de sidste 30 dage; 3. Graviditet eller amning; 4. Nyredysfunktion: Kreatinserum > 133 mmol/L hos mænd > 124 mmol/L hos kvinder, hvilket svarer til > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl; 5. Leverdysfunktion (aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2 gange den øvre grænse for normalen; 6. Hjerte-kar-sygdomme, hypertension; 7. Livstidshistorie med bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, eller depression (BDI> 30 point), klinisk signifikant suicidalitet; 8. Livstidshistorie med medicin (undtagen nikotin) eller alkohol; 9. Hæmatologisk eller immunologisk dysfunktion; 10. Forsøgspersoner, der modtager psykoaktive stoffer, undtagen sporadisk brug af benzodiazepiner; 11. Samtidig deltagelse i andre GD-relaterede; 12. Mangel på pålidelige kontaktoplysninger; 13. Analfabetisme af andre tilstande, vanskelig læsning og forståelse af undersøgelsen spørgeskemaer og orienteringer; 14. Ikke at have en mobiltelefonlinje;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der får Naltrexon
Medicin: Naltrexon
På den aktive lægemiddelgruppe vil naltrexon blive ordineret med fleksibel dosis, som får 50 mg dagligt den første uge, med en stigning på 25 mg hver uge indtil maksimalt 200 mg dagligt eller så meget som patienten tolererer.
Placebo komparator: Patienter, der får placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gambling Follow-up scale (GFS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gambling Self-Assessment Scale (G-SAS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Gamblers' Beliefs Questionnaires (GBQ)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Timeline Follow-back Method, (TFB)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Barratt Impulsiveness Scale, version 11
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Social Adjustment Scale selvrapporteringsversion
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal for kontrol skala intern-ekstern
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 84
Dag 0, dag 7 og dag 84
Øjensporing
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 84
Dag 0, dag 7 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gambling Natrexone ET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner