Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по азартным играм и налтрексону, использование анализа слежения за глазами для прогнозирования ответа на лечение

3 февраля 2021 г. обновлено: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Двойной слепой 12-недельный контролируемый эксперимент с двумя группами патологических игроков, одна из которых принимает активное лекарство (налтрексон), а другая — плацебо. Шаблоны визуального отслеживания будут доступны в обеих группах до и во время лечения, чтобы предсказать реакцию на лечение.

Основная цель этого исследования — определить, можно ли предсказать благоприятный ответ на пероральный прием налтрексона при лечении БГ на основании моделей визуального сканирования, оцениваемых с помощью технологии отслеживания взгляда до, в начале и на протяжении лечения азартными играми налтрексоном.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет двойным слепым 12-недельным контролируемым испытанием с двумя группами, одна из которых будет принимать активный препарат (налтрексон), а другая — плацебо. Пациенты в обеих группах будут оцениваться на наличие симптомов и степени тяжести БГ, основных сопутствующих психических расстройств и связанных с ними психопатологий (импульсивность, тяга и локус контроля), а также паттернов слежения за глазами до и через час после введения первой дозы, через одну неделю. после и по окончании лечения.

В группе активного препарата налтрексон будет назначаться в режиме гибкой дозы, получая 50 мг в день в первую неделю с увеличением на 25 мг каждую неделю до максимальной дозы 200 мг в день или столько, сколько переносится пациентом.

В первый день оценки пациенты сначала будут опрошены, чтобы проверить диагноз БГ и выявить другие медицинские состояния, которые могут исключить пациентов из исследования. Отобранные лица будут случайным образом распределены либо в группу налтрексона, либо в группу плацебо; После этого они ответят на несколько анкет и пройдут первую оценку по айтрекингу. Каждый человек будет получать либо плацебо, либо налтрексон и будет оцениваться через 1 час после введения препарата.

После первой недели пациенты пройдут оценку третьего взгляда, а также несколько анкет. В следующие недели пациенты будут постоянно контролироваться на наличие побочных эффектов и симптомов азартных игр.

На двенадцатой неделе пациенты пройдут четвертую и последнюю оценку слежения за глазами. Во время 12-недельного испытания обе группы пройдут психообразовательные сеансы на 2, 4, 6 и 8 неделях. Во время сеансов пациенты имеют доступ к аудиовизуальным материалам и получают материалы для самопомощи, это вмешательство основано на предложении Ходжинса (Hodgins DC et al, 2005).

Приверженность будет проверена путем подсчета таблеток, выпитых пациентом. В те недели, когда не будет личного медицинского осмотра, пациенты будут оцениваться с помощью телефонного интервью, чтобы отслеживать побочные эффекты лекарств. Если оценщик обнаружит тревожную побочную реакцию, пациенту будет рекомендовано ожидать личного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hermano Tavares
  • Номер телефона: 55-11-26617805
  • Электронная почта: hermanoqt@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rache Takahashi
  • Номер телефона: 55 11 99517953
  • Электронная почта: chel_est89@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    1. Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 60 лет;

    2. Пациентки женского пола должны быть:

      • постменопауза не менее одного года или;
      • хирургически не могут забеременеть (переносят двустороннюю гистерэктомию, овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом не могут забеременеть), или;
      • практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью (определяемый как гормональные контрацептивы, спермицид плюс барьер, одиночный вазэктомированный партнер и / или внутриматочная спираль);
    3. Прочитали и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Повышенная чувствительность к налтрексону или противопоказание к применению налтрексона; 2. Воздействие другого фармакологического препарата в течение последних 30 дней; 3. Беременность или лактация; 4. Дисфункция почек: креатин сыворотки > 133 ммоль/л у мужчин > 124 ммоль/л у женщин, что соответствует > 1,51 мг/дл и > 1,41 мг/дл; 5. Дисфункция печени (аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; 6. Сердечно-сосудистые заболевания, гипертония; 7. Биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения или любое психотическое расстройство в анамнезе. депрессия (BDI > 30 баллов), клинически значимые суицидальные наклонности 8. Пожизненный анамнез употребления наркотиков (кроме никотина) или алкоголя 9. Гематологическая или иммунологическая дисфункция 10. Субъекты, получающие психотропные препараты, за исключением спорадического употребления бензодиазепинов; 11. Одновременное участие в других мероприятиях, связанных с GD; 12. Отсутствие достоверной контактной информации; 13. Неграмотность и другие условия, затрудняющие чтение и понимание анкет и ориентировок исследования; 14. Отсутствие линии сотовой связи;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, получающие налтрексон
Лекарство: Налтрексон
В группе активного препарата налтрексон будет назначаться в режиме гибкой дозы, получая 50 мг в день в первую неделю с увеличением на 25 мг каждую неделю до максимальной дозы 200 мг в день или столько, сколько переносится пациентом.
Плацебо Компаратор: Пациенты, получающие плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала отслеживания азартных игр (GFS)
Временное ограничение: День 0 и день 84
День 0 и день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала самооценки азартных игр (G-SAS)
Временное ограничение: День 0 и день 84
День 0 и день 84
Опросники убеждений игроков (GBQ)
Временное ограничение: День 0 и день 84
День 0 и день 84
Метод отслеживания временной шкалы (TFB)
Временное ограничение: День 0 и день 84
День 0 и день 84
Шкала импульсивности Барратта, версия 11
Временное ограничение: День 0 и день 84
День 0 и день 84
Версия самоотчета по шкале социальной адаптации
Временное ограничение: День 0 и день 84
День 0 и день 84
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: День 0 и день 84
День 0 и день 84

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Локус шкалы контроля внутренний-внешний
Временное ограничение: День 0, день 7 и день 84
День 0, день 7 и день 84
Отслеживание глаз
Временное ограничение: День 0, день 7 и день 84
День 0, день 7 и день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gambling Natrexone ET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться