Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního vedolizumabu podávaného každé 4 týdny u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

18. května 2026 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního (IV) vedolizumabu podávaného každé 4 týdny (Q4W) u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, kteří zaznamenali sekundární ztrátu odpovědi během údržby Terapie vedolizumabem IV podávaným každých 8 týdnů (Q8W)

Hlavním cílem studie je zjistit, zda 4týdenní vedolizumab zlepšuje symptomy japonských účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD). Vedolizumab je v Japonsku komerčně dostupný pro 8týdenní léčbu, nikoli však pro 4týdenní léčbu.

Studijní lékaři budou také sledovat vedlejší účinky studijní léčby.

Tato studie bude probíhat v Japonsku.

Při první návštěvě lékař studie zkontroluje, zda se každá osoba může zúčastnit. Pro ty, kteří se mohou zúčastnit, budou účastníci dostávat vedolizumab intravenózně jednou za 4 týdny. Po 3 infuzích vedolizumabu (což bude 12 týdnů léčby) lékař studie zhodnotí, zda se symptomy účastníků zlepšily.

Účastníci, kteří po 12 týdnech léčby vedolizumabem nezaznamenají zlepšení symptomů, tuto léčbu ukončí. Poté navštíví studijní kliniku 16 týdnů po poslední infuzi vedolizumabu ke konečné kontrole.

Účastníci, u kterých se symptomy zlepšily po 12 týdnech léčby vedolizumabem, budou nadále dostávat vedolizumab každé 4 týdny. Poté, po poslední infuzi vedolizumabu, účastníci navštíví studijní kliniku o 16 týdnů později ke konečné kontrole. Nakonec studijní klinika zavolá každému účastníkovi 6 měsíců po jeho poslední infuzi, aby zjistila, zda nemá nějaké zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Japonsko
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Japonsko
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Yamate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

kohorta UC

  1. Účastník má středně závažnou až závažnou UC, který již dříve vykazoval klinickou odpověď při počáteční léčbě komerčně dostupným vedolizumabem IV, poté zaznamenal sekundární ztrátu odpovědi během udržovací léčby komerčně dostupným vedolizumabem IV Q8W.

    Předchozí "klinickou odpověď" mají vyšetřovatelé posoudit podle jednoho z následujících kritérií.

    • Snížení o >=2 body a >=25 % v modifikovaném Mayo skóre a snížení o >=1 bod v subskóre rektálního krvácení nebo subskóre rektálního krvácení =<1, od zahájení počáteční léčby komerčně dostupným vedolizumabem IV.
    • Snížení o >=2 body a >=25 % v parciálním Mayo skóre a snížení o >=1 bod v subskóre rektálního krvácení nebo subskóre rektálního krvácení =<1, od zahájení počáteční léčby komerčně dostupným vedolizumabem IV.
    • Významné zlepšení při endoskopii (tj. pokles o >=2 body v Mayo endoskopickém subskóre).

    "Sekundární ztráta odezvy" je posuzována vyšetřovateli podle jednoho z následujících kritérií.

    • Zvýšení o >=2 body v modifikovaném Mayo skóre a zvýšení o >=1 bod v subskóre rektálního krvácení nebo subskóre rektálního krvácení >=2 od zahájení udržovací terapie komerčně dostupným vedolizumabem IV.
    • Zvýšení o >=2 body v parciálním Mayo skóre a zvýšení o >=1 bod v subskóre rektálního krvácení nebo subskóre rektálního krvácení >=2 od zahájení udržovací terapie komerčně dostupným vedolizumabem IV.
    • Významné zhoršení při endoskopii (tj. zvýšení o >=2 body v Mayo endoskopickém subskóre).
  2. Účastník má aktivní UC, jak je určeno upraveným Mayo skóre >=5 na začátku (během 10 dnů před zahájením léčebné fáze), s Mayo subskóre rektálního krvácení >=1 na začátku (během 10 dnů před začátek léčebné fáze) a Mayo endoskopické subskóre >=1 podle hodnocení centrálního čtenáře.

CD kohorta

  1. Účastník má středně závažnou až závažnou CD, který již dříve vykazoval klinickou odpověď při počáteční léčbě komerčně dostupným vedolizumabem IV, poté zaznamenal sekundární ztrátu odpovědi během udržovací léčby komerčně dostupným vedolizumabem IV Q8W.

    Předchozí "klinickou odpověď" mají vyšetřovatelé posoudit podle jednoho z následujících kritérií.

    • Snížení >=70 bodů ve skóre CDAI od zahájení počáteční léčby komerčně dostupným vedolizumabem IV.
    • Snížení o >=3 body ve skóre HBI od zahájení počáteční léčby komerčně dostupným vedolizumabem IV.

    "Sekundární ztráta odezvy" je posuzována vyšetřovateli podle jednoho z následujících kritérií.

    • Nárůst skóre CDAI o >=70 bodů od zahájení udržovací terapie komerčně dostupným vedolizumabem IV.
    • Nárůst HBI skóre o >=3 body od zahájení udržovací terapie komerčně dostupným vedolizumabem IV.
  2. Účastník má aktivní CD, jak bylo stanoveno skóre CDAI >=220 na začátku (během 10 dnů před zahájením léčebné fáze).
  3. Účastník má během screeningové fáze hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) > 3,0 mg/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník měl rozsáhlou resekci tlustého střeva, mezisoučet nebo totální kolektomii.
  2. Účastník obdržel kteroukoli z testovaných nebo schválených nebiologických terapií (např. cyklosporin, takrolimus nebo tofacitinib, s výjimkou těch, které jsou výslovně uvedeny jako povolené léky) pro léčbu základního onemocnění během 30 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší).
  3. Účastník obdržel jakékoli hodnocené nebo schválené biologické nebo biosimilární činidlo jiné než vedolizumab během 60 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší).
  4. Účastník má klinicky významnou aktivní infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu nebo koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]) během 30 dnů před screeningem nebo během screeningu nebo má probíhající chronickou infekci.
  5. Účastník má známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na vedolizumab nebo blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z pomocných látek vedolizumabu IV.
  6. Účastník má aktivní cerebrální/meningeální onemocnění nebo známky/symptomy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jakoukoli anamnézu PML při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab 300 mg v kohortě UC
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, po dobu až 12 týdnů Q4W pro fázi léčby a do data schválení vedolizumabu IV Q4W na trh nebo ukončení studie pro fázi Extension.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV infuze
Experimentální: Vedolizumab 300 mg v CD kohortě
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, po dobu až 12 týdnů Q4W pro fázi léčby a do data schválení vedolizumabu IV Q4W na trh nebo ukončení studie pro fázi Extension.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Časové okno: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Časové okno: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Časové okno: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Časové okno: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Časové okno: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Časové okno: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Časové okno: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Časové okno: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Jiný identifikátor: WHO)
  • jRCT2031200371 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit