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도박 및 날트렉손에 대한 RCT, 안구 추적 분석을 사용하여 치료 반응 예측

2021년 2월 3일 업데이트: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

두 그룹의 병리학적 도박꾼에 대한 이중 맹검 12주 통제 실험, 한 그룹은 활성 약물(날트렉손)을 복용하고 다른 그룹은 위약을 받습니다. 시각적 추적 패턴은 치료 반응을 예측하기 위해 치료 전과 치료 중에 두 그룹 모두에서 액세스됩니다.

이 연구의 주요 목적은 날트렉손을 사용한 도박 치료 전, 시작 시 및 내내 시선 추적 기술로 평가한 시각 스캐닝 패턴으로 GD 치료를 위해 경구로 복용한 날트렉손에 대한 호의적인 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 활성 약물(날트렉손)을 복용하는 그룹과 위약을 투여받는 두 그룹으로 이루어진 이중 맹검 12주 대조 시험이 될 것입니다. 두 그룹의 환자는 GD 증상 및 중증도, 주요 동반이환 정신 장애 및 관련 정신병리(충동성, 갈망 및 통제 소재), 첫 번째 용량 투여 전과 투여 후 1시간, 1주 동안 시선 추적 패턴에 대해 평가됩니다. 치료 완료 후 및 치료 완료 시.

활성 약물 그룹에서 naltrexone은 첫 주에 하루 50mg을 받고 매주 25mg씩 증가하여 하루 최대 200mg 또는 환자가 견딜 수 있는 만큼 유연한 용량 모드로 처방됩니다.

평가 첫날 환자는 먼저 GD 진단을 확인하고 시험에서 환자를 배제할 수 있는 다른 의학적 상태를 선별하기 위해 인터뷰를 합니다. 선택된 개인은 날트렉손 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그 후 그들은 여러 설문지에 답하고 첫 번째 시선 추적 평가를 받게 됩니다. 각 개인은 위약 또는 날트렉손을 투여받게 되며 약물 투여 후 1시간 후에 평가됩니다.

첫 주 후 환자는 세 번째 안구 추적 평가와 여러 설문지를 받게 됩니다. 다음 주에 환자는 부작용과 도박 증상에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.

12주차에 환자는 네 번째이자 마지막 아이트래킹 평가를 받게 됩니다. 회기 동안 환자는 시청각 자료에 접근할 수 있고 자조 자료를 받습니다. 이 개입은 Hodgins 제안을 기반으로 합니다(Hodgins DC et al, 2005).

순응도는 환자가 소비한 알약을 세어 확인합니다. 대면 의료 평가가 없는 몇 주 동안 환자는 약물의 부작용을 모니터링하기 위해 전화 인터뷰로 평가됩니다. 평가자가 걱정스러운 이상반응을 확인하면 환자에게 대면 인터뷰를 예상하도록 조언합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 다음과 같습니다.

    1. 21세 이상 60세 미만의 남녀

    2. 여성 환자는 다음과 같아야 합니다.

      • 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
      • 외과적으로 임신할 수 없는 경우(양쪽 자궁 적출술 또는 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받거나 달리 임신할 수 없는 경우), 또는
      • 수용 가능한 산아제한 방법(호르몬 피임약, 살정제+장벽, 단일 정관 절제술 파트너 및/또는 자궁 내 장치로 정의됨)을 실행해야 합니다.
    3. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 날트렉손에 대한 과민증 또는 날트렉손 사용의 금기; 2. 지난 30일 동안 다른 약물에 노출된 경우 3. 임신 또는 수유 4. 신장 기능 장애: 크레아틴 혈청 > 남성의 경우 > 133mmol/L > 여성의 경우 124mmol/L, 이는 > 1,51mg/dL e > 1,41mg/Dl에 해당함; 5. 간 기능 장애(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 2배; 6. 심혈관 질환, 고혈압; 7. 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증 또는 정신병적 장애의 평생 병력, 또는 우울증(BDI > 30점), 임상적으로 의미 있는 자살 경향 8. 약물(니코틴 제외) 또는 알코올의 평생 병력 9. 혈액학적 또는 면역학적 기능 장애 10. 벤조디아제핀의 산발적 사용을 제외한 향정신성 약물을 투여받는 피험자; 11. 기타 GD 관련 동시 참여, 12. 신뢰할 수 있는 연락처 정보의 부족 13. 연구 설문지 및 오리엔테이션을 읽고 이해하기 어려운 기타 조건의 문맹; 14. 휴대폰 회선이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 날트렉손을 투여받는 환자
의약품: 날트렉손
활성 약물 그룹에서 naltrexone은 첫 주에 하루 50mg을 받고 매주 25mg씩 증가하여 하루 최대 200mg 또는 환자가 견딜 수 있는 만큼 유연한 용량 모드로 처방됩니다.
위약 비교기: 위약을 투여받은 환자
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도박 후속 조치 규모(GFS)
기간: 0일 및 84일
0일 및 84일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
도박 자체 평가 척도(G-SAS)
기간: 0일 및 84일
0일 및 84일
도박꾼의 신념 설문지(GBQ)
기간: 0일 및 84일
0일 및 84일
타임라인 후속 조치(TFB)
기간: 0일 및 84일
0일 및 84일
Barratt 충동성 척도, 버전 11
기간: 0일 및 84일
0일 및 84일
사회적 적응 척도 자가 보고 버전
기간: 0일 및 84일
0일 및 84일
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 0일 및 84일
0일 및 84일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
제어 위치 척도 내부-외부
기간: 0일, 7일, 84일
0일, 7일, 84일
아이트래킹
기간: 0일, 7일, 84일
0일, 7일, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gambling Natrexone ET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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