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赌博和纳曲酮的随机对照试验,使用眼动追踪分析预测治疗反应

2021年2月3日 更新者:Hermano Tavares、University of Sao Paulo

对两组病态赌徒进行为期 12 周的双盲对照实验,一组服用活性药物(纳曲酮),另一组服用安慰剂。在治疗前和治疗期间,将对两组进行视觉跟踪模式,以预测治疗反应

本研究的主要目的是确定是否可以通过视觉扫描模式预测对口服纳曲酮治疗 GD 的有利反应,并在纳曲酮赌博治疗之前、开始和整个过程中通过眼动追踪技术进行评估。

研究概览

详细说明

该研究将是一项为期 12 周的双盲对照试验,有两组,一组服用活性药物(纳曲酮),另一组服用安慰剂。 将评估两组患者的 GD 症状和严重程度、主要共病精神障碍和相关精神病理学(冲动、渴望和控制点),以及第一剂给药前后一小时的眼动追踪模式,一周治疗完成后和治疗完成时。

在活性药物组,纳曲酮将采用灵活剂量模式,第一周每天服用 50 毫克,每周增加 25 毫克,直至每天最多 200 毫克或患者可以耐受。

在评估的第一天,将首先采访患者以检查 GD 诊断并筛选可能将患者排除在试验之外的其他医疗状况。 选定的个体将被随机分配到纳曲酮组或安慰剂组;之后他们将回答几份问卷并进行第一次眼动追踪评估。 每个人将接受安慰剂或纳曲酮,并在给药后 1 小时接受评估。

第一周后,患者将进行第三次眼动追踪评估,以及几份问卷调查。在接下来的几周内,将持续监测患者的副作用和赌博症状。

在第 12 周,患者将进行第四次也是最后一次眼动追踪评估 在为期 12 周的试验中,两组都将在第 2、4、6 和 8 周进行心理教育课程。 在会议期间,患者可以访问视听材料并获得自助材料,这种干预基于 Hodgins 提议(Hodgins DC 等人,2005 年)。

依从性将通过计算患者消耗的药丸来验证。 在没有面对面医疗评估的几周内,将通过电话采访对患者进行评估,以监测药物的不良反应。 如果评估人员发现令人担忧的不良反应,将建议患者提前进行面对面的访谈。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准是:

    1. 21至60岁的男女;
    2. 女性患者应该:

      • 绝经后至少一年,或;
      • 通过手术无法怀孕(接受双侧子宫切除术或卵巢切除术或输卵管结扎术或其他无法怀孕),或;
      • 采用可接受的节育方法(定义为激素避孕药、杀精剂加屏障、单一输精管结扎术伴侣和/或宫内节育器);
    3. 已阅读并签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.对纳曲酮过敏或有使用纳曲酮禁忌症; 2. 最近 30 天内接触过另一种药物; 3.怀孕或哺乳; 4. 肾功能不全:肌酸血清 > 133 mmol/L,男性 > 124 mmol/L,女性 > 1.51 mg/dL e > 1.41 mg/Dl; 5. 肝功能障碍(天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)> 正常上限的 2 倍; 6. 心血管疾病、高血压; 7. 双相情感障碍、强迫症、精神分裂症或任何精神障碍的终生病史,或抑郁症(BDI>30 分)、有临床意义的自杀倾向; 8. 药物(尼古丁除外)或酒精的终生史; 9. 血液或免疫功能障碍; 10. 接受精神药物治疗的受试者,偶尔使用苯二氮卓类药物除外; 11. 同时参与其他GD相关; 12. 缺乏可靠的联系方式; 13. 其他难以阅读和理解研究问卷和方向的情况的文盲; 14. 没有手机线路;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:接受纳曲酮治疗的患者
在活性药物组,纳曲酮将采用灵活剂量模式,第一周每天服用 50 毫克,每周增加 25 毫克,直至每天最多 200 毫克或患者可以耐受。
安慰剂比较:接受安慰剂的患者
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
赌博跟进量表 (GFS)
大体时间:第 0 天和第 84 天
第 0 天和第 84 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
赌博自我评估量表 (G-SAS)
大体时间:第 0 天和第 84 天
第 0 天和第 84 天
赌徒信念问卷 (GBQ)
大体时间:第 0 天和第 84 天
第 0 天和第 84 天
时间线回溯法 (TFB)
大体时间:第 0 天和第 84 天
第 0 天和第 84 天
Barratt 冲动量表,第 11 版
大体时间:第 0 天和第 84 天
第 0 天和第 84 天
社会适应量表自我报告版
大体时间:第 0 天和第 84 天
第 0 天和第 84 天
临床整体印象 (CGI)
大体时间:第 0 天和第 84 天
第 0 天和第 84 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
控制点内部-外部
大体时间:第 0 天、第 7 天和第 84 天
第 0 天、第 7 天和第 84 天
眼球追踪
大体时间:第 0 天、第 7 天和第 84 天
第 0 天、第 7 天和第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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