Респираторные аэрозоли у пациентов с COVID-19 и здоровых людей
14 декабря 2021 г. обновлено: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Измерение респираторных аэрозолей в ПЦР SARS-CoV-2 положительных и отрицательных детей и взрослых
Предлагаемое исследование будет посвящено изучению респираторных аэрозолей у детей и взрослых с положительным и отрицательным результатом на SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2) с помощью Resp-Aer-Meter (Palas GmbH).
С этой целью, во-первых, будет установлено измерение респираторных аэрозолей (размеры частиц и концентрация) с помощью Resp-Aer-Meter.
После этого будет проведено сравнение полимеразной цепной реакции (ПЦР) положительных и отрицательных участников SARS-CoV-2 (детей и взрослых).
В дополнение к измерению аэрозолей будут проанализированы клинические симптомы, функция легких (ОФВ1) и лабораторные маркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это вирусное заболевание, вызываемое SARS-CoV-2. Текущие исследования показывают, что инфекция SARS-CoV-2 в основном распространяется воздушно-капельным путем. Согласно современной литературе, распространение через бессимптомных носителей, а также высококонтагиозных носителей («суперраспространитель») играет важную роль в заразности вируса. В настоящее время неясно, отличается ли заразность детей от взрослых.
В предлагаемом исследовании измерение размера и концентрации частиц в респираторных аэрозолях будет проводиться с помощью Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Первым шагом будет установка измерений с помощью этого нового устройства. После этого будет проведено сравнение между ПЦР-положительными и отрицательными участниками SARS-CoV-2, а также между детьми и взрослыми. В дополнение к измерению аэрозолей будут проанализированы клинические симптомы, указывающие на наличие COVID-19, функция легких (ОФВ1) и лабораторные маркеры воспаления, если таковые имеются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
525
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Desiree Gutmann, MD
- Номер телефона: 004915117190498
- Электронная почта: desiree.gutmann@kgu.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Zielen, Professor
- Номер телефона: 83349 0049696301
- Электронная почта: stefan.zielen@kgu.de
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Контакт:
- Desiree Gutmann, MD
- Номер телефона: 004915117190498
- Электронная почта: desiree.gutmann@kgu.de
-
Контакт:
- Stefan Zielen, Professor
- Номер телефона: 83349 0049696301
- Электронная почта: stefan.zielen@kgu.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6 лет и старше
- ПЦР-тестирование SARS-CoV-2 в течение последних 3 дней
- Возможность фиксировать масштабы и последствия исследования
- Письменное информированное согласие пациента и, если применимо, опекуна
Критерий исключения:
- Возраст до 6 лет
- Невозможность участвовать в измерении аэрозолей
- Невозможность участвовать в спирометрии
- Невозможность зафиксировать масштабы и последствия исследования
- Только для группы 1 (отрицательные по ПЦР SARS-CoV-2 взрослые): хроническое заболевание с иммуносупрессивной терапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЦР SARS-CoV-2 отрицательные взрослые
Здоровые взрослые с недавним отрицательным результатом ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки).
Будет состоять из родителей участвующих детей и других здоровых добровольцев.
|
Измерение респираторных аэрозолей (размер частиц и концентрация) при вдыхании в Resp-Aer-Meter в течение 3-6 минут и сравнение между группами.
Сравнение пиковой скорости выдоха (ПСВ) и объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) между группами.
Сравнение результатов измерения аэрозолей и количественной и качественной вирусной ПЦР респираторных выделений, уловленных фильтром, через который пациент дышит в течение 10 минут.
Тест будет проводиться на пациентах с высокой концентрацией аэрозоля (>5000/л).
|
|
Активный компаратор: ПЦР SARS-CoV-2 Положительные взрослые
Взрослые с недавним положительным тестом ПЦР на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки).
Будет состоять из бессимптомных родителей, которые находятся в больнице со своими детьми, и взрослых с симптомами, которые госпитализированы в инфекционное отделение.
|
Измерение респираторных аэрозолей (размер частиц и концентрация) при вдыхании в Resp-Aer-Meter в течение 3-6 минут и сравнение между группами.
Сравнение пиковой скорости выдоха (ПСВ) и объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) между группами.
Сравнение результатов измерения аэрозолей и количественной и качественной вирусной ПЦР респираторных выделений, уловленных фильтром, через который пациент дышит в течение 10 минут.
Тест будет проводиться на пациентах с высокой концентрацией аэрозоля (>5000/л).
|
|
Активный компаратор: ПЦР SARS-CoV-2 отрицательные дети
Дети с недавним отрицательным результатом ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки).
Будет состоять из детей, поступивших в Детскую больницу или направленных на плановое диагностическое обследование или последующее наблюдение.
|
Измерение респираторных аэрозолей (размер частиц и концентрация) при вдыхании в Resp-Aer-Meter в течение 3-6 минут и сравнение между группами.
Сравнение пиковой скорости выдоха (ПСВ) и объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) между группами.
Сравнение результатов измерения аэрозолей и количественной и качественной вирусной ПЦР респираторных выделений, уловленных фильтром, через который пациент дышит в течение 10 минут.
Тест будет проводиться на пациентах с высокой концентрацией аэрозоля (>5000/л).
|
|
Активный компаратор: ПЦР SARS-CoV-2 Положительные дети
Дети с недавним положительным тестом ПЦР на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки).
Будет состоять из бессимптомных детей, госпитализированных в Детскую больницу по причинам, отличным от COVID-19, и детей с симптомами.
|
Измерение респираторных аэрозолей (размер частиц и концентрация) при вдыхании в Resp-Aer-Meter в течение 3-6 минут и сравнение между группами.
Сравнение пиковой скорости выдоха (ПСВ) и объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) между группами.
Сравнение результатов измерения аэрозолей и количественной и качественной вирусной ПЦР респираторных выделений, уловленных фильтром, через который пациент дышит в течение 10 минут.
Тест будет проводиться на пациентах с высокой концентрацией аэрозоля (>5000/л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация аэрозоля в ПЦР SARS-CoV-2 положительных и отрицательных участников
Временное ограничение: Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
Различие между положительными и отрицательными участниками PCR SARS-CoV-2 с помощью измерения аэрозоля.
Особенно следует выявлять участников с высокой концентрацией аэрозоля.
|
Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации аэрозоля с течением времени у участников с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 7 дней
|
Характеристика продольного изменения концентрации аэрозоля в течение болезни у пациентов с ПЦР-положительным результатом SARS-CoV-2.
|
7 дней
|
|
Концентрация аэрозоля у детей и взрослых
Временное ограничение: Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
Различие между детьми и взрослыми с помощью измерения аэрозолей.
|
Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
|
Качественное и количественное определение вируса в респираторных выделениях пациентов с высокой концентрацией аэрозоля.
Временное ограничение: Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
Количественные и качественные измерения вирусной ПЦР респираторных выделений у участников с концентрацией аэрозоля > 5000/л.
|
Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
|
Анализ соучредителя
Временное ограничение: Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
Исследование изменения концентрации аэрозоля из-за вмешивающихся факторов, таких как возраст, пол, другие вирусные заболевания, функция легких, рост, вес, ИМТ и статус курения.
|
Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
|
Концентрация аэрозоля и клинические симптомы у ПЦР-положительных участников SARS-CoV-2
Временное ограничение: Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
Корреляция между клиническими симптомами и результатами измерения аэрозолей у участников с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2.
Определение того, приводит ли большее количество симптомов к более высоким концентрациям аэрозоля.
|
Каждый визит пациента займет около 1-2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут предоставлены анонимные данные об исследуемой когорте
Сроки обмена IPD
После окончания обучения, ожидается в период с июня по декабрь 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны после окончания исследования и успешной публикации результатов (ожидается июнь 2022 г.) в течение 10 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .