Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimoon annetusta vedolitsumabista 4 viikon välein japanilaisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin vaiheen 3 tutkimus laskimonsisäisen (IV) vedolitsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi 4 viikon välein (Q4W) japanilaisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti ja jotka kokivat sekundaarisen vasteen menettämisen Hoito vedolitsumabi IV:llä 8 viikon välein (Q8W)

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako neljän viikon välein annettava vedolitsumabi oireita japanilaisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD). Vedolitsumabia on kaupallisesti saatavilla Japanissa 8 viikon hoitoon, mutta ei 4 viikon hoitoon.

Tutkimuslääkärit seuraavat myös tutkimushoidon sivuvaikutuksia.

Tämä tutkimus tehdään Japanissa.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen osallistua. Osallistujille, jotka voivat osallistua, osallistujat saavat vedolitsumabia suonensisäisesti neljän viikon välein. Kolmen vedolitsumabi-infuusion jälkeen (jotka ovat 12 viikon hoitoa) tutkimuslääkäri arvioi, ovatko osallistujien oireet parantuneet.

Osallistujat, joilla ei ole parantunut oireita 12 viikon vedolitsumabihoidon jälkeen, lopettavat tämän hoidon. Sitten he vierailevat tutkimusklinikalla 16 viikkoa viimeisen vedolitsumabi-infuusion jälkeen viimeistä tarkastusta varten.

Osallistujat, joiden oireet ovat parantuneet 12 viikon vedolitsumabihoidon jälkeen, saavat edelleen vedolitsumabia 4 viikon välein. Sitten viimeisen vedolitsumabi-infuusion jälkeen osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla 16 viikkoa myöhemmin lopputarkastuksessa. Lopuksi tutkimusklinikka soittaa jokaiselle osallistujalle 6 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen tarkistaakseen, onko heillä terveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japani
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Japani
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Japani
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Yamate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

UC-kohortti

  1. Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea UC, joka oli aiemmin osoittanut kliinistä vastetta ensimmäisessä hoidossa kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV -hoidolla, minkä jälkeen hän koki toissijaisen vasteen menettämisen ylläpitohoidon aikana kaupallisesti saatavalla vedolitsumabilla IV Q8W.

    Tutkijat arvioivat aikaisemman "kliinisen vasteen" yhden seuraavista kriteereistä.

    • Vähentyi >=2 pistettä ja >=25 % modifioidussa Mayo-pistemäärässä ja >=1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä =<1 alkaen kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV -hoidon alusta.
    • Vähentyi >=2 pistettä ja >=25 % osittaisessa Mayo-pistemäärässä ja >=1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä =<1 alkaen kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV -hoidon alusta.
    • Merkittävä parannus endoskopiassa (eli >=2 pisteen lasku Mayon endoskooppisessa alapisteessä).

    "Toissijainen vasteen menetys" on tutkijoiden arvioitaessa yhden seuraavista kriteereistä.

    • Lisäys >=2 pistettä modifioidussa Mayo-pistemäärässä ja >=1 pisteen nousu peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä >=2 ylläpitohoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla vedolitsumabilla IV.
    • Osittainen Mayo-pistemäärä kasvaa >=2 pisteellä ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä >=1 pisteellä tai peräsuolen verenvuodon alapisteellä >=2, kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV:n ylläpitohoidon alusta.
    • Merkittävä heikkeneminen endoskopiassa (eli >=2 pisteen nousu Mayon endoskopiassa alapisteessä).
  2. Osallistujalla on aktiivinen UC määritettynä modifioidulla Mayo-pistemäärällä >=5 lähtötasolla (10 päivän sisällä ennen hoitovaiheen alkua) ja Mayon peräsuolen verenvuoto-alapistemäärän ollessa >=1 lähtötilanteessa (10 päivän sisällä ennen hoitoa). hoitovaiheen alku) ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä >=1 keskuslukijan arvioimana.

CD-kohortti

  1. Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea CD, joka oli aiemmin osoittanut kliinistä vastetta ensimmäisessä hoidossa kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV -hoidolla, minkä jälkeen hän koki toissijaisen vasteen menettämisen ylläpitohoidon aikana kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV Q8W:lla.

    Tutkijat arvioivat aikaisemman "kliinisen vasteen" yhden seuraavista kriteereistä.

    • CDAI-pisteiden vähennys >=70 pisteellä kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV -hoidon alusta.
    • >=3 pisteen aleneminen HBI-pisteissä kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV -hoidon alusta.

    "Toissijainen vasteen menetys" on tutkijoiden arvioitaessa yhden seuraavista kriteereistä.

    • CDAI-pisteiden nousu >=70 pisteellä ylläpitohoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV:llä.
    • HBI-pistemäärän nousu >=3 pistettä kaupallisesti saatavalla vedolitsumabi IV:n ylläpitohoidon alusta.
  2. Osallistujalla on aktiivinen CD, jonka CDAI-pistemäärä on >=220 lähtötilanteessa (10 päivän sisällä ennen hoitovaiheen alkua).
  3. Osallistujan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso on >3,0 mg/l seulontavaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalle on tehty laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  2. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkittavaa tai hyväksyttyä ei-biologista hoitoa (esim. syklosporiinia, takrolimuusia tai tofasitinibia, lukuun ottamatta niitä, jotka on nimenomaisesti lueteltu sallittuina lääkkeinä) perussairauden hoitoon 30 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan on pidempi).
  3. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkittua tai hyväksyttyä biologista tai biologisesti samankaltaista ainetta kuin vedolitsumabia 60 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  4. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti tai koronavirustauti 2019 [COVID-19]) 30 vuorokauden sisällä ennen seulontoa tai seulon aikana tai hänellä on meneillään krooninen infektio.
  5. Osallistuja on tiedossa tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä vedolitsumabille tai sen läheisille yhdisteille tai jollekin vedolitsumabi IV -apuaineelle.
  6. Osallistujalla on aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus tai progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkkejä/oireita tai mitä tahansa PML-sairautta seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg UC-kohortissa
Vedolitsumabi 300 mg, laskimonsisäinen infuusio, enintään 12 viikon ajan Q4W hoitovaiheessa ja vedolitsumabi IV Q4W myyntilupapäivään tai jatkovaiheen tutkimuksen päättymiseen saakka.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi 300 mg, IV-infuusio
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg CD-kohortissa
Vedolitsumabi 300 mg, laskimonsisäinen infuusio, enintään 12 viikon ajan Q4W hoitovaiheessa ja vedolitsumabi IV Q4W myyntilupapäivään tai jatkovaiheen tutkimuksen päättymiseen saakka.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi 300 mg, IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Aikaikkuna: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Aikaikkuna: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Aikaikkuna: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Aikaikkuna: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Muu tunniste: WHO)
  • jRCT2031200371 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa