Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs vedolizumab administreret hver 4. uge hos japanske deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

18. maj 2026 opdateret af: Takeda

Et åbent, fase 3-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs (IV) vedolizumab administreret hver 4. uge (Q4W) hos japanske patienter med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, som oplevede sekundært tab af respons under vedligeholdelse Terapi med Vedolizumab IV administreret hver 8. uge (Q8W)

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om 4-ugers vedolizumab forbedrer symptomer hos japanske deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD). Vedolizumab er kommercielt tilgængelig i Japan til 8-ugers behandling, men ikke til 4-ugers behandling.

Undersøgelseslægerne vil også overvåge bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingen.

Denne undersøgelse vil finde sted i Japan.

Ved det første besøg vil undersøgelseslægen tjekke, om hver person kan deltage. For dem, der kan deltage, vil deltagerne modtage vedolizumab intravenøst ​​en gang hver 4. uge. Efter 3 infusioner af vedolizumab (som vil være 12 ugers behandling), vil undersøgelseslægen vurdere, om symptomerne hos deltagerne er blevet bedre.

Deltagere, som ikke har forbedrede symptomer efter 12 ugers behandling med vedolizumab, vil stoppe denne behandling. Derefter vil de besøge undersøgelsesklinikken 16 uger efter deres sidste infusion af vedolizumab til en sidste kontrol.

Deltagere, der har forbedrede symptomer efter 12 ugers behandling med vedolizumab, vil fortsætte med at modtage vedolizumab hver 4. uge. Derefter, efter deres sidste infusion af vedolizumab, vil deltagerne besøge undersøgelsesklinikken 16 uger senere til en sidste kontrol. Til sidst vil undersøgelsesklinikken foretage et telefonopkald til hver deltager 6 måneder efter deres sidste infusion for at tjekke, om de har helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Yamate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

UC kohorte

  1. Deltageren har moderat til svær UC, som tidligere havde vist klinisk respons i indledende behandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV, og derefter oplevede sekundært tab af respons under vedligeholdelsesbehandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV Q8W.

    Tidligere "klinisk respons" skal bedømmes af efterforskerne under henvisning til et af følgende kriterier.

    • Reduktion på >=2 point og >=25 % i modificeret Mayo-score og et fald på >=1 point i subscore for rektal blødning eller subscore for rektal blødning på =<1 fra starten af ​​den indledende behandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV.
    • Reduktion på >=2 point og >=25 % i delvis Mayo-score og et fald på >=1 point i subscore for rektal blødning eller subscore for rektal blødning på =<1, fra starten af ​​den indledende behandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV.
    • Betydelig forbedring af endoskopi (dvs. et fald på >=2 point i Mayo endoskopisk subscore).

    "Sekundært tab af respons" skal bedømmes af efterforskerne under henvisning til et af følgende kriterier.

    • Forøgelse på >=2 point i modificeret Mayo-score og en stigning på >=1 point i subscore for rektal blødning eller subscore for rektal blødning >=2 fra starten af ​​vedligeholdelsesbehandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV.
    • Forøgelse på >=2 point i delvis Mayo-score og en stigning på >=1 point i subscore for rektal blødning eller subscore for rektal blødning >=2 fra starten af ​​vedligeholdelsesbehandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV.
    • Signifikant forringelse ved endoskopi (dvs. en stigning på >=2 point i Mayo endoskopisk subscore).
  2. Deltageren har aktiv UC som bestemt af en modificeret Mayo-score på >=5 ved baseline (inden for 10 dage før start af behandlingsfasen), med en Mayo rektal blødningsunderscore på >=1 ved baseline (inden for 10 dage før start af behandlingsfasen) og en Mayo endoskopisk subscore på >=1 som vurderet af den centrale læser.

CD-kohorte

  1. Deltageren har moderat til svær CD, som tidligere havde vist klinisk respons i indledende behandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV, og derefter oplevede sekundært tab af respons under vedligeholdelsesbehandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV Q8W.

    Tidligere "klinisk respons" skal bedømmes af efterforskerne under henvisning til et af følgende kriterier.

    • Reduktion af >=70 point i CDAI-score fra starten af ​​den indledende behandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV.
    • Reduktion af >=3 point i HBI-score fra starten af ​​den indledende behandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV.

    "Sekundært tab af respons" skal bedømmes af efterforskerne under henvisning til et af følgende kriterier.

    • Forøgelse på >=70 point i CDAI-score fra starten af ​​vedligeholdelsesbehandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV.
    • Forøgelse på >=3 point i HBI-score fra starten af ​​vedligeholdelsesbehandling med kommercielt tilgængelig vedolizumab IV.
  2. Deltageren har aktiv CD som bestemt ved en CDAI-score på >=220 ved baseline (inden for 10 dage før start af behandlingsfasen).
  3. Deltageren har et C-reaktivt protein (CRP) niveau >3,0 mg/L under screeningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har haft omfattende colonresektion, subtotal eller total kolektomi.
  2. Deltageren har modtaget en hvilken som helst af de forsøgsmæssige eller godkendte ikke-biologiske behandlinger (f.eks. cyclosporin, tacrolimus eller tofacitinib, bortset fra dem, der specifikt er anført som tilladte lægemidler) til behandling af underliggende sygdom inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screening (alt efter hvad er længere).
  3. Deltageren har modtaget ethvert andet forsøgsmæssigt eller godkendt biologisk eller biosimilært middel end vedolizumab inden for 60 dage eller 5 halveringstider efter screeningen (alt efter hvad der er længst).
  4. Deltageren har en klinisk signifikant aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis eller coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]) inden for 30 dage før screening eller under screening, eller har en igangværende kronisk infektion.
  5. Deltageren har kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for vedolizumab eller nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​vedolizumab IV hjælpestofferne.
  6. Deltageren har aktiv cerebral/meningeal sygdom eller tegn/symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller en hvilken som helst historie med PML ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg i UC-kohorte
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, i op til 12 uger Q4W til behandlingsfasen og indtil datoen for markedsføringsgodkendelse af vedolizumab IV Q4W eller studieafslutning for forlængelsesfasen.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV infusion
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg i CD-kohorte
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, i op til 12 uger Q4W til behandlingsfasen og indtil datoen for markedsføringsgodkendelse af vedolizumab IV Q4W eller studieafslutning for forlængelsesfasen.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Tidsramme: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Tidsramme: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Tidsramme: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Tidsramme: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Tidsramme: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Anden identifikator: WHO)
  • jRCT2031200371 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner