Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul Vedolizumab per via endovenosa somministrato ogni 4 settimane a partecipanti giapponesi con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn

18 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Vedolizumab per via endovenosa (IV) somministrato ogni 4 settimane (Q4W) in pazienti giapponesi con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn che hanno manifestato una perdita secondaria di risposta durante il mantenimento Terapia con Vedolizumab IV somministrato ogni 8 settimane (Q8W)

L'obiettivo principale dello studio è sapere se vedolizumab a 4 settimane migliora i sintomi dei partecipanti giapponesi con colite ulcerosa da moderata a grave (CU) o morbo di Crohn (MC). Vedolizumab è disponibile in commercio in Giappone per un trattamento di 8 settimane ma non per un trattamento di 4 settimane.

I medici dello studio monitoreranno anche gli effetti collaterali del trattamento in studio.

Questo studio si svolgerà in Giappone.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà se ogni persona può partecipare. Per coloro che possono partecipare, i partecipanti riceveranno vedolizumab per via endovenosa una volta ogni 4 settimane. Dopo 3 infusioni di vedolizumab (che saranno 12 settimane di trattamento), il medico dello studio valuterà se i sintomi dei partecipanti sono migliorati.

I partecipanti che non hanno sintomi migliorati dopo 12 settimane di trattamento con vedolizumab interromperanno questo trattamento. Quindi, visiteranno la clinica dello studio 16 settimane dopo l'ultima infusione di vedolizumab per un controllo finale.

I partecipanti che hanno migliorato i sintomi dopo 12 settimane di trattamento con vedolizumab continueranno a ricevere vedolizumab ogni 4 settimane. Quindi, dopo l'ultima infusione di vedolizumab, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio 16 settimane dopo per un controllo finale. Infine, la clinica dello studio effettuerà una telefonata a ciascun partecipante 6 mesi dopo l'ultima infusione per verificare se ha problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Giappone
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Giappone
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Yamate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte UC

  1. Il partecipante con CU da moderata a grave, che aveva precedentemente mostrato una risposta clinica nel trattamento iniziale con vedolizumab IV disponibile in commercio, ha poi sperimentato una perdita secondaria di risposta durante la terapia di mantenimento con vedolizumab IV Q8W disponibile in commercio.

    La "risposta clinica" precedente deve essere giudicata dagli investigatori facendo riferimento a uno dei seguenti criteri.

    • Riduzione di >=2 punti e >=25% nel punteggio Mayo modificato e una diminuzione di >=1 punto nel punteggio secondario del sanguinamento rettale o del punteggio secondario del sanguinamento rettale di =<1, dall'inizio del trattamento iniziale con vedolizumab IV disponibile in commercio.
    • Riduzione di >=2 punti e >=25% nel punteggio Mayo parziale e una diminuzione di >=1 punto nel punteggio secondario del sanguinamento rettale o del punteggio secondario del sanguinamento rettale di =<1, dall'inizio del trattamento iniziale con vedolizumab IV disponibile in commercio.
    • Miglioramento significativo dell'endoscopia (ovvero, una diminuzione di >=2 punti nel sottopunteggio endoscopico Mayo).

    La "perdita secondaria di risposta" deve essere giudicata dagli investigatori facendo riferimento a uno dei seguenti criteri.

    • Aumento di >=2 punti nel punteggio Mayo modificato e aumento di >=1 punto nel punteggio secondario del sanguinamento rettale o punteggio secondario del sanguinamento rettale >=2, dall'inizio della terapia di mantenimento con vedolizumab IV disponibile in commercio.
    • Aumento di >=2 punti nel punteggio Mayo parziale e aumento di >=1 punto nel punteggio secondario di sanguinamento rettale o punteggio parziale di sanguinamento rettale >=2, dall'inizio della terapia di mantenimento con vedolizumab IV disponibile in commercio.
    • Deterioramento significativo all'endoscopia (cioè un aumento di >=2 punti nel sottopunteggio endoscopico Mayo).
  2. Il partecipante ha CU attiva come determinato da un punteggio Mayo modificato di >=5 al basale (entro 10 giorni prima dell'inizio della fase di trattamento), con un sottopunteggio di sanguinamento rettale Mayo di >=1 al basale (entro 10 giorni prima della inizio della fase di trattamento) e un sottopunteggio endoscopico Mayo >=1 valutato dal lettore centrale.

coorte CD

  1. Il partecipante ha CD da moderata a grave, che aveva precedentemente mostrato una risposta clinica nel trattamento iniziale con vedolizumab IV disponibile in commercio, quindi ha sperimentato una perdita secondaria di risposta durante la terapia di mantenimento con vedolizumab IV Q8W disponibile in commercio.

    La "risposta clinica" precedente deve essere giudicata dagli investigatori facendo riferimento a uno dei seguenti criteri.

    • Riduzione di >=70 punti nel punteggio CDAI dall'inizio del trattamento iniziale con vedolizumab IV disponibile in commercio.
    • Riduzione di >=3 punti nel punteggio HBI dall'inizio del trattamento iniziale con vedolizumab IV disponibile in commercio.

    La "perdita secondaria di risposta" deve essere giudicata dagli investigatori facendo riferimento a uno dei seguenti criteri.

    • Aumento di >=70 punti nel punteggio CDAI dall'inizio della terapia di mantenimento con vedolizumab IV disponibile in commercio.
    • Aumento di >=3 punti nel punteggio HBI dall'inizio della terapia di mantenimento con vedolizumab IV disponibile in commercio.
  2. Il partecipante ha CD attivo come determinato da un punteggio CDAI >=220 al basale (entro 10 giorni prima dell'inizio della fase di trattamento).
  3. Il partecipante ha un livello di proteina C-reattiva (CRP) > 3,0 mg/L durante la fase di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha avuto un'ampia resezione del colon, colectomia totale parziale o totale.
  2. Il partecipante ha ricevuto una qualsiasi delle terapie non biologiche sperimentali o approvate (ad es. è più lungo).
  3. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi agente biologico o biosimilare sperimentale o approvato diverso da vedolizumab entro 60 giorni o 5 emivite dallo screening (a seconda di quale sia il più lungo).
  4. Il partecipante ha un'infezione attiva clinicamente significativa (ad es. Polmonite, pielonefrite o malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]) entro 30 giorni prima dello screening o durante lo screening o ha un'infezione cronica in corso.
  5. Il partecipante ha intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a vedolizumab o composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli eccipienti di vedolizumab IV.
  6. - Il partecipante ha una malattia cerebrale / meningea attiva o segni / sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi storia di PML allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedolizumab 300 mg nella coorte con CU
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, per un massimo di 12 settimane ogni 4 settimane per la fase di trattamento e fino alla data di approvazione all'immissione in commercio di vedolizumab IV ogni 4 settimane o fino alla fine dello studio per la fase di estensione.
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa
Sperimentale: Vedolizumab 300 mg nella coorte CD
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, per un massimo di 12 settimane ogni 4 settimane per la fase di trattamento e fino alla data di approvazione all'immissione in commercio di vedolizumab IV ogni 4 settimane o fino alla fine dello studio per la fase di estensione.
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Lasso di tempo: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Lasso di tempo: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Lasso di tempo: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Lasso di tempo: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Altro identificatore: WHO)
  • jRCT2031200371 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi