Une étude sur le vedolizumab intraveineux administré toutes les 4 semaines chez des participants japonais atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn
18 mai 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude ouverte de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du védolizumab intraveineux (IV) administré toutes les 4 semaines (Q4W) chez des patients japonais atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn qui ont subi une perte secondaire de réponse pendant la maintenance Traitement par Vedolizumab IV administré toutes les 8 semaines (Q8W)
L'objectif principal de l'étude est de savoir si le vedolizumab administré toutes les 4 semaines améliore les symptômes des participants japonais atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère ou de la maladie de Crohn (MC). Le vedolizumab est disponible dans le commerce au Japon pour un traitement de 8 semaines mais pas pour un traitement de 4 semaines.
Les médecins de l'étude surveilleront également les effets secondaires du traitement à l'étude.
Cette étude se déroulera au Japon.
Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera si chaque personne peut participer. Pour ceux qui peuvent participer, les participants recevront du vedolizumab par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines. Après 3 perfusions de vedolizumab (soit 12 semaines de traitement), le médecin de l'étude évaluera si les symptômes des participants se sont améliorés.
Les participants qui ne présentent pas d'amélioration des symptômes après 12 semaines de traitement par le vedolizumab arrêteront ce traitement. Ensuite, ils se rendront à la clinique de l'étude 16 semaines après leur dernière perfusion de vedolizumab pour un bilan de santé final.
Les participants qui ont amélioré leurs symptômes après 12 semaines de traitement par le vedolizumab continueront de recevoir du vedolizumab toutes les 4 semaines. Ensuite, après leur dernière perfusion de vedolizumab, les participants se rendront à la clinique de l'étude 16 semaines plus tard pour un bilan de santé final. Enfin, la clinique de l'étude passera un appel téléphonique à chaque participant 6 mois après leur dernière perfusion pour vérifier s'ils ont des problèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japon
- Infusion Clinic.
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Aichi-ken
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Toyota, Aichi-ken, Japon
- Ieda Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon
- Tsujinaka Hospital
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Sakura, Chiba, Japon
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japon
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Sapporo Kosei General Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japon
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon
- Ofuna Chuo Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Yokohama City University Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Tohoku University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japon
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Tokyo Yamate Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cohorte CU
Le participant a une CU modérée à sévère, qui avait déjà montré une réponse clinique lors du traitement initial avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce, puis a subi une perte de réponse secondaire pendant le traitement d'entretien avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce Q8W.
La "réponse clinique" précédente doit être jugée par les investigateurs en se référant à l'un des critères suivants.
- Réduction de >=2 points et >=25 % du score Mayo modifié, et diminution de >=1 point du sous-score de saignement rectal ou du sous-score de saignement rectal =<1, dès le début du traitement initial avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce.
- Réduction de >=2 points et >=25 % du score Mayo partiel, et diminution de >=1 point du sous-score de saignement rectal ou du sous-score de saignement rectal =<1, dès le début du traitement initial avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce.
- Amélioration significative de l'endoscopie (c'est-à-dire une diminution de> = 2 points du sous-score endoscopique Mayo).
La "perte de réponse secondaire" doit être jugée par les enquêteurs en se référant à l'un des critères suivants.
- Augmentation de >=2 points du score Mayo modifié et augmentation de >=1 point du sous-score de saignement rectal ou du sous-score de saignement rectal >=2, depuis le début du traitement d'entretien avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce.
- Augmentation >=2 points du score Mayo partiel et augmentation >=1 point du sous-score de saignement rectal ou du sous-score de saignement rectal >=2, dès le début du traitement d'entretien avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce.
- Détérioration significative à l'endoscopie (c'est-à-dire une augmentation de> = 2 points du sous-score endoscopique Mayo).
- Le participant a une CU active déterminée par un score Mayo modifié > = 5 au départ (dans les 10 jours précédant le début de la phase de traitement), avec un sous-score de saignement rectal Mayo > = 1 au départ (dans les 10 jours avant le début de la phase de traitement). début de la phase de traitement) et un sous-score endoscopique Mayo > = 1, tel qu'évalué par le lecteur central.
Cohorte CD
Le participant a une MC modérée à sévère, qui avait déjà montré une réponse clinique lors du traitement initial avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce, puis a subi une perte de réponse secondaire pendant le traitement d'entretien avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce Q8W.
La "réponse clinique" précédente doit être jugée par les investigateurs en se référant à l'un des critères suivants.
- Réduction de >=70 points du score CDAI dès le début du traitement initial avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce.
- Réduction de >= 3 points du score HBI dès le début du traitement initial avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce.
La "perte de réponse secondaire" doit être jugée par les enquêteurs en se référant à l'un des critères suivants.
- Augmentation >=70 points du score CDAI dès le début du traitement d'entretien avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce.
- Augmentation de >= 3 points du score HBI dès le début du traitement d'entretien avec le vedolizumab IV disponible dans le commerce.
- Le participant a une MC active déterminée par un score CDAI >= 220 au départ (dans les 10 jours précédant le début de la phase de traitement).
- Le participant a un niveau de protéine C-réactive (CRP) > 3,0 mg/L pendant la phase de sélection.
Critère d'exclusion:
- Le participant a subi une résection colique étendue, une colectomie partielle ou totale.
- Le participant a reçu l'un des traitements non biologiques expérimentaux ou approuvés (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus ou le tofacitinib, à l'exception de ceux spécifiquement répertoriés comme médicaments autorisés) pour le traitement d'une maladie sous-jacente dans les 30 jours ou 5 demi-vies de dépistage (selon est plus long).
- Le participant a reçu un agent biologique ou biosimilaire expérimental ou approuvé autre que le vedolizumab dans les 60 jours ou 5 demi-vies de dépistage (selon la plus longue).
- Le participant a une infection active cliniquement significative (par exemple, une pneumonie, une pyélonéphrite ou une maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant le dépistage, ou a une infection chronique en cours.
- Le participant présente une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au vedolizumab ou à des composés étroitement apparentés, ou à l'un des excipients du vedolizumab IV.
- Le participant a une maladie cérébrale/méningée active, ou des signes/symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou tout antécédent de LEMP lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vedolizumab 300 mg dans la cohorte UC
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, jusqu'à 12 semaines Q4W pour la phase de traitement, et jusqu'à la date d'approbation de commercialisation du vedolizumab IV Q4W ou la fin de l'étude pour la phase d'extension.
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Vedolizumab 300 mg, perfusion IV
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Expérimental: Vedolizumab 300 mg dans la cohorte MC
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, jusqu'à 12 semaines Q4W pour la phase de traitement, et jusqu'à la date d'approbation de commercialisation du vedolizumab IV Q4W ou la fin de l'étude pour la phase d'extension.
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Vedolizumab 300 mg, perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Délai: At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0).
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Délai: At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
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At Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Délai: At Week 12
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Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Délai: At Week 12
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Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2.
Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Délai: At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52.
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease.
These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
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At Week 52
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Délai: At Week 12
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Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150.
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Délai: At Week 12
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Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Délai: At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
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At Week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vedolizumab-3039
- U1111-1262-7325 (Autre identifiant: WHO)
- jRCT2031200371 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .