Eine Studie mit intravenösem Vedolizumab, das alle 4 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

UC-Kohorte

1. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa, die zuvor bei der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV ein klinisches Ansprechen gezeigt hatte und dann während der Erhaltungstherapie mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV Q8W einen sekundären Ansprechverlust erlitt.

   Früheres „klinisches Ansprechen“ ist von den Prüfärzten anhand eines der folgenden Kriterien zu beurteilen.

   • Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=25 % und eine Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt oder des Subscores für rektale Blutungen von =<1 ab Beginn der Erstbehandlung mit handelsüblichem Vedolizumab IV.
   • Reduktion von >=2 Punkten und >=25% des partiellen Mayo-Scores und eine Abnahme von >=1 Punkt des Subscores für rektale Blutungen oder des Subscores für rektale Blutungen von =<1 ab Beginn der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV.
   • Signifikante Verbesserung bei der Endoskopie (d. h. eine Abnahme von >= 2 Punkten im endoskopischen Mayo-Subscore).

   „Sekundärer Ansprechverlust“ ist von den Untersuchern anhand eines der folgenden Kriterien zu beurteilen.

   • Anstieg um >=2 Punkte im modifizierten Mayo-Score und Anstieg um >=1 Punkt im Subscore für rektale Blutungen oder im Subscore für rektale Blutungen >=2 ab Beginn der Erhaltungstherapie mit handelsüblichem Vedolizumab IV.
   • Anstieg des partiellen Mayo-Scores um >=2 Punkte und Anstieg des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt oder des Subscores für rektale Blutungen >=2 ab Beginn der Erhaltungstherapie mit handelsüblichem Vedolizumab IV.
   • Signifikante Verschlechterung bei der Endoskopie (d. h. ein Anstieg von >= 2 Punkten im endoskopischen Mayo-Subscore).
2. Der Teilnehmer hat eine aktive UC, bestimmt durch einen modifizierten Mayo-Score von >=5 zu Studienbeginn (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase), mit einem Mayo-Subscore für rektale Blutungen von >=1 zu Studienbeginn (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase). Beginn der Behandlungsphase) und einem endoskopischen Mayo-Subscore von >=1, wie vom zentralen Leser bewertet.

CD-Kohorte

1. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Morbus Crohn, die zuvor bei der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV klinisches Ansprechen gezeigt hatte und dann während der Erhaltungstherapie mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV Q8W einen sekundären Ansprechverlust erlitt.

   Früheres „klinisches Ansprechen“ ist von den Prüfärzten anhand eines der folgenden Kriterien zu beurteilen.

   • Reduktion von >=70 Punkten im CDAI-Score seit Beginn der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV.
   • Reduktion des HBI-Scores um >=3 Punkte ab Beginn der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV.

   „Sekundärer Ansprechverlust“ ist von den Untersuchern anhand eines der folgenden Kriterien zu beurteilen.

   • Anstieg des CDAI-Scores um >=70 Punkte seit Beginn der Erhaltungstherapie mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV.
   • Anstieg des HBI-Scores um >=3 Punkte seit Beginn der Erhaltungstherapie mit handelsüblichem Vedolizumab IV.
2. Der Teilnehmer hat eine aktive MC, wie durch einen CDAI-Score von> = 220 zu Studienbeginn (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase) bestimmt.
3. Der Teilnehmer hat während der Screening-Phase einen C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel > 3,0 mg/l.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, eine subtotale oder totale Kolektomie.
2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening (je nachdem, was auch immer ist länger).
3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein anderes Prüfpräparat oder zugelassenes Biologikum oder Biosimilar als Vedolizumab erhalten.
4. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis oder Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings oder hat eine anhaltende chronische Infektion.
5. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Vedolizumab oder eng verwandten Verbindungen oder einem der Hilfsstoffe von Vedolizumab IV.
6. Der Teilnehmer hat eine aktive zerebrale/meningeale Erkrankung oder Anzeichen/Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder eine Vorgeschichte von PML beim Screening.