Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze toediening van Vedolizumab om de 4 weken bij Japanse deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

18 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze (IV) vedolizumab, elke 4 weken toegediend (Q4W) bij Japanse patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die secundair responsverlies ondervonden tijdens onderhoud Therapie met Vedolizumab IV elke 8 weken toegediend (Q8W)

Het belangrijkste doel van de studie is om te leren of 4-wekelijkse vedolizumab de symptomen verbetert van Japanse deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD). Vedolizumab is in Japan in de handel verkrijgbaar voor een behandeling van 8 weken, maar niet voor een behandeling van 4 weken.

De onderzoeksartsen zullen ook de bijwerkingen van de onderzoeksbehandeling controleren.

Dit onderzoek vindt plaats in Japan.

Bij het eerste bezoek zal de onderzoeksarts controleren of iedereen kan deelnemen. Voor degenen die kunnen deelnemen, deelnemers krijgen eenmaal per 4 weken vedolizumab intraveneus. Na 3 infusies met vedolizumab (dit is 12 weken behandeling) zal de onderzoeksarts beoordelen of de symptomen van de deelnemers zijn verbeterd.

Deelnemers die na 12 weken behandeling met vedolizumab geen verbeterde symptomen hebben, stoppen met deze behandeling. Vervolgens bezoeken ze de onderzoekskliniek 16 weken na hun laatste infuus met vedolizumab voor een laatste controle.

Deelnemers die na 12 weken behandeling met vedolizumab verbeterde symptomen hebben, zullen vedolizumab elke 4 weken blijven ontvangen. Daarna, na hun laatste infuus met vedolizumab, bezoeken de deelnemers 16 weken later de studiekliniek voor een laatste controle. Ten slotte zal de studiekliniek 6 maanden na hun laatste infuus een telefoontje plegen naar elke deelnemer om te controleren of ze gezondheidsproblemen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan
        • Infusion Clinic.
    • Aichi-ken
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Ieda Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Tsujinaka Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kosei General Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Yamate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

UC-cohort

  1. De deelnemer heeft matige tot ernstige CU, die eerder een klinische respons vertoonde tijdens de initiële behandeling met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV, en daarna secundair verlies van respons ervoer tijdens onderhoudstherapie met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV Q8W.

    Eerdere "klinische respons" moet door de onderzoekers worden beoordeeld aan de hand van een van de volgende criteria.

    • Vermindering van >=2 punten en >=25% in gemodificeerde Mayo-score, en een vermindering van >=1 punt in subscore rectale bloeding of subscore rectale bloeding van =<1, vanaf het begin van de initiële behandeling met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV.
    • Vermindering van >=2 punten en >=25% in partiële Mayo-score, en een vermindering van >=1 punt in subscore rectale bloeding of subscore rectale bloeding van =<1, vanaf het begin van de initiële behandeling met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV.
    • Aanzienlijke verbetering op endoscopie (d.w.z. een afname van >=2 punten in Mayo endoscopische subscore).

    "Secundair verlies van respons" moet door de onderzoekers worden beoordeeld op basis van een van de volgende criteria.

    • Toename van >=2 punten in gemodificeerde Mayo-score en een toename van >=1 punt in subscore rectale bloeding of subscore rectale bloeding >=2, vanaf het begin van de onderhoudstherapie met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV.
    • Toename van >=2 punten in partiële Mayo-score en een toename van >=1 punt in subscore rectale bloeding of subscore rectale bloeding >=2, vanaf het begin van de onderhoudstherapie met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV.
    • Aanzienlijke verslechtering bij endoscopie (d.w.z. een toename van >=2 punten in Mayo endoscopische subscore).
  2. De deelnemer heeft actieve UC zoals bepaald door een gewijzigde Mayo-score van >=5 bij aanvang (binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de behandelingsfase), met een Mayo-subscore voor rectale bloeding van >=1 bij aanvang (binnen 10 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase). begin van de behandelingsfase) en een Mayo endoscopische subscore van >=1 zoals beoordeeld door de centrale lezer.

CD cohort

  1. De deelnemer heeft een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn, die eerder een klinische respons vertoonde tijdens de initiële behandeling met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV, en daarna secundair verlies van respons ervoer tijdens onderhoudstherapie met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV Q8W.

    Eerdere "klinische respons" moet door de onderzoekers worden beoordeeld aan de hand van een van de volgende criteria.

    • Verlaging van >=70 punten in CDAI-score vanaf het begin van de initiële behandeling met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV.
    • Verlaging van >=3 punten in HBI-score vanaf het begin van de eerste behandeling met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV.

    "Secundair verlies van respons" moet door de onderzoekers worden beoordeeld op basis van een van de volgende criteria.

    • Verhoging van >=70 punten in CDAI-score vanaf het begin van de onderhoudstherapie met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV.
    • Stijging van >=3 punten in de HBI-score vanaf het begin van de onderhoudstherapie met in de handel verkrijgbaar vedolizumab IV.
  2. De deelnemer heeft actieve CD zoals bepaald door een CDAI-score van >=220 bij aanvang (binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de behandelingsfase).
  3. De deelnemer heeft tijdens de screeningsfase een C-reactief proteïne (CRP)-gehalte >3,0 mg/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie ondergaan.
  2. De deelnemer heeft een van de onderzochte of goedgekeurde niet-biologische therapieën (bijv. ciclosporine, tacrolimus of tofacitinib, behalve degene die specifiek zijn vermeld als toegestane medicijnen) gekregen voor de behandeling van de onderliggende ziekte binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na screening (afhankelijk van welke is langer).
  3. De deelnemer heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden na screening (welke van de twee het langst is) een ander biologisch of biosimilar middel gekregen dan vedolizumab.
  4. De deelnemer heeft een klinisch significante actieve infectie (bijv. longontsteking, pyelonefritis of coronavirusziekte 2019 [COVID-19]) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screening, of heeft een aanhoudende chronische infectie.
  5. De deelnemer heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor vedolizumab of nauw verwante verbindingen, of een van de hulpstoffen van vedolizumab IV.
  6. De deelnemer heeft een actieve cerebrale/meningeale aandoening, of tekenen/symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of enige voorgeschiedenis van PML bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg in CU-cohort
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze infusie, gedurende maximaal 12 weken Q4W voor de behandelingsfase, en tot de datum van goedkeuring voor het in de handel brengen van vedolizumab IV Q4W of studiebeëindiging voor de verlengingsfase.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze infusie
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg in CD-cohort
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze infusie, gedurende maximaal 12 weken Q4W voor de behandelingsfase, en tot de datum van goedkeuring voor het in de handel brengen van vedolizumab IV Q4W of studiebeëindiging voor de verlengingsfase.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Tijdsspanne: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of greater than or equal to (>=) 2 points and >=25 percent (%) in modified mayo score, and a decrease of >=1 point in rectal bleeding sub-score or rectal bleeding sub-score of less than or equal to (<=) 1 from baseline (Week 0). Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9. Here, a higher score indicated more severe disease.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
Clinical response was defined as a reduction of >=70 points in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicated greater disease activity.
At Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UC Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score
Tijdsspanne: At Week 12
Clinical remission was defined as a modified Mayo score of less than or equal to (<=) 2, and no individual sub-score greater than (>) 1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consisted of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy), each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 9. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Mucosal Healing at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
Mucosal healing was defined as a Mayo endoscopic sub-score of <=1, in participants with baseline Mayo endoscopic sub-score of >=2. Mayo score consisted of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, mayo endoscopic sub-score (findings on endoscopy) and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores were summed to give a total score ranged of 0 to 12. Here, a higher score indicated a more severe disease.
At Week 12
UC Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission Based on Partial Mayo Score
Tijdsspanne: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and were in clinical remission based on partial Mayo score at Week 52. Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of =<2, and no individual sub-score >1. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and physician's global assessment, each graded from 0 to 3 with higher scores indicated more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher scores indicated more severe disease.
At Week 52
CD Cohort: Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
Clinical remission was defined as a CDAI score of <=150. A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response at Week 12
Tijdsspanne: At Week 12
Enhanced clinical response was defined as a reduction of >=100 points in CDAI score from baseline (Week 0). A CDAI was a multi-item instrument that measured severity of active Crohn's Disease monitored over 7 days included participant reported symptoms, physician-assessed signs, and laboratory markers. CDAI total score was equal to sum of weighted scores for subjective items (number of liquid/soft stools, degree of abdominal pain, general well-being); and objective items (use of anti-diarrhoeal medication, abdominal mass, haematocrit, presence of extraintestinal manifestation, body weight). CDAI scores ranged approximately from 0 to 600, higher scores indicating greater disease activity.
At Week 12
CD Cohort: Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Remission
Tijdsspanne: At Week 52
Corticosteroid-free remission was defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at Week 52.
At Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-3039
  • U1111-1262-7325 (Andere identificatie: WHO)
  • jRCT2031200371 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de toezegging van Takeda om gegevens te delen is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren