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在患有中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的日本参与者中每 4 周静脉注射维多珠单抗的研究

2026年5月18日 更新者：Takeda

一项开放标签的 3 期研究，旨在评估每 4 周 (Q4W) 静脉注射 (IV) 维多珠单抗在日本患者中的疗效、安全性和药代动力学每 8 周一次的 Vedolizumab IV 治疗 (Q8W)

该研究的主要目的是了解 4 周一次的维多珠单抗是否可以改善患有中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的日本参与者的症状。 Vedolizumab 在日本有售，每 8 周一次，但不是每 4 周一次。

研究医生还将监测研究治疗的副作用。

这项研究将在日本进行。

在第一次访问时，研究医生将检查每个人是否可以参加。 对于那些可以参加的人，参与者将每 4 周静脉注射一次维多珠单抗。 输注 3 次维多珠单抗后（治疗 12 周），研究医生将评估参与者的症状是否有所改善。

在使用维多珠单抗治疗 12 周后症状没有改善的参与者将停止这种治疗。 然后，他们将在最后一次输注维多珠单抗后 16 周访问研究诊所进行最终检查。

在接受维多珠单抗治疗 12 周后症状有所改善的参与者将继续每 4 周接受一次维多珠单抗治疗。 然后，在最后一次输注维多珠单抗后，参与者将在 16 周后前往研究诊所进行最后一次检查。 最后，研究诊所将在每位参与者最后一次输液后 6 个月给他们打电话，检查他们是否有任何健康问题。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka、日本
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota、Aichi-ken、日本
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura、Chiba、日本
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Yamate Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

加州大学队列

  1. 参与者患有中度至重度 UC，之前在使用市售维多珠单抗 IV 进行初始治疗时显示出临床反应，然后在使用市售维多珠单抗 IV Q8W 维持治疗期间经历继发性反应丧失。

    先前的“临床反应”将由研究者参考以下标准之一来判断。

    • 从市售维多珠单抗 IV 初始治疗开始，改良 Mayo 评分减少 >=2 分和 >=25%，直肠出血子评分减少 >=1 分或直肠出血子评分 =<1。
    • 从使用市售维多珠单抗 IV 的初始治疗开始，部分 Mayo 评分减少 >=2 分和 >=25%，直肠出血子评分减少 >=1 分或直肠出血子评分 =<1。
    • 内窥镜检查有显着改善（即 Mayo 内窥镜分项评分降低 >=2 分）。

    “继发性反应丧失”由研究者参考以下标准之一来判断。

    • 从市售维多珠单抗 IV 维持治疗开始，改良 Mayo 评分增加 >=2 分，直肠出血子评分增加 >=1 分或直肠出血子评分 >=2。
    • 从市售维多珠单抗 IV 维持治疗开始，部分 Mayo 评分增加 >=2 分，直肠出血子评分增加 >=1 分或直肠出血子评分 >=2。
    • 内窥镜检查显着恶化（即 Mayo 内窥镜分项评分增加 >=2 分）。
  2. 根据基线时（治疗阶段开始前 10 天内）的改良 Mayo 评分 >=5 确定的活动性 UC，基线时 Mayo 直肠出血子评分 >=1（治疗前 10 天内）治疗阶段开始）和由中央读者评估的 >=1 的 Mayo 内窥镜子评分。

CD队列

  1. 参与者患有中度至重度 CD，之前在使用市售维多珠单抗 IV 进行初始治疗时显示出临床反应，然后在使用市售维多珠单抗 IV Q8W 维持治疗期间经历继发性反应丧失。

    先前的“临床反应”将由研究者参考以下标准之一来判断。

    • 从使用市售维多珠单抗 IV 进行初始治疗开始，CDAI 评分降低 >=70 分。
    • 从使用市售维多珠单抗 IV 进行初始治疗开始，HBI 评分降低 >=3 分。

    “继发性反应丧失”由研究者参考以下标准之一来判断。

    • 从使用市售维多珠单抗 IV 维持治疗开始，CDAI 评分增加 >=70 分。
    • 从使用市售维多珠单抗 IV 维持治疗开始，HBI 评分增加 >=3 分。
  2. 根据基线时 >=220 的 CDAI 评分（在治疗阶段开始前 10 天内）确定，参与者患有活动性 CD。
  3. 参与者在筛选阶段的 C 反应蛋白 (CRP) 水平 >3.0 mg/L。

排除标准：

  1. 参与者进行了广泛的结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术。
  2. 参与者在 30 天或筛选后 5 个半衰期（以哪个为准）内接受过任何研究或批准的非生物疗法（例如，环孢菌素、他克莫司或托法替尼，但明确列为允许药物的那些除外）以治疗基础疾病更长）。
  3. 参与者在 60 天或 5 个筛选半衰期（以较长者为准）内接受了除维多珠单抗以外的任何研究或批准的生物制剂或生物仿制药。
  4. 参与者在筛选前 30 天内或筛选期间患有具有临床意义的活动性感染（例如，肺炎、肾盂肾炎或冠状病毒病 2019 [COVID-19]），或者患有持续性慢性感染。
  5. 参与者已知或怀疑对维多珠单抗或密切相关的化合物或任何维多珠单抗 IV 赋形剂不耐受或超敏反应。
  6. 参与者患有活动性脑/脑膜疾病，或进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征/症状或筛查时有任何 PML 病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UC 队列中的维多珠单抗 300 mg
Vedolizumab 300 mg，IV 输注，治疗期最多 12 周 Q4W，直至 Vedolizumab IV Q4W 上市批准之日或扩展期研究终止之日。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗 300 mg，静脉输注
实验性的：CD 队列中的维多珠单抗 300 mg
Vedolizumab 300 mg，IV 输注，治疗期最多 12 周 Q4W，直至 Vedolizumab IV Q4W 上市批准之日或扩展期研究终止之日。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗 300 mg，静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
大体时间：At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
大体时间：At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
大体时间：At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
大体时间：At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
大体时间：At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
大体时间：At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
大体时间：At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
大体时间：At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月4日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (其他标识符：WHO)
  • jRCT2031200371 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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