Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratoriske aerosoler hos patienter med COVID-19 og sunde kontroller

14. december 2021 opdateret af: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Måling af respiratoriske aerosoler i PCR SARS-CoV-2 positive og negative børn og voksne

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge respiratoriske aerosoler i SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) positive og negative børn og voksne med Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Til dette formål vil først målingen af ​​respiratoriske aerosoler (partikelstørrelser og koncentration) med Resp-Aer-meteret blive etableret. Derefter vil en sammenligning mellem polymerasekædereaktion (PCR) SARS-CoV-2 positive og negative deltagere (børn og voksne) blive udført. Udover måling af aerosoler vil de kliniske symptomer, lungefunktion (FEV1) og laboratorieinflammatoriske markører blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corona virus sygdom 2019 (COVID-19) er en virussygdom forårsaget af SARS-CoV-2. Aktuel forskning tyder på, at SARS-CoV-2-infektionen primært spredes gennem dråber og aerosoler. Ifølge aktuel litteratur spiller spredning gennem asymptomatiske bærere såvel som meget smitsomme bærere ('superspreder') en vigtig rolle for virusets smitsomhed. Det er i øjeblikket uklart, om børns smitsomhed adskiller sig fra voksne.

I den foreslåede undersøgelse vil måling af partikelstørrelse og koncentration i respiratoriske aerosoler blive udført via Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Første skridt vil være at etablere målingerne med denne nye enhed. Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem PCR SARS-CoV-2 positive og negative deltagere, samt mellem børn og voksne. Ud over måling af aerosoler vil de kliniske symptomer, der tyder på COVID-19, lungefunktion (FEV1) og laboratorieinflammatoriske markører, hvis de er tilgængelige, blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 år eller ældre
  • SARS-CoV-2 PCR-test inden for de sidste 3 dage
  • Evne til at indfange forlængelse og konsekvenser af undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten og, hvis det er relevant, fra plejepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 6 år
  • Manglende evne til at deltage i aerosolmåling
  • Manglende evne til at deltage i spirometri
  • Manglende evne til at fange forlængelse og konsekvenser af undersøgelsen
  • Kun for arm 1 (PCR SARS-CoV-2 negative voksne): kronisk sygdom med immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 negative voksne
Raske voksne med nylig negativ SARS-CoV-2 PCR-test (nasopharyngeal podning). Vil bestå af forældre til deltagende børn og andre raske frivillige.
Diagnostisk test: Resp-Aer-Meter
Måling af respiratoriske aerosoler (partikelstørrelse og koncentration) gennem indånding i Resp-Aer-meteret i 3-6 minutter og sammenligning mellem grupper.
Diagnostisk test: Spirometri
Sammenligning af peak eksspiratorisk flow (PEF) og forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mellem grupper.
Diagnostisk test: Kvalitativ og kvantitativ virus-PCR af respiratoriske sekreter hos patienter med høje aerosolkoncentrationer
Sammenligning mellem resultat af aerosolmåling og kvantitativ og kvalitativ virus-PCR af respiratoriske sekreter, der fanges i et filter, hvor patienten trækker vejret i 10 minutter. Test vil blive udført på patienter med høje aerosolkoncentrationer (>5000/L).
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 positive voksne
Voksne med nylig positiv SARS-CoV-2 PCR-test (nasopharyngeal podning). Vil bestå af asymptomatiske forældre, der er på hospitalet med deres børn og symptomatiske voksne, der er indlagt på infektionsafdelingen.
Diagnostisk test: Resp-Aer-Meter
Måling af respiratoriske aerosoler (partikelstørrelse og koncentration) gennem indånding i Resp-Aer-meteret i 3-6 minutter og sammenligning mellem grupper.
Diagnostisk test: Spirometri
Sammenligning af peak eksspiratorisk flow (PEF) og forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mellem grupper.
Diagnostisk test: Kvalitativ og kvantitativ virus-PCR af respiratoriske sekreter hos patienter med høje aerosolkoncentrationer
Sammenligning mellem resultat af aerosolmåling og kvantitativ og kvalitativ virus-PCR af respiratoriske sekreter, der fanges i et filter, hvor patienten trækker vejret i 10 minutter. Test vil blive udført på patienter med høje aerosolkoncentrationer (>5000/L).
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 negative børn
Børn med nylig negativ SARS-CoV-2 PCR-test (nasopharyngeal podning). Vil bestå af børn indlagt på børnehospitalet eller præsenteret til planlagt diagnostisk test eller opfølgning.
Diagnostisk test: Resp-Aer-Meter
Måling af respiratoriske aerosoler (partikelstørrelse og koncentration) gennem indånding i Resp-Aer-meteret i 3-6 minutter og sammenligning mellem grupper.
Diagnostisk test: Spirometri
Sammenligning af peak eksspiratorisk flow (PEF) og forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mellem grupper.
Diagnostisk test: Kvalitativ og kvantitativ virus-PCR af respiratoriske sekreter hos patienter med høje aerosolkoncentrationer
Sammenligning mellem resultat af aerosolmåling og kvantitativ og kvalitativ virus-PCR af respiratoriske sekreter, der fanges i et filter, hvor patienten trækker vejret i 10 minutter. Test vil blive udført på patienter med høje aerosolkoncentrationer (>5000/L).
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 positive børn
Børn med nylig positiv SARS-CoV-2 PCR-test (nasopharyngeal podning). Vil bestå af asymptomatiske børn, der er indlagt på Børnehospitalet af andre årsager end COVID-19 og symptomatiske børn.
Diagnostisk test: Resp-Aer-Meter
Måling af respiratoriske aerosoler (partikelstørrelse og koncentration) gennem indånding i Resp-Aer-meteret i 3-6 minutter og sammenligning mellem grupper.
Diagnostisk test: Spirometri
Sammenligning af peak eksspiratorisk flow (PEF) og forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mellem grupper.
Diagnostisk test: Kvalitativ og kvantitativ virus-PCR af respiratoriske sekreter hos patienter med høje aerosolkoncentrationer
Sammenligning mellem resultat af aerosolmåling og kvantitativ og kvalitativ virus-PCR af respiratoriske sekreter, der fanges i et filter, hvor patienten trækker vejret i 10 minutter. Test vil blive udført på patienter med høje aerosolkoncentrationer (>5000/L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerosolkoncentration i PCR SARS-CoV-2 positive og negative deltagere
Tidsramme: Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.
Skel mellem PCR SARS-CoV-2 positive og negative deltagere via aerosolmåling. Især deltagere med høje aerosolkoncentrationer bør påvises.
Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aerosolkoncentration over tid hos PCR SARS-CoV-2 positive deltagere
Tidsramme: 7 dage
Karakterisering af langsgående ændring i aerosolkoncentration i løbet af sygdom hos PCR SARS-CoV-2 positive patienter.
7 dage
Aerosolkoncentration hos børn og voksne
Tidsramme: Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.
Skel mellem børn og voksne via aerosolmåling.
Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.
Kvalitativ og kvantitativ viruspåvisning i respiratoriske sekreter hos patienter med høje aerosolkoncentrationer.
Tidsramme: Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.
Kvantitative og kvalitative virus PCR-målinger af respiratorisk sekret hos deltagere med aerosolkoncentrationer > 5000/L.
Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.
Medstifter Analyse
Tidsramme: Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.
Undersøgelse af ændring i aerosolkoncentration på grund af konfoundere, såsom alder, køn, anden virussygdom, lungefunktion, højde, vægt, BMI og rygestatus.
Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.
Aerosolkoncentration og kliniske symptomer hos PCR SARS-CoV-2 positive deltagere
Tidsramme: Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.
Korrelation mellem kliniske symptomer og resultater af aerosolmåling i PCR SARS-CoV-2 positive deltagere. Bestemmelse om flere symptomer fører til højere aerosolkoncentrationer.
Hvert patientbesøg vil tage omkring 1-2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

Palas GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive leveret af den undersøgte kohorte

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet, forventet mellem juni og december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vellykket offentliggørelse af resultaterne (forventet juni 2022) i 10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Resp-Aer-Meter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner