赌博和纳曲酮的随机对照试验,使用眼动追踪分析预测治疗反应
对两组病态赌徒进行为期 12 周的双盲对照实验,一组服用活性药物(纳曲酮),另一组服用安慰剂。在治疗前和治疗期间,将对两组进行视觉跟踪模式,以预测治疗反应
研究概览
详细说明
该研究将是一项为期 12 周的双盲对照试验,有两组,一组服用活性药物(纳曲酮),另一组服用安慰剂。 将评估两组患者的 GD 症状和严重程度、主要共病精神障碍和相关精神病理学(冲动、渴望和控制点),以及第一剂给药前后一小时的眼动追踪模式,一周治疗完成后和治疗完成时。
在活性药物组,纳曲酮将采用灵活剂量模式,第一周每天服用 50 毫克,每周增加 25 毫克,直至每天最多 200 毫克或患者可以耐受。
在评估的第一天,将首先采访患者以检查 GD 诊断并筛选可能将患者排除在试验之外的其他医疗状况。 选定的个体将被随机分配到纳曲酮组或安慰剂组;之后他们将回答几份问卷并进行第一次眼动追踪评估。 每个人将接受安慰剂或纳曲酮,并在给药后 1 小时接受评估。
第一周后,患者将进行第三次眼动追踪评估,以及几份问卷调查。在接下来的几周内,将持续监测患者的副作用和赌博症状。
在第 12 周,患者将进行第四次也是最后一次眼动追踪评估 在为期 12 周的试验中,两组都将在第 2、4、6 和 8 周进行心理教育课程。 在会议期间,患者可以访问视听材料并获得自助材料,这种干预基于 Hodgins 提议(Hodgins DC 等人,2005 年)。
依从性将通过计算患者消耗的药丸来验证。 在没有面对面医疗评估的几周内,将通过电话采访对患者进行评估,以监测药物的不良反应。 如果评估人员发现令人担忧的不良反应,将建议患者提前进行面对面的访谈。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hermano Tavares
- 电话号码:55-11-26617805
- 邮箱:hermanoqt@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Rache Takahashi
- 电话号码:55 11 99517953
- 邮箱:chel_est89@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
纳入标准是:
- 21至60岁的男女;
女性患者应该:
- 绝经后至少一年,或;
- 通过手术无法怀孕(接受双侧子宫切除术或卵巢切除术或输卵管结扎术或其他无法怀孕),或;
- 采用可接受的节育方法(定义为激素避孕药、杀精剂加屏障、单一输精管结扎术伴侣和/或宫内节育器);
- 已阅读并签署知情同意书。
排除标准:
- 1.对纳曲酮过敏或有使用纳曲酮禁忌症; 2. 最近 30 天内接触过另一种药物; 3.怀孕或哺乳; 4. 肾功能不全:肌酸血清 > 133 mmol/L,男性 > 124 mmol/L,女性 > 1.51 mg/dL e > 1.41 mg/Dl; 5. 肝功能障碍(天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)> 正常上限的 2 倍; 6. 心血管疾病、高血压; 7. 双相情感障碍、强迫症、精神分裂症或任何精神障碍的终生病史,或抑郁症(BDI>30 分)、有临床意义的自杀倾向; 8. 药物(尼古丁除外)或酒精的终生史; 9. 血液或免疫功能障碍; 10. 接受精神药物治疗的受试者,偶尔使用苯二氮卓类药物除外; 11. 同时参与其他GD相关; 12. 缺乏可靠的联系方式; 13. 其他难以阅读和理解研究问卷和方向的情况的文盲; 14. 没有手机线路;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:接受纳曲酮治疗的患者
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在活性药物组,纳曲酮将采用灵活剂量模式,第一周每天服用 50 毫克,每周增加 25 毫克,直至每天最多 200 毫克或患者可以耐受。
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安慰剂比较:接受安慰剂的患者
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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赌博跟进量表 (GFS)
大体时间:第 0 天和第 84 天
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第 0 天和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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赌博自我评估量表 (G-SAS)
大体时间:第 0 天和第 84 天
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第 0 天和第 84 天
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赌徒信念问卷 (GBQ)
大体时间:第 0 天和第 84 天
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第 0 天和第 84 天
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时间线回溯法 (TFB)
大体时间:第 0 天和第 84 天
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第 0 天和第 84 天
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Barratt 冲动量表,第 11 版
大体时间:第 0 天和第 84 天
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第 0 天和第 84 天
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社会适应量表自我报告版
大体时间:第 0 天和第 84 天
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第 0 天和第 84 天
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临床整体印象 (CGI)
大体时间:第 0 天和第 84 天
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第 0 天和第 84 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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控制点内部-外部
大体时间:第 0 天、第 7 天和第 84 天
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第 0 天、第 7 天和第 84 天
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眼球追踪
大体时间:第 0 天、第 7 天和第 84 天
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第 0 天、第 7 天和第 84 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究完成 (预期的)
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