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RCT für Glücksspiel und Naltrexon unter Verwendung der Eye-Tracking-Analyse zur Vorhersage des Behandlungsansprechens

3. Februar 2021 aktualisiert von: Hermano Tavares, University of Sao Paulo

Doppelblindes 12-wöchiges kontrolliertes Experiment mit zwei Gruppen pathologischer Spieler, von denen eine ein aktives Medikament (Naltrexon) und die andere ein Placebo erhält. Auf Mustermuster der visuellen Verfolgung wird bei beiden Gruppen vor und während der Behandlung zugegriffen, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine günstige Reaktion auf die orale Einnahme von Naltrexon zur Behandlung von GD durch Muster visueller Scans vorhergesagt werden kann, die durch Eye-Tracking-Technologie vor, zu Beginn und während der Glücksspielbehandlung mit Naltrexon beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 12-wöchige kontrollierte Doppelblindstudie mit zwei Gruppen, von denen eine den Wirkstoff (Naltrexon) und die andere ein Placebo erhält. Patienten beider Gruppen werden vor und eine Stunde nach der Verabreichung der ersten Dosis, eine Woche lang, auf GD-Symptome und -Schweregrad, schwere komorbide psychiatrische Störungen und damit verbundene Psychopathologien (Impulsivität, Verlangen und Kontrollüberzeugung) sowie Eye-Tracking-Muster untersucht nach und nach Abschluss der Behandlung.

In der aktiven Medikamentengruppe wird Naltrexon im flexiblen Dosierungsmodus verschrieben, wobei in der ersten Woche 50 mg pro Tag verabreicht werden, mit einer Steigerung von 25 mg jede Woche bis zu einem Maximum von 200 mg pro Tag oder so viel, wie der Patient verträgt.

Am ersten Tag der Evaluierung werden die Patienten zunächst befragt, um die GD-Diagnose zu überprüfen und andere Erkrankungen zu untersuchen, die Patienten möglicherweise von der Studie ausschließen. Die ausgewählten Personen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Naltrexon- oder der Placebogruppe zugeordnet; Anschließend beantworten sie mehrere Fragebögen und führen die erste Eye-Tracking-Bewertung durch. Jede Person erhält entweder Placebo oder Naltrexon und wird 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels untersucht.

Nach der ersten Woche erhalten die Patienten die dritte Eye-Tracking-Bewertung sowie mehrere Fragebögen. In den nächsten Wochen werden die Patienten ständig auf Nebenwirkungen und Spielsymptome überwacht.

In der zwölften Woche erhalten die Patienten die vierte und letzte Eye-Tracking-Untersuchung. Während der 12-wöchigen Studie werden beide Gruppen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 psychoedukative Sitzungen abhalten. Während der Sitzungen haben Patienten Zugang zu audiovisuellem Material und erhalten Selbsthilfematerial. Diese Intervention basiert auf dem Vorschlag von Hodgins (Hodgins DC et al., 2005).

Die Einhaltung wird durch Zählen der vom Patienten eingenommenen Pillen überprüft. In den Wochen ohne persönliche medizinische Untersuchung werden die Patienten per Telefoninterview untersucht, um Nebenwirkungen der Medikamente zu überwachen. Wenn der Gutachter eine besorgniserregende Nebenwirkung feststellt, wird dem Patienten empfohlen, das persönliche Gespräch vorwegzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind:

    1. Männer und Frauen im Alter von 21 bis 60 Jahren;

    2. Weibliche Patienten sollten sein:

      • postmenopausal für mindestens ein Jahr, oder;
      • chirurgisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden (beidseitige Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, schwanger zu werden) oder;
      • eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (definiert als hormonelle Kontrazeptiva, Spermizid plus Barriere, ein einziger vasektomierter Partner und/oder ein Intrauterinpessar);
    3. Die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Überempfindlichkeit gegen Naltrexon oder Kontraindikation für die Anwendung von Naltrexon; 2. Exposition gegenüber einem anderen pharmakologischen Arzneimittel in den letzten 30 Tagen; 3. Schwangerschaft oder Stillzeit; 4. Nierenfunktionsstörung: Kreatinserum > 133 mmol/L bei Männern > 124 mmol/L bei Frauen, was > 1,51 mg/dl und > 1,41 mg/dl entspricht; 5. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; 6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck; 7. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Zwangsstörung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder Depression (BDI > 30 Punkte), klinisch signifikante Suizidalität; 8. Lebenslange Drogen- (außer Nikotin) oder Alkoholkonsum; 9. Hämatologische oder immunologische Dysfunktion; 10. Personen, die psychoaktive Medikamente einnehmen, mit Ausnahme des sporadischen Konsums von Benzodiazepinen; 11. Gleichzeitige Teilnahme an anderen GD-bezogenen; 12. Mangel an zuverlässigen Kontaktinformationen; 13. Analphabetismus oder sonstiger Zustand, der das Lesen und Verstehen der Studienfragebögen und -orientierungen erschwert; 14. Kein Mobiltelefonanschluss vorhanden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die Naltrexon erhalten
Arzneimittel: Naltrexon
In der aktiven Medikamentengruppe wird Naltrexon im flexiblen Dosierungsmodus verschrieben, wobei in der ersten Woche 50 mg pro Tag verabreicht werden, mit einer Steigerung von 25 mg jede Woche bis zu einem Maximum von 200 mg pro Tag oder so viel, wie der Patient verträgt.
Placebo-Komparator: Patienten, die Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glücksspiel-Follow-up-Skala (GFS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 84
Tag 0 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbewertungsskala für Glücksspiele (G-SAS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 84
Tag 0 und Tag 84
Fragebögen zum Glauben von Spielern (GBQ)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 84
Tag 0 und Tag 84
Timeline-Follow-Back-Methode (TFB)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 84
Tag 0 und Tag 84
Barratt Impulsivitätsskala, Version 11
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 84
Tag 0 und Tag 84
Selbstberichtsversion der Skala zur sozialen Anpassung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 84
Tag 0 und Tag 84
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 84
Tag 0 und Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ort der Kontrollskala intern-extern
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 84
Tag 0, Tag 7 und Tag 84
Eye-Tracking
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 84
Tag 0, Tag 7 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gambling Natrexone ET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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