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Eine Studie mit intravenösem Vedolizumab, das alle 4 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verabreicht wurde

18. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem (IV) Vedolizumab, das alle 4 Wochen (Q4W) bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verabreicht wird, bei denen während der Erhaltungstherapie ein sekundärer Ansprechverlust auftrat Therapie mit Vedolizumab IV alle 8 Wochen (Q8W)

Das Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, ob die 4-wöchige Verabreichung von Vedolizumab die Symptome japanischer Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) verbessert. Vedolizumab ist in Japan für eine 8-wöchige Behandlung im Handel erhältlich, jedoch nicht für eine 4-wöchige Behandlung.

Die Studienärzte werden auch die Nebenwirkungen der Studienbehandlung überwachen.

Diese Studie wird in Japan durchgeführt.

Beim ersten Besuch prüft der Prüfarzt, ob jede Person teilnehmen kann. Für diejenigen, die teilnehmen können, erhalten die Teilnehmer Vedolizumab einmal alle 4 Wochen intravenös. Nach 3 Vedolizumab-Infusionen (was einer 12-wöchigen Behandlung entspricht) wird der Studienarzt beurteilen, ob sich die Symptome der Teilnehmer gebessert haben.

Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung mit Vedolizumab keine Besserung der Symptome haben, beenden diese Behandlung. Dann besuchen sie die Studienklinik 16 Wochen nach ihrer letzten Infusion von Vedolizumab für eine abschließende Kontrolle.

Teilnehmer, bei denen sich die Symptome nach 12-wöchiger Behandlung mit Vedolizumab verbessert haben, erhalten weiterhin alle 4 Wochen Vedolizumab. Nach der letzten Vedolizumab-Infusion besuchen die Teilnehmer 16 Wochen später die Studienklinik für eine abschließende Kontrolle. Abschließend ruft die Studienklinik jeden Teilnehmer 6 Monate nach der letzten Infusion an, um zu prüfen, ob er gesundheitliche Probleme hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio university hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Yamate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

UC-Kohorte

  1. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa, die zuvor bei der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV ein klinisches Ansprechen gezeigt hatte und dann während der Erhaltungstherapie mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV Q8W einen sekundären Ansprechverlust erlitt.

    Früheres „klinisches Ansprechen“ ist von den Prüfärzten anhand eines der folgenden Kriterien zu beurteilen.

    • Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=25 % und eine Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt oder des Subscores für rektale Blutungen von =<1 ab Beginn der Erstbehandlung mit handelsüblichem Vedolizumab IV.
    • Reduktion von >=2 Punkten und >=25% des partiellen Mayo-Scores und eine Abnahme von >=1 Punkt des Subscores für rektale Blutungen oder des Subscores für rektale Blutungen von =<1 ab Beginn der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV.
    • Signifikante Verbesserung bei der Endoskopie (d. h. eine Abnahme von >= 2 Punkten im endoskopischen Mayo-Subscore).

    „Sekundärer Ansprechverlust“ ist von den Untersuchern anhand eines der folgenden Kriterien zu beurteilen.

    • Anstieg um >=2 Punkte im modifizierten Mayo-Score und Anstieg um >=1 Punkt im Subscore für rektale Blutungen oder im Subscore für rektale Blutungen >=2 ab Beginn der Erhaltungstherapie mit handelsüblichem Vedolizumab IV.
    • Anstieg des partiellen Mayo-Scores um >=2 Punkte und Anstieg des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt oder des Subscores für rektale Blutungen >=2 ab Beginn der Erhaltungstherapie mit handelsüblichem Vedolizumab IV.
    • Signifikante Verschlechterung bei der Endoskopie (d. h. ein Anstieg von >= 2 Punkten im endoskopischen Mayo-Subscore).
  2. Der Teilnehmer hat eine aktive UC, bestimmt durch einen modifizierten Mayo-Score von >=5 zu Studienbeginn (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase), mit einem Mayo-Subscore für rektale Blutungen von >=1 zu Studienbeginn (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase). Beginn der Behandlungsphase) und einem endoskopischen Mayo-Subscore von >=1, wie vom zentralen Leser bewertet.

CD-Kohorte

  1. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Morbus Crohn, die zuvor bei der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV klinisches Ansprechen gezeigt hatte und dann während der Erhaltungstherapie mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV Q8W einen sekundären Ansprechverlust erlitt.

    Früheres „klinisches Ansprechen“ ist von den Prüfärzten anhand eines der folgenden Kriterien zu beurteilen.

    • Reduktion von >=70 Punkten im CDAI-Score seit Beginn der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV.
    • Reduktion des HBI-Scores um >=3 Punkte ab Beginn der Erstbehandlung mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV.

    „Sekundärer Ansprechverlust“ ist von den Untersuchern anhand eines der folgenden Kriterien zu beurteilen.

    • Anstieg des CDAI-Scores um >=70 Punkte seit Beginn der Erhaltungstherapie mit kommerziell erhältlichem Vedolizumab IV.
    • Anstieg des HBI-Scores um >=3 Punkte seit Beginn der Erhaltungstherapie mit handelsüblichem Vedolizumab IV.
  2. Der Teilnehmer hat eine aktive MC, wie durch einen CDAI-Score von> = 220 zu Studienbeginn (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase) bestimmt.
  3. Der Teilnehmer hat während der Screening-Phase einen C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel > 3,0 mg/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, eine subtotale oder totale Kolektomie.
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening (je nachdem, was auch immer ist länger).
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein anderes Prüfpräparat oder zugelassenes Biologikum oder Biosimilar als Vedolizumab erhalten.
  4. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis oder Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings oder hat eine anhaltende chronische Infektion.
  5. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Vedolizumab oder eng verwandten Verbindungen oder einem der Hilfsstoffe von Vedolizumab IV.
  6. Der Teilnehmer hat eine aktive zerebrale/meningeale Erkrankung oder Anzeichen/Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder eine Vorgeschichte von PML beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab 300 mg in CU-Kohorte
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, für bis zu 12 Wochen Q4W für die Behandlungsphase und bis zum Datum der Marktzulassung von Vedolizumab IV Q4W oder bis zum Studienabbruch für die Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion
Experimental: Vedolizumab 300 mg in CD-Kohorte
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, für bis zu 12 Wochen Q4W für die Behandlungsphase und bis zum Datum der Marktzulassung von Vedolizumab IV Q4W oder bis zum Studienabbruch für die Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Zeitfenster: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Zeitfenster: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Zeitfenster: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Zeitfenster: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT2031200371 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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