RCT uhkapelaamiseen ja naltreksonille, käyttämällä katseenseurantaanalyysiä hoitovasteen ennustamiseen
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hermano Tavares, University of Sao Paulo
Kaksoissokko 12 viikon kontrolloitu koe kahdella patologisten pelaajien ryhmällä, joista toinen otti aktiivista lääkettä (naltreksonia) ja toinen saa lumelääkettä. Visuaalisen seurannan kuvioita käytetään molemmissa ryhmissä ennen hoitoa ja sen aikana, jotta voidaan ennustaa hoitovastetta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voidaanko suotuisa vaste GD:n hoidossa suun kautta otetulle naltreksonille ennustaa visuaalisen skannauksen kuvioilla, jotka on arvioitu katseenseurantatekniikalla ennen naltreksonihoitoa, sen alussa ja sen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu 12 viikon kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää, joista toinen saa aktiivista lääkettä (naltreksonia) ja toinen lumelääkettä. Molempien ryhmien potilailta arvioidaan GD:n oireet ja vaikeusaste, suuret rinnakkaiset psykiatriset häiriöt ja niihin liittyvät psykopatologiat (impulsiivisuus, himo ja kontrollipaikka) sekä katseenseurantamallit ennen ensimmäisen annoksen antamista ja tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, viikon kuluttua. hoidon jälkeen ja sen päätyttyä.
Aktiiviselle lääkeryhmälle naltreksonia määrätään joustavalla annostuksella, joka saa 50 mg vuorokaudessa ensimmäisellä viikolla, lisäten annosta 25 mg joka viikko, kunnes enimmäisannos on 200 mg päivässä tai niin paljon kuin potilas sietää.
Ensimmäisenä arviointipäivänä potilaita haastatellaan ensin GD-diagnoosin tarkistamiseksi ja muiden lääketieteellisten tilojen seulomiseksi, jotka voivat sulkea potilaat pois tutkimuksesta. Valitut yksilöt jaetaan satunnaisesti joko naltreksoni- tai lumelääkeryhmään; Sen jälkeen he vastaavat useisiin kyselyihin ja tekevät ensimmäisen katseenseurantaarvioinnin. Jokainen henkilö saa joko lumelääkettä tai naltreksonia, ja hänet arvioidaan tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Ensimmäisen viikon jälkeen potilaille tehdään kolmannen silmän seuranta-arviointi sekä useita kyselylomakkeita. Seuraavina viikkoina potilaita seurataan jatkuvasti sivuvaikutusten ja pelioireiden varalta.
Kahdestoista viikolla potilailla on neljäs ja viimeinen näönseurantaarviointi 12 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana molemmilla ryhmillä on psykoedukaatioistunnot, viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Istunnon aikana potilailla on pääsy audiovisuaaliseen materiaaliin ja he saavat Self-help -materiaalia, tämä interventio perustuu Hodginsin ehdotukseen (Hodgins DC et al, 2005).
Sitoutuminen varmistetaan laskemalla potilaan nauttimat pillerit. Niinä viikkoina, joilla ei ole kasvokkain suoritettua lääkärinarviointia, potilaat arvioidaan puhelinhaastattelulla lääkityksen haittavaikutusten seuraamiseksi. Jos arvioija havaitsee huolestuttavan haittavaikutuksen, potilasta neuvotaan ennakoimaan kasvokkain tapahtuvaa haastattelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hermano Tavares
- Puhelinnumero: 55-11-26617805
- Sähköposti: hermanoqt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rache Takahashi
- Puhelinnumero: 55 11 99517953
- Sähköposti: chel_est89@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat:
- 21–60-vuotiaat miehet ja naiset;
Naispotilaiden tulee olla:
- postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan, tai;
- eivät kirurgisesti pysty tulemaan raskaaksi (joille tehdään molemminpuolinen kohdun tai munanpoisto tai munanjohtimen ligatointi tai ei muuten voi tulla raskaaksi) tai
- sinun on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty hormonaalisiksi ehkäisyvalmisteiksi, spermisidiksi ja esteeksi, yksittäinen vasektomoitu kumppani ja/tai kohdunsisäinen laite);
- Olet lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Yliherkkyys naltreksonille tai naltreksonin käytön vasta-aihe; 2. Altistuminen toiselle farmakologiselle lääkkeelle viimeisten 30 päivän aikana; 3. Raskaus tai imetys; 4. Munuaisten toimintahäiriö: Kreatiiniseerumi > 133 mmol/L miehillä > 124 mmol/L naisilla, mikä vastaa > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl; 5. Maksan toimintahäiriö (aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja; 6. sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti; 7. elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, tai masennus (BDI> 30 pistettä), kliinisesti merkittävä itsemurha; 8. elinikäinen huumeiden (paitsi nikotiini) tai alkoholin käyttö 9. Hematologinen tai immunologinen toimintahäiriö; 10. Potilaat, jotka saavat psykoaktiivisia lääkkeitä, lukuun ottamatta bentsodiatsepiinien satunnaista käyttöä; 11. Samanaikainen osallistuminen muihin GD:hen liittyviin; 12. Luotettavien yhteystietojen puute; 13. Muunlainen lukutaidottomuus, joka vaikeuttaa tutkimuskyselyiden ja suuntaviivojen lukemista ja ymmärtämistä; 14. ei ole matkapuhelinlinjaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naltreksonia saavat potilaat
|
Aktiiviselle lääkeryhmälle naltreksonia määrätään joustavalla annostuksella, joka saa 50 mg vuorokaudessa ensimmäisellä viikolla, lisäten annosta 25 mg joka viikko, kunnes enimmäisannos on 200 mg päivässä tai niin paljon kuin potilas sietää.
|
|
Placebo Comparator: Placeboa saavat potilaat
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uhkapelien seuranta-asteikko (GFS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
|
Päivä 0 ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uhkapelien itsearviointiasteikko (G-SAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
|
Päivä 0 ja päivä 84
|
|
Pelaajien uskomuksia koskevat kyselylomakkeet (GBQ)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
|
Päivä 0 ja päivä 84
|
|
Aikajanan seurantamenetelmä (TFB)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
|
Päivä 0 ja päivä 84
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko, versio 11
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
|
Päivä 0 ja päivä 84
|
|
Social Adjustment Scalen itseraportin versio
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
|
Päivä 0 ja päivä 84
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
|
Päivä 0 ja päivä 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohjausasteikon sijainti sisä-ulkoinen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 84
|
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 84
|
|
Silmänseuranta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 84
|
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Schultz W, Dayan P, Montague PR. A neural substrate of prediction and reward. Science. 1997 Mar 14;275(5306):1593-9. doi: 10.1126/science.275.5306.1593.
- Garbutt JC, Greenblatt AM, West SL, Morgan LC, Kampov-Polevoy A, Jordan HS, Bobashev GV. Clinical and biological moderators of response to naltrexone in alcohol dependence: a systematic review of the evidence. Addiction. 2014 Aug;109(8):1274-84. doi: 10.1111/add.12557. Epub 2014 May 23.
- Nestler EJ. From neurobiology to treatment: progress against addiction. Nat Neurosci. 2002 Nov;5 Suppl:1076-9. doi: 10.1038/nn945.
- Grant JE, Kim SW, Hartman BK. A double-blind, placebo-controlled study of the opiate antagonist naltrexone in the treatment of pathological gambling urges. J Clin Psychiatry. 2008 May;69(5):783-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0511.
- Kim SW, Grant JE. An open naltrexone treatment study in pathological gambling disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):285-9. doi: 10.1097/00004850-200109000-00006.
- Kim SW, Grant JE, Adson DE, Shin YC. Double-blind naltrexone and placebo comparison study in the treatment of pathological gambling. Biol Psychiatry. 2001 Jun 1;49(11):914-21. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01079-4.
- Robinson TE, Berridge KC. Incentive-sensitization and addiction. Addiction. 2001 Jan;96(1):103-14. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9611038.x.
- Altamirano LJ, Fields HL, D'Esposito M, Boettiger CA. Interaction between family history of alcoholism and Locus of Control in the opioid regulation of impulsive responding under the influence of alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Nov;35(11):1905-14. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01535.x. Epub 2011 May 13.
- Anton RF, Moak DH, Waid LR, Latham PK, Malcolm RJ, Dias JK. Naltrexone and cognitive behavioral therapy for the treatment of outpatient alcoholics: results of a placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1758-64. doi: 10.1176/ajp.156.11.1758.
- Brevers D, Cleeremans A, Bechara A, Laloyaux C, Kornreich C, Verbanck P, Noel X. Time course of attentional bias for gambling information in problem gambling. Psychol Addict Behav. 2011 Dec;25(4):675-82. doi: 10.1037/a0024201. Epub 2011 Jun 20.
- Field M, Mogg K, Bradley BP. Cognitive bias and drug craving in recreational cannabis users. Drug Alcohol Depend. 2004 Apr 9;74(1):105-11. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2003.12.005.
- Field M, Mogg K, Zetteler J, Bradley BP. Attentional biases for alcohol cues in heavy and light social drinkers: the roles of initial orienting and maintained attention. Psychopharmacology (Berl). 2004 Oct;176(1):88-93. doi: 10.1007/s00213-004-1855-1. Epub 2004 Apr 8.
- Galetti AM, Tavares H. Development and validation of the Gambling Follow-up Scale, Self-Report version: an outcome measure in the treatment of pathological gambling. Braz J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;39(1):36-44. doi: 10.1590/1516-4446-2016-1911. Epub 2016 Nov 7.
- Grant LD, Bowling AC. Gambling Attitudes and Beliefs Predict Attentional Bias in Non-problem Gamblers. J Gambl Stud. 2015 Dec;31(4):1487-503. doi: 10.1007/s10899-014-9468-z.
- Hendershot CS, Wardell JD, Samokhvalov AV, Rehm J. Effects of naltrexone on alcohol self-administration and craving: meta-analysis of human laboratory studies. Addict Biol. 2017 Nov;22(6):1515-1527. doi: 10.1111/adb.12425. Epub 2016 Jul 14.
- Hodgins DC. Implications of a brief intervention trial for problem gambling for future outcome research. J Gambl Stud. 2005 Spring;21(1):13-9. doi: 10.1007/s10899-004-1917-7.
- Lahti T, Halme JT, Pankakoski M, Sinclair D, Alho H. Treatment of pathological gambling with naltrexone pharmacotherapy and brief intervention: a pilot study. Psychopharmacol Bull. 2010;43(3):35-44.
- Lole L, Li E, Russell AM, Greer N, Thorne H, Hing N. Are sports bettors looking at responsible gambling messages? An eye-tracking study on wagering advertisements. J Behav Addict. 2019 Sep 1;8(3):499-507. doi: 10.1556/2006.8.2019.37. Epub 2019 Aug 26.
- McGrath DS, Meitner A, Sears CR. The specificity of attentional biases by type of gambling: An eye-tracking study. PLoS One. 2018 Jan 31;13(1):e0190614. doi: 10.1371/journal.pone.0190614. eCollection 2018.
- Mitchell JM, Tavares VC, Fields HL, D'Esposito M, Boettiger CA. Endogenous opioid blockade and impulsive responding in alcoholics and healthy controls. Neuropsychopharmacology. 2007 Feb;32(2):439-49. doi: 10.1038/sj.npp.1301226. Epub 2006 Oct 18.
- O'Brien CP, Volpicelli LA, Volpicelli JR. Naltrexone in the treatment of alcoholism: a clinical review. Alcohol. 1996 Jan-Feb;13(1):35-9. doi: 10.1016/0741-8329(95)02038-1.
- Robinson TE, Berridge KC. Addiction. Annu Rev Psychol. 2003;54:25-53. doi: 10.1146/annurev.psych.54.101601.145237. Epub 2002 Jun 10.
- Ruddock HK, Field M, Jones A, Hardman CA. State and trait influences on attentional bias to food-cues: The role of hunger, expectancy, and self-perceived food addiction. Appetite. 2018 Dec 1;131:139-147. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.038. Epub 2018 Aug 29.
- Sinclair JD. Evidence about the use of naltrexone and for different ways of using it in the treatment of alcoholism. Alcohol Alcohol. 2001 Jan-Feb;36(1):2-10. doi: 10.1093/alcalc/36.1.2.
- Vitaro F, Hartl AC, Brendgen M, Laursen B, Dionne G, Boivin M. Genetic and environmental influences on gambling and substance use in early adolescence. Behav Genet. 2014 Jul;44(4):347-55. doi: 10.1007/s10519-014-9658-6. Epub 2014 May 14.
- Volpicelli JR, Alterman AI, Hayashida M, O'Brien CP. Naltrexone in the treatment of alcohol dependence. Arch Gen Psychiatry. 1992 Nov;49(11):876-80. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820110040006.
- Wickelgren I. Getting the brain's attention. Science. 1997 Oct 3;278(5335):35-7. doi: 10.1126/science.278.5335.35. No abstract available.
- Wilcockson TDW, Pothos EM. Measuring inhibitory processes for alcohol-related attentional biases: introducing a novel attentional bias measure. Addict Behav. 2015 May;44:88-93. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.12.015. Epub 2014 Dec 27.
- Yau YH, Potenza MN. Gambling disorder and other behavioral addictions: recognition and treatment. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):134-46. doi: 10.1097/HRP.0000000000000051.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gambling Natrexone ET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .