Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного введения ведолизумаба каждые 4 недели японским участникам с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени или болезнью Крона

18 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики внутривенного (в/в) ведолизумаба, вводимого каждые 4 недели (Q4W) у японских пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени или болезнью Крона, которые испытали вторичную потерю ответа во время поддерживающей терапии Терапия ведолизумабом, вводимым внутривенно каждые 8 ​​недель (Q8W)

Основная цель исследования — выяснить, улучшает ли 4-недельный прием ведолизумаба симптомы у японских участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени (ЯК) или болезнью Крона (БК). Ведолизумаб коммерчески доступен в Японии для 8-недельного лечения, но не для 4-недельного лечения.

Врачи-исследователи также будут контролировать побочные эффекты исследуемого лечения.

Это исследование будет проходить в Японии.

При первом посещении врач-исследователь проверит, может ли каждый человек принять участие. Для тех, кто может принять участие, участники будут получать ведолизумаб внутривенно один раз в 4 недели. После 3 вливаний ведолизумаба (что составляет 12 недель лечения) врач-исследователь оценит, улучшились ли симптомы у участников.

Участники, у которых не улучшились симптомы после 12 недель лечения ведолизумабом, прекратят это лечение. Затем они посетят исследовательскую клинику через 16 недель после последней инфузии ведолизумаба для окончательного осмотра.

Участники, у которых симптомы улучшились после 12 недель лечения ведолизумабом, будут продолжать получать ведолизумаб каждые 4 недели. Затем, после последней инфузии ведолизумаба, участники посетят исследовательскую клинику через 16 недель для заключительного осмотра. Наконец, исследовательская клиника позвонит каждому участнику через 6 месяцев после последней инфузии, чтобы проверить, есть ли у него какие-либо проблемы со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Япония
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Япония
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Япония
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Yamate Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

когорта UC

  1. У участника ЯК средней или тяжелой степени, у которого ранее наблюдался клинический ответ при первоначальном лечении коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения, а затем наблюдалась вторичная потеря ответа во время поддерживающей терапии коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения Q8W.

    Предыдущий «клинический ответ» должен оцениваться исследователями по одному из следующих критериев.

    • Снижение >=2 баллов и >=25% по модифицированной шкале Мейо, а также снижение >=1 балла по подшкале ректального кровотечения или подшкале ректального кровотечения =<1 с начала начального лечения коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения.
    • Снижение >=2 баллов и >=25% по частичной шкале Мейо и снижение >=1 балла по подшкале ректального кровотечения или подшкале ректального кровотечения =<1 с начала начального лечения коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения.
    • Значительное улучшение при эндоскопии (т. е. снижение >=2 баллов по эндоскопической шкале Мейо).

    «Вторичная потеря ответа» должна оцениваться исследователями по одному из следующих критериев.

    • Увеличение >=2 баллов по модифицированной шкале Мейо и увеличение >=1 балла по подшкале ректального кровотечения или подшкале ректального кровотечения >=2 с начала поддерживающей терапии коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения.
    • Увеличение >=2 баллов по частичной шкале Мейо и увеличение >=1 балла по подшкале ректального кровотечения или подшкале ректального кровотечения >=2 с начала поддерживающей терапии коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения.
    • Значительное ухудшение при эндоскопии (т. е. увеличение >=2 баллов по эндоскопической подшкале Мейо).
  2. У участника имеется активный язвенный колит, определяемый по модифицированной шкале Мейо >=5 на исходном уровне (в течение 10 дней до начала фазы лечения), с подшкалой ректального кровотечения Мейо >=1 на исходном уровне (в течение 10 дней до начала лечения). начало фазы лечения) и эндоскопическая подшкала Мейо >=1 по оценке центрального считывателя.

CD когорта

  1. У участника была БК от средней до тяжелой степени, у которого ранее наблюдался клинический ответ при первоначальном лечении коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения, а затем наблюдалась вторичная потеря ответа во время поддерживающей терапии коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения Q8W.

    Предыдущий «клинический ответ» должен оцениваться исследователями по одному из следующих критериев.

    • Снижение показателя CDAI более чем на 70 баллов с начала лечения коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения.
    • Снижение >=3 баллов по шкале HBI с начала начального лечения коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения.

    «Вторичная потеря ответа» должна оцениваться исследователями по одному из следующих критериев.

    • Увеличение показателя CDAI >=70 баллов с начала поддерживающей терапии коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения.
    • Увеличение >=3 баллов по шкале HBI с начала поддерживающей терапии коммерчески доступным ведолизумабом для внутривенного введения.
  2. У участника есть активный CD, что определяется по баллу CDAI> = 220 на исходном уровне (в течение 10 дней до начала фазы лечения).
  3. У участника уровень С-реактивного белка (СРБ) >3,0 мг/л на этапе скрининга.

Критерий исключения:

  1. У участника была обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия.
  2. Участник получил любой из исследуемых или одобренных небиологических методов лечения (например, циклоспорин, такролимус или тофацитиниб, за исключением тех, которые конкретно перечислены в качестве разрешенных лекарств) для лечения основного заболевания в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что длиннее).
  3. Участник получал любой исследуемый или одобренный биологический препарат или биоаналог, кроме ведолизумаба, в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что дольше).
  4. У участника есть клинически значимая активная инфекция (например, пневмония, пиелонефрит или коронавирусная болезнь 2019 [COVID-19]) в течение 30 дней до скрининга или во время скрининга, или у него есть текущая хроническая инфекция.
  5. У участника была известна или подозревалась непереносимость или гиперчувствительность к ведолизумабу или близкородственным соединениям, или к любому из вспомогательных веществ ведолизумаба для внутривенного введения.
  6. У участника есть активное церебральное/менингеальное заболевание или признаки/симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или любая история ПМЛ при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг в когорте ЯК
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная инфузия, на срок до 12 недель каждые 4 недели для фазы лечения и до даты регистрации ведолизумаба для внутривенного введения каждые 4 недели или прекращения исследования для продленной фазы.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб 300 мг, в/в инфузия
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг в когорте БК
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная инфузия, на срок до 12 недель каждые 4 недели для фазы лечения и до даты регистрации ведолизумаба для внутривенного введения каждые 4 недели или прекращения исследования для продленной фазы.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб 300 мг, в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Временное ограничение: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Временное ограничение: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Временное ограничение: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Временное ограничение: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Временное ограничение: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Другой идентификатор: WHO)
  • jRCT2031200371 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться