Respiratoriske aerosoler hos pasienter med covid-19 og sunne kontroller
14. desember 2021 oppdatert av: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Måling av respiratoriske aerosoler i PCR SARS-CoV-2 positive og negative barn og voksne
Den foreslåtte studien vil undersøke respiratoriske aerosoler i SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) positive og negative barn og voksne med Resp-Aer-Meter (Palas GmbH).
For dette formålet vil først målingen av respiratoriske aerosoler (partikkelstørrelser og konsentrasjon) med Resp-Aer-meteret bli etablert.
Deretter vil en sammenligning mellom polymerasekjedereaksjon (PCR) SARS-CoV-2 positive og negative deltakere (barn og voksne) bli utført.
I tillegg til måling av aerosoler vil de kliniske symptomene, lungefunksjon (FEV1) og laboratorieinflammatoriske markører analyseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Corona virus sykdom 2019 (COVID-19) er en virussykdom forårsaket av SARS-CoV-2. Nåværende forskning tyder på at SARS-CoV-2-infeksjonen hovedsakelig spres gjennom dråper og aerosoler. I henhold til gjeldende litteratur spiller spredning gjennom asymptomatiske bærere, så vel som svært smittsomme bærere ('superspreder') en viktig rolle i smittsomheten til viruset. Det er foreløpig uklart om smittefaren til barn er forskjellig fra voksne.
I den foreslåtte undersøkelsen vil måling av partikkelstørrelse og konsentrasjon i respiratoriske aerosoler bli utført via Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Første trinn vil være å etablere målingene med denne nye enheten. Deretter vil det bli foretatt en sammenligning mellom PCR SARS-CoV-2 positive og negative deltakere, samt mellom barn og voksne. I tillegg til måling av aerosoler, vil de kliniske symptomene som tyder på COVID-19, lungefunksjon (FEV1) og laboratorieinflammatoriske markører, hvis tilgjengelig, bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
525
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Desiree Gutmann, MD
- Telefonnummer: 004915117190498
- E-post: desiree.gutmann@kgu.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Zielen, Professor
- Telefonnummer: 83349 0049696301
- E-post: stefan.zielen@kgu.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Desiree Gutmann, MD
- Telefonnummer: 004915117190498
- E-post: desiree.gutmann@kgu.de
-
Ta kontakt med:
- Stefan Zielen, Professor
- Telefonnummer: 83349 0049696301
- E-post: stefan.zielen@kgu.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 år eller eldre
- SARS-CoV-2 PCR-testing i løpet av de siste 3 dagene
- Evne til å fange opp utvidelse og konsekvenser av studien
- Skriftlig informert samtykke fra pasient og eventuelt omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 6 år
- Manglende evne til å delta i aerosolmåling
- Manglende evne til å delta i spirometri
- Manglende evne til å fange opp utvidelse og konsekvenser av studien
- Kun for arm 1 (PCR SARS-CoV-2 negative voksne): kronisk sykdom med immunsuppressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 negative voksne
Friske voksne med nylig negativ SARS-CoV-2 PCR-test (nasopharyngeal vattpinne).
Vil bestå av foreldre til deltakende barn og andre friske frivillige.
|
Måling av respiratoriske aerosoler (partikkelstørrelse og konsentrasjon) gjennom å puste inn i Resp-Aer-meteret i 3-6 minutter og sammenligning mellom grupper.
Sammenligning av peak ekspiratorisk flow (PEF) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mellom grupper.
Sammenligning mellom resultat av aerosolmåling og kvantitativ og kvalitativ virus-PCR av respirasjonssekret som fanges opp i et filter der pasienten puster i 10 minutter.
Tester vil bli utført på pasienter med høye aerosolkonsentrasjoner (>5000/L).
|
|
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 positive voksne
Voksne med nylig positiv SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeal vattpinne).
Vil bestå av asymptomatiske foreldre som er på sykehus med sine barn og symptomatiske voksne som er innlagt på infeksjonsavdelingen.
|
Måling av respiratoriske aerosoler (partikkelstørrelse og konsentrasjon) gjennom å puste inn i Resp-Aer-meteret i 3-6 minutter og sammenligning mellom grupper.
Sammenligning av peak ekspiratorisk flow (PEF) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mellom grupper.
Sammenligning mellom resultat av aerosolmåling og kvantitativ og kvalitativ virus-PCR av respirasjonssekret som fanges opp i et filter der pasienten puster i 10 minutter.
Tester vil bli utført på pasienter med høye aerosolkonsentrasjoner (>5000/L).
|
|
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 negative barn
Barn med nylig negativ SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeal vattpinne).
Vil bestå av barn innlagt på Barnesykehuset eller presentert for planlagt diagnostisk testing eller oppfølging.
|
Måling av respiratoriske aerosoler (partikkelstørrelse og konsentrasjon) gjennom å puste inn i Resp-Aer-meteret i 3-6 minutter og sammenligning mellom grupper.
Sammenligning av peak ekspiratorisk flow (PEF) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mellom grupper.
Sammenligning mellom resultat av aerosolmåling og kvantitativ og kvalitativ virus-PCR av respirasjonssekret som fanges opp i et filter der pasienten puster i 10 minutter.
Tester vil bli utført på pasienter med høye aerosolkonsentrasjoner (>5000/L).
|
|
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 positive barn
Barn med nylig positiv SARS-CoV-2 PCR-test (nasopharyngeal vattpinne).
Vil bestå av asymptomatiske barn som er innlagt på Barnesykehuset av andre årsaker enn covid-19 og symptomatiske barn.
|
Måling av respiratoriske aerosoler (partikkelstørrelse og konsentrasjon) gjennom å puste inn i Resp-Aer-meteret i 3-6 minutter og sammenligning mellom grupper.
Sammenligning av peak ekspiratorisk flow (PEF) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mellom grupper.
Sammenligning mellom resultat av aerosolmåling og kvantitativ og kvalitativ virus-PCR av respirasjonssekret som fanges opp i et filter der pasienten puster i 10 minutter.
Tester vil bli utført på pasienter med høye aerosolkonsentrasjoner (>5000/L).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerosolkonsentrasjon i PCR SARS-CoV-2 positive og negative deltakere
Tidsramme: Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
Skille mellom PCR SARS-CoV-2 positive og negative deltakere via aerosolmåling.
Spesielt deltakere med høye aerosolkonsentrasjoner bør oppdages.
|
Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aerosolkonsentrasjon over tid hos PCR SARS-CoV-2 positive deltakere
Tidsramme: 7 dager
|
Karakterisering av langsgående endring i aerosolkonsentrasjon i løpet av sykdom hos PCR SARS-CoV-2 positive pasienter.
|
7 dager
|
|
Aerosolkonsentrasjon hos barn og voksne
Tidsramme: Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
Skille mellom barn og voksne via aerosolmåling.
|
Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
|
Kvalitativ og kvantitativ virusdeteksjon i respiratoriske sekreter hos pasienter med høye aerosolkonsentrasjoner.
Tidsramme: Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
Kvantitative og kvalitative virus PCR-målinger av respirasjonssekret hos deltakere med aerosolkonsentrasjoner > 5000/L.
|
Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
|
Medstifter Analyse
Tidsramme: Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
Undersøkelse av endring i aerosolkonsentrasjon på grunn av konfoundere, som alder, kjønn, annen virussykdom, lungefunksjon, høyde, vekt, BMI og røykestatus.
|
Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
|
Aerosolkonsentrasjon og kliniske symptomer hos PCR SARS-CoV-2 positive deltakere
Tidsramme: Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
Korrelasjon mellom kliniske symptomer og resultater av aerosolmåling hos PCR SARS-CoV-2 positive deltakere.
Bestemmelse om flere symptomer fører til høyere aerosolkonsentrasjoner.
|
Hvert pasientbesøk vil ta ca. 1-2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli gitt fra den undersøkte kohorten
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie, forventet mellom juni og desember 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter avsluttet studie og vellykket publisering av resultatene (forventet juni 2022) i 10 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .