Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravenös vedolizumab administrerad var fjärde vecka hos japanska deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

18 maj 2026 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av intravenöst (IV) vedolizumab administrerat var fjärde vecka (Q4W) hos japanska patienter med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som upplevde sekundär responsförlust under underhåll Behandling med Vedolizumab IV administrerad var 8:e vecka (Q8W)

Huvudsyftet med studien är att ta reda på om vedolizumab 4 veckor i veckan förbättrar symtomen hos japanska deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD). Vedolizumab är kommersiellt tillgängligt i Japan för 8-veckorsbehandling men inte för 4-veckorsbehandling.

Studieläkarna kommer också att övervaka biverkningar från studiebehandlingen.

Denna studie kommer att äga rum i Japan.

Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera om varje person kan delta. För de som kan delta kommer deltagarna att få vedolizumab intravenöst en gång var 4:e vecka. Efter 3 infusioner av vedolizumab (vilket kommer att vara 12 veckors behandling) kommer studieläkaren att bedöma om symtomen hos deltagarna har förbättrats.

Deltagare som inte har förbättrade symtom efter 12 veckors behandling med vedolizumab kommer att avbryta denna behandling. Sedan kommer de att besöka studiekliniken 16 veckor efter sin sista infusion av vedolizumab för en sista kontroll.

Deltagare som har förbättrade symtom efter 12 veckors behandling med vedolizumab kommer att fortsätta att få vedolizumab var fjärde vecka. Sedan, efter sin sista infusion av vedolizumab, kommer deltagarna att besöka studiekliniken 16 veckor senare för en sista kontroll. Slutligen kommer studiekliniken att ringa varje deltagare 6 månader efter sin senaste infusion för att kontrollera om de har några hälsoproblem.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Yamate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

UC-kohort

  1. Deltagaren har måttlig till svår UC, som tidigare hade visat kliniskt svar vid initial behandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV, och sedan upplevde sekundär responsförlust under underhållsbehandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV Q8W.

    Tidigare "klinisk respons" ska bedömas av utredarna med hänvisning till ett av följande kriterier.

    • Minskning av >=2 poäng och >=25 % i modifierad Mayo-poäng, och en minskning med >=1 poäng i subpoäng för rektal blödning eller subpoäng för rektal blödning på =<1, från början av initial behandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV.
    • Minskning av >=2 poäng och >=25 % i partiell Mayo-poäng, och en minskning med >=1 poäng i subpoäng för rektal blödning eller subpoäng för rektal blödning på =<1, från början av initial behandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV.
    • Signifikant förbättring av endoskopi (dvs en minskning med >=2 poäng i Mayo endoskopisk subpoäng).

    "Sekundär förlust av svar" ska bedömas av utredarna med hänvisning till ett av följande kriterier.

    • Ökning med >=2 poäng i modifierad Mayo-poäng och en ökning med >=1 poäng i subpoäng för rektal blödning eller subpoäng för rektal blödning >=2, från början av underhållsbehandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV.
    • Ökning med >=2 poäng i partiell Mayo-poäng och en ökning med >=1 poäng i subpoäng för rektal blödning eller subpoäng för rektal blödning >=2, från början av underhållsbehandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV.
    • Signifikant försämring vid endoskopi (dvs en ökning med >=2 poäng i Mayo endoskopisk subpoäng).
  2. Deltagaren har aktiv UC som bestäms av en modifierad Mayo-poäng på >=5 vid baslinjen (inom 10 dagar före behandlingsfasens början), med en Mayo-rektalblödningssubscore på >=1 vid baslinjen (inom 10 dagar före behandlingsfasen). start av behandlingsfasen) och en Mayo-endoskopisk subpoäng på >=1 som bedömts av den centrala läsaren.

CD-kohort

  1. Deltagaren har måttlig till svår CD, som tidigare hade visat kliniskt svar vid initial behandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV, och sedan upplevde sekundär responsförlust under underhållsbehandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV Q8W.

    Tidigare "klinisk respons" ska bedömas av utredarna med hänvisning till ett av följande kriterier.

    • Minskning av >=70 poäng i CDAI-poäng från början av initial behandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV.
    • Minskning av >=3 poäng i HBI-poäng från början av initial behandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV.

    "Sekundär förlust av svar" ska bedömas av utredarna med hänvisning till ett av följande kriterier.

    • Ökning av >=70 poäng i CDAI-poäng från början av underhållsbehandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV.
    • Ökning med >=3 poäng i HBI-poäng från början av underhållsbehandling med kommersiellt tillgänglig vedolizumab IV.
  2. Deltagaren har aktiv CD som bestäms av en CDAI-poäng på >=220 vid baslinjen (inom 10 dagar före behandlingsfasens början).
  3. Deltagaren har en nivå av C-reaktivt protein (CRP) >3,0 mg/L under screeningsfasen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har genomgått omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi.
  2. Deltagaren har fått någon av de undersökningsmässiga eller godkända icke-biologiska terapierna (t.ex. ciklosporin, takrolimus eller tofacitinib, förutom de som specifikt anges som tillåtna läkemedel) för behandling av underliggande sjukdom inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter screening (beroende på vilket som helst). är längre).
  3. Deltagaren har erhållit något annat prövnings- eller godkänt biologiskt eller biosimilärt medel än vedolizumab inom 60 dagar eller 5 halveringstider efter screening (beroende på vilket som är längre).
  4. Deltagaren har en kliniskt signifikant aktiv infektion (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit eller coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19]) inom 30 dagar före screening eller under screening, eller har en pågående kronisk infektion.
  5. Deltagaren har känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot vedolizumab eller närbesläktade föreningar, eller något av vedolizumab IV-hjälpämnena.
  6. Deltagaren har aktiv cerebral/meningeal sjukdom, eller tecken/symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller någon historia av PML vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedolizumab 300 mg i UC-kohort
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, i upp till 12 veckor Q4W för behandlingsfasen, och fram till datumet för marknadsföringsgodkännande av vedolizumab IV Q4W eller studieavslut för förlängningsfas.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV infusion
Experimentell: Vedolizumab 300 mg i CD-kohort
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, i upp till 12 veckor Q4W för behandlingsfasen, och fram till datumet för marknadsföringsgodkännande av vedolizumab IV Q4W eller studieavslut för förlängningsfas.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Tidsram: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Tidsram: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Tidsram: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Tidsram: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Tidsram: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Tidsram: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Tidsram: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Tidsram: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Annan identifierare: WHO)
  • jRCT2031200371 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera