중등도에서 중증 궤양성 결장염 또는 크론병이 있는 일본인 참가자에게 4주마다 베돌리주맙 정맥주사를 투여한 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Takeda
유지 관리 중 2차 반응 상실을 경험한 중등도에서 중증 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 일본 환자에서 4주마다(Q4W) 투여된 정맥(IV) Vedolizumab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 3상 연구 8주마다 베돌리주맙 IV 투여 요법(Q8W)
이 연구의 주요 목표는 4주간의 베돌리주맙이 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)을 앓고 있는 일본인 참가자의 증상을 개선하는지 알아보는 것입니다. Vedolizumab은 일본에서 8주 치료용으로 시판되고 있지만 4주 치료용은 아닙니다.
연구 의사는 또한 연구 치료의 부작용을 모니터링합니다.
이 연구는 일본에서 진행됩니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 각 사람이 참여할 수 있는지 확인합니다. 참여할 수 있는 사람은 4주에 한 번씩 베돌리주맙을 정맥 주사한다. 베돌리주맙 3회 주입(치료 12주) 후, 연구 의사는 참가자의 증상이 호전되었는지 평가할 것입니다.
베돌리주맙으로 12주간 치료한 후에도 증상이 호전되지 않는 참가자는 이 치료를 중단합니다. 그런 다음 최종 검사를 위해 vedolizumab을 마지막으로 주입한 지 16주 후에 연구 클리닉을 방문합니다.
베돌리주맙으로 12주 치료 후 증상이 호전된 참여자는 계속해서 4주마다 베돌리주맙을 투여받게 됩니다. 그런 다음 베돌리주맙을 마지막으로 주입한 후 참가자는 16주 후에 최종 검사를 위해 연구 클리닉을 방문합니다. 마지막으로, 연구 클리닉은 건강 문제가 있는지 확인하기 위해 마지막 주입 후 6개월 후에 각 참가자에게 전화를 겁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, 일본
- Infusion Clinic.
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Aichi-ken
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Toyota, Aichi-ken, 일본
- Ieda Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Tsujinaka Hospital
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Sakura, Chiba, 일본
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Kosei General Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, 일본
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
- Ofuna Chuo Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka, Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Yamate Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
UC 코호트
참가자는 중등도 내지 중증 UC를 가지고 있으며, 이전에 상업적으로 이용 가능한 vedolizumab IV로 초기 치료에서 임상 반응을 보인 후 상업적으로 이용 가능한 vedolizumab IV Q8W로 유지 요법 동안 2차 반응 상실을 경험했습니다.
이전 "임상 반응"은 다음 기준 중 하나를 참조하여 조사자가 판단해야 합니다.
- 상업적으로 이용 가능한 베돌리주맙 IV로 초기 치료 시작부터 Modified Mayo 점수에서 >=2점 및 >=25% 감소, 직장 출혈 하위 점수에서 >=1점 감소 또는 직장 출혈 하위 점수 =<1.
- 상업적으로 이용 가능한 베돌리주맙 IV로 초기 치료 시작부터 부분 Mayo 점수에서 >=2점 및 >=25% 감소, 직장 출혈 하위 점수에서 >=1점 감소 또는 직장 출혈 하위 점수 =<1.
- 내시경 검사에서 상당한 개선(즉, Mayo 내시경 하위 점수에서 >=2점 감소).
"2차 반응 상실"은 다음 기준 중 하나를 참조하여 조사관이 판단해야 합니다.
- 상업적으로 이용 가능한 vedolizumab IV를 사용한 유지 요법 시작부터 수정된 Mayo 점수에서 >=2점 증가 및 직장 출혈 하위 점수에서 >=1점 증가 또는 직장 출혈 하위 점수 >=2.
- 시판되는 vedolizumab IV로 유지 요법을 시작한 후 부분 Mayo 점수가 2점 이상 증가하고 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 증가하거나 직장 출혈 하위 점수가 2점 이상 증가했습니다.
- 내시경 검사에서 현저한 악화(즉, Mayo 내시경 하위 점수에서 >=2점 증가).
- 참가자는 베이스라인(치료 단계 시작 전 10일 이내)에서 >=5의 수정된 Mayo 점수에 의해 결정된 활동성 UC를 가지며, 기준선(치료 단계 시작 전 10일 이내)에서 >=1의 Mayo 직장 출혈 하위 점수를 가집니다. 치료 단계 시작) 및 중앙 판독기에 의해 평가된 >=1의 Mayo 내시경 하위 점수.
CD 코호트
참가자는 중등도에서 중증의 CD를 가지고 있으며 이전에 상업적으로 이용 가능한 vedolizumab IV로 초기 치료에서 임상 반응을 보인 후 상업적으로 이용 가능한 vedolizumab IV Q8W로 유지 요법 동안 2차 반응 손실을 경험했습니다.
이전 "임상 반응"은 다음 기준 중 하나를 참조하여 조사자가 판단해야 합니다.
- 상업적으로 이용 가능한 vedolizumab IV로 초기 치료 시작부터 CDAI 점수에서 >=70점 감소.
- 상업적으로 이용 가능한 vedolizumab IV로 초기 치료 시작부터 HBI 점수에서 >=3점 감소.
"2차 반응 상실"은 다음 기준 중 하나를 참조하여 조사관이 판단해야 합니다.
- 시판되는 베돌리주맙 IV로 유지 요법을 시작한 후 CDAI 점수가 70점 이상 증가했습니다.
- 시판되는 베돌리주맙 IV로 유지 요법을 시작한 후 HBI 점수가 >=3점 증가했습니다.
- 참가자는 기준선(치료 단계 시작 전 10일 이내)에서 >=220의 CDAI 점수에 의해 결정된 활동성 CD를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 단계 동안 C-반응성 단백질(CRP) 수준이 >3.0 mg/L입니다.
제외 기준:
- 참가자는 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술을 받았습니다.
- 참가자는 30일 또는 스크리닝 반감기 5일 이내에 기저 질환 치료를 위해 조사 또는 승인된 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 토파시티닙, 허용된 약물로 특별히 나열된 것은 제외)을 받았습니다. 더 길다).
- 참가자는 60일 또는 스크리닝 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 vedolizumab 이외의 시험용 또는 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러 제제를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 30일 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 감염(예: 폐렴, 신우신염 또는 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19])이 있거나 진행 중인 만성 감염이 있습니다.
- 참가자는 vedolizumab 또는 밀접하게 관련된 화합물, 또는 vedolizumab IV 부형제에 대한 불내성 또는 과민성을 알고 있거나 의심합니다.
- 참가자는 활동성 뇌/수막 질환, 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 징후/증상 또는 스크리닝 시 PML 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC 코호트에서 베돌리주맙 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV 주입, 치료 단계의 경우 Q4W 최대 12주 동안, 연장 단계의 경우 vedolizumab IV Q4W의 시판 승인 날짜 또는 연구가 종료될 때까지.
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베돌리주맙 300 mg, IV 주입
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실험적: CD 코호트에서 베돌리주맙 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV 주입, 치료 단계의 경우 Q4W 최대 12주 동안, 연장 단계의 경우 vedolizumab IV Q4W의 시판 승인 날짜 또는 연구가 종료될 때까지.
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베돌리주맙 300 mg, IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
기간: At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0).
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
기간: At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
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At Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
기간: At Week 12
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Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
기간: At Week 12
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Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2.
Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
기간: At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52.
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease.
These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
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At Week 52
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
기간: At Week 12
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Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150.
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
기간: At Week 12
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Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
기간: At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
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At Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-3039
- U1111-1262-7325 (기타 식별자: WHO)
- jRCT2031200371 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 합법적인 과학적 목표를 다루는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .