COVID-19 患者と健常対照者の呼吸器エアロゾル
2021年12月14日 更新者：Stefan Zielen、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
PCR SARS-CoV-2 陽性および陰性の小児および成人における呼吸器エアロゾルの測定
提案された研究では、Resp-Aer-Meter (Palas GmbH) を使用して、SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) 陽性および陰性の子供および成人の呼吸エアロゾルを調査します。
そのために、まずResp-Aer-Meterによる呼吸エアロゾル（粒子径と濃度）の測定を確立します。
その後、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) SARS-CoV-2 陽性と陰性の参加者 (子供と大人) の比較が行われます。
エアロゾルの測定に加えて、臨床症状、肺機能 (FEV1)、実験室の炎症マーカーが分析されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、SARS-CoV-2 によって引き起こされるウイルス性疾患です。 現在の研究では、SARS-CoV-2 感染は主に飛沫とエアロゾルを介して広がることが示唆されています。 現在の文献によると、無症候性キャリアと感染力の高いキャリア (「スーパー スプレッダー」) による拡散が、ウイルスの感染力に重要な役割を果たしています。 子供の伝染性が成人と異なるかどうかは、現時点では不明です。
提案された調査では、Resp-Aer-Meter (Palas GmbH) を介して、呼吸エアロゾルの粒子サイズと濃度の測定が行われます。 最初のステップは、この新しいデバイスで測定を確立することです。 その後、PCR SARS-CoV-2陽性者と陰性者、および子供と大人の比較が行われます。 エアロゾルの測定に加えて、COVID-19 を示唆する臨床症状、肺機能 (FEV1)、実験室の炎症マーカーがあれば分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
525
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Desiree Gutmann, MD
- 電話番号：004915117190498
- メール：desiree.gutmann@kgu.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Zielen, Professor
- 電話番号：83349 0049696301
- メール：stefan.zielen@kgu.de
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- 募集
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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コンタクト：
- Desiree Gutmann, MD
- 電話番号：004915117190498
- メール：desiree.gutmann@kgu.de
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コンタクト：
- Stefan Zielen, Professor
- 電話番号：83349 0049696301
- メール：stefan.zielen@kgu.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 6歳以上
- 過去 3 日以内の SARS-CoV-2 PCR 検査
- 研究の広がりと結果を捉える能力
- 患者、および該当する場合は介護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 6歳未満
- エアロゾル測定に参加できない
- スパイロメトリーに参加できない
- 研究の延長と結果を捉えることができない
- アーム 1 のみ (PCR SARS-CoV-2 陰性の成人): 免疫抑制療法を伴う慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PCR SARS-CoV-2 陰性の成人
最近のSARS-CoV-2 PCR検査（鼻咽頭スワブ）が陰性の健康な成人。
参加する子供たちの保護者とその他の健康なボランティアで構成されます。
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Resp-Aer-Meter への 3 ～ 6 分間の呼吸による呼吸エアロゾル (粒子サイズと濃度) の測定と、グループ間の比較。
グループ間の最大呼気流量 (PEF) と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比較。
エアロゾル測定の結果と、患者が 10 分間呼吸したフィルターに捕捉された呼吸器分泌物の定量的および定性的なウイルス PCR との比較。
エアロゾル濃度が高い患者（> 5000 / L）でテストが実施されます。
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アクティブコンパレータ：PCR SARS-CoV-2陽性成人
SARS-CoV-2 PCR検査（鼻咽頭スワブ）が最近陽性であった成人。
子供と一緒に入院している無症状の両親と、感染症病棟に入院している症状のある成人で構成されます。
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Resp-Aer-Meter への 3 ～ 6 分間の呼吸による呼吸エアロゾル (粒子サイズと濃度) の測定と、グループ間の比較。
グループ間の最大呼気流量 (PEF) と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比較。
エアロゾル測定の結果と、患者が 10 分間呼吸したフィルターに捕捉された呼吸器分泌物の定量的および定性的なウイルス PCR との比較。
エアロゾル濃度が高い患者（> 5000 / L）でテストが実施されます。
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アクティブコンパレータ：PCR SARS-CoV-2 陰性の子供
最近SARS-CoV-2 PCR検査（鼻咽頭スワブ）が陰性であった子供。
小児病院に入院した、または計画された診断テストまたはフォローアップのために提示された子供で構成されます。
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Resp-Aer-Meter への 3 ～ 6 分間の呼吸による呼吸エアロゾル (粒子サイズと濃度) の測定と、グループ間の比較。
グループ間の最大呼気流量 (PEF) と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比較。
エアロゾル測定の結果と、患者が 10 分間呼吸したフィルターに捕捉された呼吸器分泌物の定量的および定性的なウイルス PCR との比較。
エアロゾル濃度が高い患者（> 5000 / L）でテストが実施されます。
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アクティブコンパレータ：PCR SARS-CoV-2 陽性の子供
最近SARS-CoV-2 PCR検査（鼻咽頭スワブ）が陽性であった子供。
COVID-19 以外の理由で小児病院に入院した無症候性の子供と、症状のある子供で構成されます。
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Resp-Aer-Meter への 3 ～ 6 分間の呼吸による呼吸エアロゾル (粒子サイズと濃度) の測定と、グループ間の比較。
グループ間の最大呼気流量 (PEF) と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比較。
エアロゾル測定の結果と、患者が 10 分間呼吸したフィルターに捕捉された呼吸器分泌物の定量的および定性的なウイルス PCR との比較。
エアロゾル濃度が高い患者（> 5000 / L）でテストが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR SARS-CoV-2陽性および陰性参加者のエアロゾル濃度
時間枠：1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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エアロゾル測定による PCR SARS-CoV-2 陽性参加者と陰性参加者の区別。
特にエアロゾル濃度の高い参加者を検出する必要があります。
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1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR SARS-CoV-2 陽性参加者におけるエアロゾル濃度の経時変化
時間枠：7日
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PCR SARS-CoV-2 陽性患者の病気の経過に伴うエアロゾル濃度の経時的変化の特徴付け。
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7日
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子供と大人のエアロゾル濃度
時間枠：1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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エアロゾル測定による子供と大人の区別。
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1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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エアロゾル濃度が高い患者の呼吸器分泌物における定性的および定量的なウイルス検出。
時間枠：1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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エアロゾル濃度が5000 / Lを超える参加者の呼吸器分泌物の定量的および定性的なウイルスPCR測定。
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1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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共同創業者の分析
時間枠：1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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年齢、性別、その他のウイルス性疾患、肺機能、身長、体重、BMI、喫煙状況などの交絡因子によるエアロゾル濃度の変化の調査。
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1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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PCR SARS-CoV-2 陽性参加者におけるエアロゾル濃度と臨床症状
時間枠：1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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PCR SARS-CoV-2陽性参加者における臨床症状とエアロゾル測定結果との相関。
より多くの症状がより高いエアロゾル濃度につながるかどうかの決定。
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1回の患者様の診察時間は約1～2時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Zielen, Professor、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査されたコホートの匿名化されたデータが提供されます
IPD 共有時間枠
研究終了後、2021年6月から12月頃を予定
IPD 共有アクセス基準
データは、研究が終了し、結果が公表された後 (2022 年 6 月予定) から 10 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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