Un estudio de vedolizumab intravenoso administrado cada 4 semanas en participantes japoneses con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn
18 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de vedolizumab intravenoso (IV) administrado cada 4 semanas (Q4W) en pacientes japoneses con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn que experimentaron una pérdida secundaria de respuesta durante el mantenimiento Terapia con Vedolizumab IV administrado cada 8 semanas (Q8W)
El objetivo principal del estudio es saber si vedolizumab cada 4 semanas mejora los síntomas de los participantes japoneses con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. Vedolizumab está comercialmente disponible en Japón para el tratamiento de 8 semanas, pero no para el tratamiento de 4 semanas.
Los médicos del estudio también controlarán los efectos secundarios del tratamiento del estudio.
Este estudio se llevará a cabo en Japón.
En la primera visita, el médico del estudio comprobará si cada persona puede participar. Para aquellos que puedan participar, los participantes recibirán vedolizumab por vía intravenosa una vez cada 4 semanas. Después de 3 infusiones de vedolizumab (que serán 12 semanas de tratamiento), el médico del estudio evaluará si los síntomas de los participantes han mejorado.
Los participantes que no hayan mejorado los síntomas después de 12 semanas de tratamiento con vedolizumab suspenderán este tratamiento. Luego, visitarán la clínica del estudio 16 semanas después de su última infusión de vedolizumab para un chequeo final.
Los participantes que hayan mejorado los síntomas después de 12 semanas de tratamiento con vedolizumab continuarán recibiendo vedolizumab cada 4 semanas. Luego, después de su última infusión de vedolizumab, los participantes visitarán la clínica del estudio 16 semanas después para un chequeo final. Finalmente, la clínica del estudio hará una llamada telefónica a cada participante 6 meses después de su última infusión para verificar si tienen algún problema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japón
- Infusion Clinic.
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Aichi-ken
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Toyota, Aichi-ken, Japón
- Ieda Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Tsujinaka Hospital
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Sakura, Chiba, Japón
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japón
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Sapporo Kosei General Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japón
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
- Ofuna Chuo Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama City University Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japón
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Yamate Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
cohorte UC
El participante tiene CU de moderada a grave, que previamente había mostrado una respuesta clínica en el tratamiento inicial con vedolizumab IV comercialmente disponible, luego experimentó una pérdida secundaria de respuesta durante la terapia de mantenimiento con vedolizumab IV comercialmente disponible Q8W.
La "respuesta clínica" previa debe ser juzgada por los investigadores en referencia a uno de los siguientes criterios.
- Reducción de >=2 puntos y >=25% en la puntuación de Mayo modificada, y una disminución de >=1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o la subpuntuación de sangrado rectal de =<1, desde el inicio del tratamiento inicial con vedolizumab IV comercialmente disponible.
- Reducción de >=2 puntos y >=25% en la puntuación parcial de Mayo, y una disminución de >=1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o la subpuntuación de sangrado rectal de =<1, desde el inicio del tratamiento inicial con vedolizumab IV comercialmente disponible.
- Mejora significativa en la endoscopia (es decir, una disminución de >=2 puntos en la subpuntuación endoscópica de Mayo).
La "pérdida de respuesta secundaria" debe ser juzgada por los investigadores en referencia a uno de los siguientes criterios.
- Aumento de >=2 puntos en la puntuación de Mayo modificada, y un aumento de >=1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o subpuntuación de sangrado rectal >=2, desde el inicio de la terapia de mantenimiento con vedolizumab IV comercialmente disponible.
- Aumento de >=2 puntos en la puntuación parcial de Mayo, y un aumento de >=1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o subpuntuación de sangrado rectal >=2, desde el inicio de la terapia de mantenimiento con vedolizumab IV comercialmente disponible.
- Deterioro significativo en la endoscopia (es decir, un aumento de >=2 puntos en la subpuntuación endoscópica de Mayo).
- El participante tiene CU activa según lo determinado por una puntuación de Mayo modificada de >=5 al inicio (dentro de los 10 días anteriores al inicio de la fase de tratamiento), con una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo de >=1 al inicio (dentro de los 10 días anteriores a la inicio de la fase de tratamiento) y una subpuntuación endoscópica de Mayo de >=1 evaluada por el lector central.
cohorte de CD
El participante tiene EC de moderada a grave, que previamente había mostrado una respuesta clínica en el tratamiento inicial con vedolizumab IV comercialmente disponible, luego experimentó una pérdida secundaria de respuesta durante la terapia de mantenimiento con vedolizumab IV comercialmente disponible Q8W.
La "respuesta clínica" previa debe ser juzgada por los investigadores en referencia a uno de los siguientes criterios.
- Reducción de >=70 puntos en la puntuación CDAI desde el inicio del tratamiento inicial con vedolizumab IV comercialmente disponible.
- Reducción de >=3 puntos en la puntuación HBI desde el inicio del tratamiento inicial con vedolizumab IV comercialmente disponible.
La "pérdida de respuesta secundaria" debe ser juzgada por los investigadores en referencia a uno de los siguientes criterios.
- Aumento de >=70 puntos en la puntuación CDAI desde el inicio de la terapia de mantenimiento con vedolizumab IV comercialmente disponible.
- Aumento de >=3 puntos en la puntuación HBI desde el inicio de la terapia de mantenimiento con vedolizumab IV comercialmente disponible.
- El participante tiene EC activa según lo determinado por una puntuación de CDAI de >=220 al inicio (dentro de los 10 días anteriores al inicio de la fase de tratamiento).
- El participante tiene un nivel de proteína C reactiva (PCR) >3,0 mg/l durante la fase de selección.
Criterio de exclusión:
- El participante ha tenido una resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
- El participante ha recibido cualquiera de las terapias no biológicas aprobadas o en investigación (p. ej., ciclosporina, tacrolimus o tofacitinib, excepto las que se enumeran específicamente como medicamentos permitidos) para el tratamiento de la enfermedad subyacente dentro de los 30 días o 5 semividas desde la detección (lo que sea es más largo).
- El participante ha recibido cualquier agente biológico o biosimilar en investigación o aprobado que no sea vedolizumab dentro de los 60 días o 5 vidas medias de la selección (lo que sea más largo).
- El participante tiene una infección activa clínicamente significativa (p. ej., neumonía, pielonefritis o enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante la misma, o tiene una infección crónica en curso.
- El participante tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al vedolizumab o compuestos estrechamente relacionados, o cualquiera de los excipientes de vedolizumab IV.
- El participante tiene enfermedad cerebral/meníngea activa, o signos/síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o cualquier antecedente de LMP en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vedolizumab 300 mg en cohorte de CU
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, hasta 12 semanas Q4W para la fase de tratamiento y hasta la fecha de aprobación de comercialización de vedolizumab IV Q4W o finalización del estudio para la fase de extensión.
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Vedolizumab 300 mg, infusión IV
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Experimental: Vedolizumab 300 mg en cohorte EC
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, hasta 12 semanas Q4W para la fase de tratamiento y hasta la fecha de aprobación de comercialización de vedolizumab IV Q4W o finalización del estudio para la fase de extensión.
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Vedolizumab 300 mg, infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Periodo de tiempo: At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0).
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
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At Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Periodo de tiempo: At Week 12
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Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
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Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2.
Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Periodo de tiempo: At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52.
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease.
These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
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At Week 52
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
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Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150.
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
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Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Periodo de tiempo: At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
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At Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-3039
- U1111-1262-7325 (Otro identificador: WHO)
- jRCT2031200371 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .