Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs vedolizumab administrert hver 4. uke hos japanske deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

18. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En åpen fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs (IV) vedolizumab administrert hver 4. uke (Q4W) hos japanske pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som opplevde sekundært tap av respons under vedlikehold Terapi med Vedolizumab IV administrert hver 8. uke (Q8W)

Hovedmålet med studien er å finne ut om 4-ukers vedolizumab forbedrer symptomene hos japanske deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD). Vedolizumab er kommersielt tilgjengelig i Japan for 8-ukers behandling, men ikke for 4-ukers behandling.

Studielegene vil også overvåke bivirkninger fra studiebehandlingen.

Denne studien vil finne sted i Japan.

Ved første besøk vil studielegen sjekke om hver person kan delta. For de som kan delta vil deltakerne få vedolizumab intravenøst ​​en gang hver 4. uke. Etter 3 infusjoner av vedolizumab (som vil være 12 ukers behandling), vil studielegen vurdere om symptomene til deltakerne har blitt bedre.

Deltakere som ikke har forbedrede symptomer etter 12 ukers behandling med vedolizumab, vil stoppe denne behandlingen. Deretter vil de besøke studieklinikken 16 uker etter siste infusjon av vedolizumab for en siste kontroll.

Deltakere som har forbedrede symptomer etter 12 ukers behandling med vedolizumab vil fortsette å få vedolizumab hver 4. uke. Deretter, etter deres siste infusjon av vedolizumab, vil deltakerne besøke studieklinikken 16 uker senere for en siste kontroll. Til slutt vil studieklinikken ringe hver deltaker 6 måneder etter siste infusjon for å sjekke om de har noen helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Yamate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

UC-kohort

  1. Deltakeren har moderat til alvorlig UC, som tidligere hadde vist klinisk respons i initial behandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV, og deretter opplevd sekundært tap av respons under vedlikeholdsbehandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV Q8W.

    Tidligere "klinisk respons" skal bedømmes av etterforskerne med henvisning til ett av følgende kriterier.

    • Reduksjon på >=2 poeng og >=25 % i modifisert Mayo-score, og en reduksjon på >=1 poeng i subscore for rektal blødning eller subscore for rektal blødning på =<1, fra starten av initial behandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV.
    • Reduksjon av >=2 poeng og >=25 % i partiell Mayo-skåre, og en reduksjon på >=1 poeng i subscore for rektal blødning eller subscore for rektal blødning på =<1, fra starten av initial behandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV.
    • Betydelig forbedring av endoskopi (dvs. en reduksjon på >=2 poeng i Mayo endoskopisk subscore).

    "Sekundært tap av respons" skal bedømmes av etterforskerne med henvisning til ett av følgende kriterier.

    • Økning på >=2 poeng i modifisert Mayo-skår, og en økning på >=1 poeng i subscore for rektal blødning eller subscore for rektal blødning >=2, fra starten av vedlikeholdsbehandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV.
    • Økning på >=2 poeng i delvis Mayo-score, og en økning på >=1 poeng i subscore for rektal blødning eller subscore for rektal blødning >=2, fra starten av vedlikeholdsbehandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV.
    • Signifikant forverring ved endoskopi (dvs. en økning på >=2 poeng i Mayo endoskopisk subscore).
  2. Deltakeren har aktiv UC som bestemt av en modifisert Mayo-score på >=5 ved baseline (innen 10 dager før start av behandlingsfasen), med en Mayo-rektal blødningssubscore på >=1 ved baseline (innen 10 dager før start av behandlingsfasen) og en Mayo endoskopisk subscore på >=1 som vurdert av den sentrale leseren.

CD-kohort

  1. Deltakeren har moderat til alvorlig CD, som tidligere hadde vist klinisk respons i initial behandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV, og deretter opplevd sekundært tap av respons under vedlikeholdsbehandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV Q8W.

    Tidligere "klinisk respons" skal bedømmes av etterforskerne med henvisning til ett av følgende kriterier.

    • Reduksjon av >=70 poeng i CDAI-score fra starten av første behandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV.
    • Reduksjon av >=3 poeng i HBI-score fra starten av første behandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV.

    "Sekundært tap av respons" skal bedømmes av etterforskerne med henvisning til ett av følgende kriterier.

    • Økning på >=70 poeng i CDAI-score fra starten av vedlikeholdsbehandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV.
    • Økning på >=3 poeng i HBI-score fra starten av vedlikeholdsbehandling med kommersielt tilgjengelig vedolizumab IV.
  2. Deltakeren har aktiv CD som bestemt av en CDAI-score på >=220 ved baseline (innen 10 dager før starten av behandlingsfasen).
  3. Deltakeren har et C-reaktivt protein (CRP) nivå >3,0 mg/L under screeningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har hatt omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
  2. Deltakeren har mottatt noen av de undersøkelsesmessige eller godkjente ikke-biologiske terapiene (f.eks. ciklosporin, takrolimus eller tofacitinib, bortsett fra de som er spesifikt oppført som tillatte medisiner) for behandling av underliggende sykdom innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screening (avhengig av hvilken som helst er lengre).
  3. Deltakeren har mottatt ethvert undersøkelses- eller godkjent biologisk eller biotilsvarende middel enn vedolizumab innen 60 dager eller 5 halveringstider etter screening (avhengig av hva som er lengst).
  4. Deltakeren har en klinisk signifikant aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt eller koronavirussykdom 2019 [COVID-19]) innen 30 dager før screening eller under screening, eller har en pågående kronisk infeksjon.
  5. Deltakeren har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor vedolizumab eller nært beslektede forbindelser, eller noen av vedolizumab IV hjelpestoffene.
  6. Deltakeren har aktiv cerebral/meningeal sykdom, eller tegn/symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller noen historie med PML ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab 300 mg i UC-kohort
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, i opptil 12 uker Q4W for behandlingsfasen, og frem til datoen for markedsføringsgodkjenning av vedolizumab IV Q4W eller studieavslutning for utvidelsesfasen.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon
Eksperimentell: Vedolizumab 300 mg i CD-kohort
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, i opptil 12 uker Q4W for behandlingsfasen, og frem til datoen for markedsføringsgodkjenning av vedolizumab IV Q4W eller studieavslutning for utvidelsesfasen.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Tidsramme: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Tidsramme: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Tidsramme: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Tidsramme: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Annen identifikator: WHO)
  • jRCT2031200371 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere