Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podawania wedolizumabu co 4 tygodnie uczestnikom z Japonii z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę dożylnego (iv.) wedolizumabu podawanego co 4 tygodnie (Q4W) japońskim pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których wystąpiła wtórna utrata odpowiedzi podczas leczenia podtrzymującego Terapia wedolizumabem IV podawana co 8 tygodni (Q8T)

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy wedolizumab podawany co 4 tygodnie poprawia objawy japońskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Wedolizumab jest dostępny w handlu w Japonii do leczenia przez 8 tygodni, ale nie do leczenia przez 4 tygodnie.

Lekarze prowadzący badanie będą również monitorować skutki uboczne badanego leku.

Badanie to odbędzie się w Japonii.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każda osoba może wziąć udział. Dla tych, którzy mogą wziąć udział, uczestnicy będą otrzymywać wedolizumab dożylnie raz na 4 tygodnie. Po 3 infuzjach wedolizumabu (co będzie stanowić 12 tygodni leczenia) lekarz prowadzący badanie oceni, czy objawy u uczestników uległy poprawie.

Uczestnicy, u których nie wystąpi poprawa objawów po 12 tygodniach leczenia wedolizumabem, przerwą to leczenie. Następnie odwiedzą klinikę badawczą 16 tygodni po ostatnim wlewie wedolizumabu w celu ostatecznej kontroli.

Uczestnicy, u których objawy uległy poprawie po 12 tygodniach leczenia wedolizumabem, będą nadal otrzymywać wedolizumab co 4 tygodnie. Następnie, po ostatnim wlewie wedolizumabu, uczestnicy odwiedzą badaną klinikę 16 tygodni później na ostateczną kontrolę. Na koniec klinika badawcza wykona telefon do każdego uczestnika 6 miesięcy po ostatniej infuzji, aby sprawdzić, czy nie ma on żadnych problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Japonia
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Japonia
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Yamate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta UC

  1. Uczestnik ma umiarkowane do ciężkiego UC, u którego wcześniej wykazano odpowiedź kliniczną w początkowym leczeniu dostępnym w handlu wedolizumabem dożylnym, a następnie doświadczył wtórnej utraty odpowiedzi podczas leczenia podtrzymującego dostępnym w handlu wedolizumabem dożylnym co 8 tygodni.

    Badacze oceniają wcześniejszą „odpowiedź kliniczną” w oparciu o jedno z poniższych kryteriów.

    • Zmniejszenie o >=2 punkty i >=25% w zmodyfikowanej skali Mayo oraz zmniejszenie o >=1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub podskali krwawienia z odbytu o =<1, od rozpoczęcia leczenia początkowego komercyjnie dostępnym wedolizumabem dożylnym.
    • Zmniejszenie o >=2 punkty i >=25% w częściowej punktacji Mayo oraz zmniejszenie o >=1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub podskali krwawienia z odbytu o =<1, od rozpoczęcia leczenia początkowego komercyjnie dostępnym wedolizumabem dożylnym.
    • Znacząca poprawa w endoskopii (tj. spadek o >=2 punkty w podskali endoskopowej Mayo).

    „Wtórna utrata odpowiedzi” jest oceniana przez badaczy w odniesieniu do jednego z poniższych kryteriów.

    • Wzrost o >=2 punkty w zmodyfikowanej skali Mayo i wzrost o >=1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub podskali krwawienia z odbytu >=2, od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego komercyjnie dostępnym wedolizumabem iv.
    • Wzrost o >=2 punkty w częściowej skali Mayo i wzrost o >=1 punkt w podskali krwawienia z odbytu lub podskali krwawienia z odbytu >=2, od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego komercyjnie dostępnym wedolizumabem iv.
    • Znaczące pogorszenie w badaniu endoskopowym (tj. wzrost >=2 punktów w podskali endoskopowej Mayo).
  2. Uczestnik ma aktywny WZJG, co określono na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo >=5 na początku badania (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia), z podpunktowym wynikiem krwawienia z odbytu wg Mayo >=1 na początku badania (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia). początek fazy leczenia) i podskalację endoskopową Mayo >=1, zgodnie z oceną środkowego czytelnika.

Kohorta CD

  1. Uczestnik ma CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u którego wcześniej wykazano odpowiedź kliniczną w początkowym leczeniu dostępnym w handlu wedolizumabem dożylnym, a następnie doświadczył wtórnej utraty odpowiedzi podczas leczenia podtrzymującego dostępnym w handlu wedolizumabem dożylnym co 8 tygodni.

    Badacze oceniają wcześniejszą „odpowiedź kliniczną” w oparciu o jedno z poniższych kryteriów.

    • Redukcja >=70 punktów w skali CDAI od rozpoczęcia leczenia wstępnego komercyjnie dostępnym wedolizumabem IV.
    • Redukcja >=3 punktów w skali HBI od rozpoczęcia leczenia wstępnego komercyjnie dostępnym wedolizumabem IV.

    „Wtórna utrata odpowiedzi” jest oceniana przez badaczy w odniesieniu do jednego z poniższych kryteriów.

    • Wzrost >=70 punktów w skali CDAI od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego komercyjnie dostępnym wedolizumabem IV.
    • Wzrost >=3 punktów w skali HBI od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego komercyjnie dostępnym wedolizumabem IV.
  2. Uczestnik ma aktywną postać CD, co określono na podstawie wyniku CDAI >=220 na początku badania (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia).
  3. Uczestnik ma poziom białka C-reaktywnego (CRP) > 3,0 mg/l podczas fazy przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik miał rozległą resekcję okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomię.
  2. Uczestnik otrzymał którąkolwiek z eksperymentalnych lub zatwierdzonych terapii niebiologicznych (np. cyklosporynę, takrolimus lub tofacitinib, z wyjątkiem tych wyraźnie wymienionych jako dozwolone leki) w celu leczenia choroby podstawowej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  3. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lub zatwierdzony lek biologiczny lub biopodobny inny niż wedolizumab w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  4. Uczestnik ma klinicznie istotną aktywną infekcję (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub chorobę wywołaną przez koronawirusa 2019 [COVID-19]) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego lub ma trwającą przewlekłą infekcję.
  5. U uczestnika stwierdzono lub podejrzewano nietolerancję lub nadwrażliwość na wedolizumab lub blisko spokrewnione związki lub którąkolwiek substancję pomocniczą wedolizumabu podawanego dożylnie.
  6. Uczestnik ma czynną chorobę mózgu/opon mózgowych lub objawy przedmiotowe/podmiotowe postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub jakąkolwiek historię PML w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 mg w kohorcie UC
Wedolizumab 300 mg we wlewie dożylnym przez maksymalnie 12 tygodni co 4 tygodnie w fazie leczenia i do daty dopuszczenia do obrotu wedolizumabu dożylnego co 4 tygodnie lub zakończenia badania w fazie przedłużenia.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab 300 mg, wlew dożylny
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 mg w kohorcie CD
Wedolizumab 300 mg we wlewie dożylnym przez maksymalnie 12 tygodni co 4 tygodnie w fazie leczenia i do daty dopuszczenia do obrotu wedolizumabu dożylnego co 4 tygodnie lub zakończenia badania w fazie przedłużenia.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab 300 mg, wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Ramy czasowe: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Ramy czasowe: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Ramy czasowe: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Ramy czasowe: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Inny identyfikator: WHO)
  • jRCT2031200371 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj