中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の日本人参加者に 4 週間ごとにベドリズマブを静脈内投与した研究
2026年5月18日 更新者：Takeda
メンテナンス中に二次的な反応喪失を経験した中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の日本人患者を対象に、ベドリズマブを 4 週間ごとに (Q4W) 静脈内 (IV) 投与した場合の有効性、安全性、および薬物動態を評価する非盲検第 3 相試験8週間ごとに投与されるベドリズマブIVによる治療（Q8W）
この研究の主な目的は、4週間ごとのベドリズマブが中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の日本人参加者の症状を改善するかどうかを知ることです。 ベドリズマブは、日本では 8 週間ごとの治療用に市販されていますが、4 週間ごとの治療用ではありません。
治験担当医師は、治験治療による副作用も監視します。
この研究は日本で行われます。
初回の来院時に、治験担当医が各人が参加できるかどうかを確認します。 参加可能な方は、ベドリズマブを 4 週間に 1 回静脈内投与します。 ベドリズマブを 3 回注入した後（12 週間の治療となります）、治験担当医は参加者の症状が改善したかどうかを評価します。
ベドリズマブによる12週間の治療後に症状が改善されない参加者は、この治療を中止します. その後、ベドリズマブの最後の注入から 16 週間後に、最終検査のために研究クリニックを訪れます。
ベドリズマブによる 12 週間の治療後に症状が改善した参加者は、引き続き 4 週間ごとにベドリズマブを投与されます。 次に、ベドリズマブの最後の注入後、参加者は16週間後に最終検査のために研究クリニックを訪れます。 最後に、研究クリニックは、最後の注入から6か月後に各参加者に電話をかけ、健康上の問題があるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka、日本
- Infusion Clinic.
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Aichi-ken
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Toyota、Aichi-ken、日本
- Ieda Hospital
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Tsujinaka Hospital
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Sakura、Chiba、日本
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Kosei General Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya、Hyōgo、日本
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Ofuna Chuo Hospital
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Medical Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Yamate Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
UCコホート
参加者は中等度から重度の UC であり、以前に市販のベドリズマブ IV による初期治療で臨床反応を示した後、市販のベドリズマブ IV Q8W による維持療法中に二次的な反応の喪失を経験しました。
以前の「臨床反応」は、以下の基準のいずれかを参照して研究者によって判断されます。
- 市販のベドリズマブ IV による初期治療の開始から、修正 Mayo スコアが 2 ポイント以上かつ 25% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少するか、直腸出血サブスコアが 1 未満である。
- 市販のベドリズマブ IV による初期治療の開始から、部分 Mayo スコアで >=2 ポイントおよび >=25% の減少、および直腸出血サブスコアで >=1 ポイントの減少または =<1 の直腸出血サブスコア。
- 内視鏡検査の有意な改善 (すなわち、Mayo 内視鏡サブスコアで >=2 ポイントの減少)。
「二次的な反応の喪失」は、以下のいずれかの基準を参照して研究者によって判断されます。
- 市販のベドリズマブ IV による維持療法の開始から、修正 Mayo スコアが 2 ポイント以上増加し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上または直腸出血サブスコアが 2 以上の増加。
- 市販のベドリズマブ IV による維持療法の開始から、部分 Mayo スコアが 2 ポイント以上増加し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上または直腸出血サブスコアが 2 以上の増加。
- -内視鏡検査の大幅な悪化（すなわち、メイヨー内視鏡サブスコアで> = 2ポイントの増加）。
- 参加者は、ベースラインで>= 5の修正メイヨースコアによって決定される活動性UCを持っています（治療フェーズの開始前10日以内）、ベースラインでメイヨー直腸出血サブスコア> = 1（治療開始前の10日以内）治療段階の開始）および中央リーダーによって評価された> = 1のMayo内視鏡サブスコア。
CDコホート
参加者は中等度から重度のCDであり、以前に市販のベドリズマブIVによる初期治療で臨床反応を示し、その後、市販のベドリズマブIV Q8Wによる維持療法中に二次的な反応の喪失を経験しました。
以前の「臨床反応」は、以下の基準のいずれかを参照して研究者によって判断されます。
- 市販のベドリズマブ IV による初回治療開始時からの CDAI スコアの 70 ポイント以上の低下。
- 市販のベドリズマブ IV による初回治療開始時からの HBI スコアの 3 ポイント以上の低下。
「二次的な反応の喪失」は、以下のいずれかの基準を参照して研究者によって判断されます。
- -市販のベドリズマブIVによる維持療法の開始からのCDAIスコアの> = 70ポイントの増加。
- -市販のベドリズマブIVによる維持療法の開始からのHBIスコアの> = 3ポイントの増加。
- 参加者は、ベースラインで CDAI スコアが 220 以上であると判断されたアクティブな CD を持っています (治療フェーズの開始前 10 日以内)。
- -参加者は、スクリーニング段階でC反応性タンパク質（CRP）レベルが3.0 mg / Lを超えています。
除外基準:
- -参加者は、結腸の広範な切除、結腸亜全摘または全摘を受けています。
- -参加者は、基礎疾患の治療のために、30日以内またはスクリーニングの半減期5回以内（いずれかより長い)。
- 参加者は、ベドリズマブ以外の治験薬または承認済みの生物学的製剤またはバイオシミラーを60日以内またはスクリーニングの5半減期（どちらか長い方）以内に受けました。
- -参加者は、スクリーニング前またはスクリーニング中の30日以内に臨床的に重大な活動性感染症（例：肺炎、腎盂腎炎またはコロナウイルス病2019 [COVID-19]）を患っている、または進行中の慢性感染症を患っている。
- -参加者は、ベドリズマブまたは密接に関連する化合物、またはベドリズマブIV賦形剤のいずれかに対する不耐性または過敏症を知っているか、または疑っています。
- -参加者は、活動的な脳/髄膜疾患、または進行性多発性白質脳症（PML）の徴候/症状、またはスクリーニング時のPMLの病歴を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCコホートにおけるベドリズマブ300mg
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、治療フェーズでは最大 12 週間 Q4W、延長フェーズではベドリズマブ IV Q4W の販売承認日または試験終了日まで。
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ベドリズマブ 300 mg、静注
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実験的：CDコホートにおけるベドリズマブ300mg
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、治療フェーズでは最大 12 週間 Q4W、延長フェーズではベドリズマブ IV Q4W の販売承認日または試験終了日まで。
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ベドリズマブ 300 mg、静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
時間枠：At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0).
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
時間枠：At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
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At Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
時間枠：At Week 12
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Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
時間枠：At Week 12
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Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2.
Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
時間枠：At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52.
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease.
These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
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At Week 52
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
時間枠：At Week 12
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Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150.
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
時間枠：At Week 12
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Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
時間枠：At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
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At Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-3039
- U1111-1262-7325 (その他の識別子：WHO)
- jRCT2031200371 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。