Um estudo de vedolizumabe intravenoso administrado a cada 4 semanas em participantes japoneses com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn
18 de maio de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do vedolizumabe intravenoso (IV) administrado a cada 4 semanas (Q4W) em pacientes japoneses com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn que experimentaram perda secundária de resposta durante a manutenção Terapia com vedolizumabe IV administrado a cada 8 semanas (Q8W)
O principal objetivo do estudo é saber se o vedolizumabe 4 vezes por semana melhora os sintomas de participantes japoneses com colite ulcerativa (CU) moderada a grave ou doença de Crohn (DC). O vedolizumabe está comercialmente disponível no Japão para tratamento de 8 semanas, mas não para tratamento de 4 semanas.
Os médicos do estudo também monitorarão os efeitos colaterais do tratamento do estudo.
Este estudo será realizado no Japão.
Na primeira visita, o médico do estudo verificará se cada pessoa pode participar. Para aqueles que podem participar, os participantes receberão vedolizumabe por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas. Após 3 infusões de vedolizumabe (que serão 12 semanas de tratamento), o médico do estudo avaliará se os sintomas dos participantes melhoraram.
Os participantes que não apresentarem melhora dos sintomas após 12 semanas de tratamento com vedolizumabe interromperão o tratamento. Em seguida, eles visitarão a clínica do estudo 16 semanas após a última infusão de vedolizumabe para um check-up final.
Os participantes que melhoraram os sintomas após 12 semanas de tratamento com vedolizumab continuarão a receber vedolizumab a cada 4 semanas. Então, após a última infusão de vedolizumabe, os participantes visitarão a clínica do estudo 16 semanas depois para um check-up final. Por fim, a clínica do estudo fará uma ligação telefônica para cada participante 6 meses após a última infusão para verificar se há algum problema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, Japão
- Infusion Clinic.
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Aichi-ken
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Toyota, Aichi-ken, Japão
- Ieda Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Tsujinaka Hospital
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Sakura, Chiba, Japão
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Sapporo Kosei General Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japão
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Ofuna Chuo Hospital
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Yokohama City University Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japão
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Yamate Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
coorte UC
O participante tem CU moderada a grave, que já havia demonstrado resposta clínica no tratamento inicial com vedolizumabe IV comercialmente disponível, então experimentou perda secundária de resposta durante a terapia de manutenção com vedolizumabe IV comercialmente disponível Q8W.
A "resposta clínica" anterior deve ser julgada pelos investigadores referindo-se a um dos seguintes critérios.
- Redução de >=2 pontos e >=25% no escore de Mayo modificado, e uma diminuição de >=1 ponto no subpontuação de sangramento retal ou subpontuação de sangramento retal de =<1, desde o início do tratamento inicial com vedolizumabe IV disponível comercialmente.
- Redução de >=2 pontos e >=25% na pontuação parcial de Mayo, e uma diminuição de >=1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou subpontuação de sangramento retal de =<1, desde o início do tratamento inicial com vedolizumabe IV disponível comercialmente.
- Melhora significativa na endoscopia (isto é, uma diminuição de >=2 pontos na subpontuação endoscópica de Mayo).
A "perda secundária de resposta" deve ser julgada pelos investigadores referindo-se a um dos seguintes critérios.
- Aumento de >=2 pontos na pontuação de Mayo modificada e um aumento de >=1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou subpontuação de sangramento retal >=2, desde o início da terapia de manutenção com vedolizumabe IV disponível comercialmente.
- Aumento de >=2 pontos na pontuação parcial de Mayo e um aumento de >=1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou subpontuação de sangramento retal >=2, desde o início da terapia de manutenção com vedolizumabe IV disponível comercialmente.
- Deterioração significativa na endoscopia (ou seja, um aumento de >=2 pontos na subpontuação endoscópica de Mayo).
- O participante tem CU ativa conforme determinado por uma pontuação modificada de Mayo >=5 no início do estudo (dentro de 10 dias antes do início da fase de tratamento), com uma subpontuação de sangramento retal de Mayo >=1 no início do estudo (dentro de 10 dias antes do início da fase de tratamento). início da fase de tratamento) e uma subpontuação endoscópica de Mayo >=1 avaliada pelo leitor central.
coorte CD
O participante tem DC moderada a grave, que já havia mostrado resposta clínica no tratamento inicial com vedolizumabe IV comercialmente disponível, então experimentou perda secundária de resposta durante a terapia de manutenção com vedolizumabe IV comercialmente disponível Q8W.
A "resposta clínica" anterior deve ser julgada pelos investigadores referindo-se a um dos seguintes critérios.
- Redução de >=70 pontos no escore CDAI desde o início do tratamento inicial com vedolizumabe IV disponível comercialmente.
- Redução de >=3 pontos no escore HBI desde o início do tratamento inicial com vedolizumabe IV disponível comercialmente.
A "perda secundária de resposta" deve ser julgada pelos investigadores referindo-se a um dos seguintes critérios.
- Aumento de >=70 pontos no escore CDAI desde o início da terapia de manutenção com vedolizumabe IV disponível comercialmente.
- Aumento de >=3 pontos no escore de HBI desde o início da terapia de manutenção com vedolizumabe IV disponível comercialmente.
- O participante tem DC ativa conforme determinado por uma pontuação de CDAI >=220 na linha de base (dentro de 10 dias antes do início da fase de tratamento).
- O participante tem um nível de proteína C-reativa (PCR) >3,0 mg/L durante a fase de triagem.
Critério de exclusão:
- O participante teve ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total.
- O participante recebeu qualquer uma das terapias não biológicas em investigação ou aprovadas (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus ou tofacitinibe, exceto aquelas especificamente listadas como medicamentos permitidos) para o tratamento da doença subjacente dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de triagem (o que for É mais longo).
- O participante recebeu qualquer agente biológico ou biossimilar experimental ou aprovado que não seja vedolizumabe em 60 dias ou 5 meias-vidas de triagem (o que for mais longo).
- O participante tem uma infecção ativa clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite ou doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) dentro de 30 dias antes da triagem ou durante a triagem, ou tem uma infecção crônica em andamento.
- O participante tem intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao vedolizumabe ou compostos intimamente relacionados, ou qualquer um dos excipientes de vedolizumabe IV.
- O participante tem doença cerebral/meníngea ativa, ou sinais/sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou qualquer história de PML na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vedolizumabe 300 mg em coorte UC
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, por até 12 semanas Q4W para a fase de tratamento e até a data de aprovação de comercialização do vedolizumabe IV Q4W ou término do estudo para a fase de extensão.
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Vedolizumabe 300 mg, infusão IV
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Experimental: Vedolizumabe 300 mg em coorte de DC
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, por até 12 semanas Q4W para a fase de tratamento e até a data de aprovação de comercialização do vedolizumabe IV Q4W ou término do estudo para a fase de extensão.
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Vedolizumabe 300 mg, infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Prazo: At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0).
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Prazo: At Week 12
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Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
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At Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Prazo: At Week 12
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Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Prazo: At Week 12
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Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2.
Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease.
These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
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At Week 12
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UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Prazo: At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52.
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1.
Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC.
Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease.
These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
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At Week 52
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CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Prazo: At Week 12
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Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150.
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Prazo: At Week 12
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Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0).
A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers.
CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight).
CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
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At Week 12
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CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Prazo: At Week 52
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Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
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At Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-3039
- U1111-1262-7325 (Outro identificador: WHO)
- jRCT2031200371 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .