Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for gambling og naltrekson, bruker bruksøyesporingsanalyse for å forutsi behandlingsrespons

3. februar 2021 oppdatert av: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Dobbeltblind 12-ukers kontrollert eksperiment med to grupper av patologiske spillere, en som tar aktivt medikament (naltrexon) og den andre som mottar placebo. Mønstre Mønstre for visuell sporing vil bli benyttet på begge grupper før og under behandling for å forutsi behandlingsrespons

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om gunstig respons på naltrekson oralt tatt i behandling av GD kan forutsies ved mønstre av visuell skanning, vurdert med eye-tracking-teknologi før, ved starten og gjennom gamblingbehandling med naltrekson.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en dobbeltblind 12-ukers kontrollert studie med to grupper, en tar aktivt medikament (naltrexon) og den andre får placebo. Pasienter i begge grupper vil bli vurdert for GD-symptomer og alvorlighetsgrad, alvorlige komorbide psykiatriske lidelser og relatert psykopatologi (impulsivitet, trang og locus of control), og øyesporingsmønstre før og én time etter administrering av den første dosen, én uke etter og ved avsluttet behandling.

På den aktive medikamentgruppen vil naltrekson bli foreskrevet på fleksibel dosemodus, som mottar 50 mg per dag den første uken, med en økning på 25 mg hver uke til maksimalt 200 mg per dag eller så mye som pasienten tolererer.

På den første dagen av evalueringen vil pasienter først bli intervjuet for å sjekke GD-diagnose og screene andre medisinske tilstander som kan ekskludere pasienter fra studien. De utvalgte individene vil bli tilfeldig tildelt enten naltrekson- eller placebogruppen; Etter det vil de svare på flere spørreskjemaer og ha den første øyesporingsvurderingen. Hvert individ vil motta enten placebo eller naltrekson og vurderes 1 time etter legemiddeladministrering.

Etter den første uken vil pasientene ha den tredje øyesporingsvurderingen, samt flere spørreskjemaer. De neste ukene vil pasientene bli konstant overvåket for bivirkninger og spillesymptomer.

På den tolvte uken vil pasientene ha den fjerde og siste øyesporingsvurderingen I løpet av den 12-ukers studien vil begge gruppene ha psykoedukative økter, i uke 2,4,6 og 8. Under økter har pasienter tilgang til audiovisuelt materiale og mottar selvhjelpsmateriale, denne intervensjonen er basert på Hodgins forslag (Hodgins DC et al, 2005).

Overholdelse vil bli verifisert ved å telle piller konsumert av pasienten. I ukene uten medisinsk vurdering ansikt til ansikt, vil pasienter bli evaluert ved telefonintervju for å overvåke bivirkninger av medisinering. Hvis evaluatoren identifiserer en bekymringsfull bivirkning, vil pasienten bli bedt om å forutse ansikt-til-ansikt-intervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriteriene er:

    1. menn og kvinner i alderen 21 til 60 år;

    2. Kvinnelige pasienter bør være:

      • postmenopausal i minst ett år, eller;
      • er kirurgisk ute av stand til å bli gravid (gjennomgår bilateral hysterektomi eller ooforektomi eller tubal ligering eller på annen måte ute av stand til å bli gravid), eller;
      • praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (definert som hormonelle prevensjonsmidler, sæddrepende middel pluss barriere, en enkelt vasektomisert partner og/eller intrauterin enhet);
    3. Har lest og signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhet overfor naltrekson eller kontraindikasjon for bruk av naltrekson; 2. Eksponering for et annet farmakologisk legemiddel de siste 30 dagene; 3. Graviditet eller amming; 4. Nyredysfunksjon: Kreatinserum > 133 mmol/L hos menn > 124 mmol/L hos kvinner, som tilsvarer > 1,51 mg/dL e > 1,41 mg/Dl; 5. Leverdysfunksjon (aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2 ganger øvre normalgrense; 6. Hjerte- og karsykdommer, hypertensjon; 7. Livstidshistorie med bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, eller depresjon (BDI> 30 poeng), klinisk signifikant suicidalitet; 8. Levetidshistorie med narkotika (unntatt nikotin) eller alkohol; 9. Hematologisk eller immunologisk dysfunksjon; 10. Personer som mottar psykoaktive stoffer, bortsett fra sporadisk bruk av benzodiazepiner; 11. Samtidig deltakelse i annet GD-relatert; 12. Mangel på pålitelig kontaktinformasjon; 1. 3. Analfabetisme av andre tilstander som vanskelig å lese og forstå studien spørreskjemaer og orienteringer; 14. Å ikke ha en mobiltelefonlinje;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som får Naltrexone
Legemiddel: Naltrekson
På den aktive medikamentgruppen vil naltrekson bli foreskrevet på fleksibel dosemodus, som mottar 50 mg per dag den første uken, med en økning på 25 mg hver uke til maksimalt 200 mg per dag eller så mye som pasienten tolererer.
Placebo komparator: Pasienter som får placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gambling Oppfølgingsskala (GFS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gambling Self-Assessment Scale (G-SAS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Gamblers' Beliefs Questionnaires (GBQ)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Timeline Follow-back Method, (TFB)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Barratt Impulsiveness Scale, versjon 11
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Social Adjustment Scale selvrapportversjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Dag 0 og dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokus for kontroll skala intern-ekstern
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 84
Dag 0, dag 7 og dag 84
Øyesporing
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 84
Dag 0, dag 7 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gambling Natrexone ET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere