Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratoriska aerosoler hos patienter med covid-19 och hälsosamma kontroller

14 december 2021 uppdaterad av: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mätning av respiratoriska aerosoler i PCR SARS-CoV-2 positiva och negativa barn och vuxna

Den föreslagna studien kommer att undersöka respiratoriska aerosoler i SARS-CoV-2 (Svere Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) positiva och negativa barn och vuxna med Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). För detta ändamål kommer först mätningen av respiratoriska aerosoler (partikelstorlekar och koncentration) med Resp-Aer-mätaren att fastställas. Därefter kommer en jämförelse mellan polymeraskedjereaktion (PCR) SARS-CoV-2 positiva och negativa deltagare (barn och vuxna) att genomföras. Utöver mätning av aerosoler kommer de kliniska symtomen, lungfunktionen (FEV1) och laboratorieinflammatoriska markörer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Corona virussjukdom 2019 (COVID-19) är en virussjukdom orsakad av SARS-CoV-2. Aktuell forskning tyder på att SARS-CoV-2-infektionen främst sprids genom droppar och aerosoler. Enligt aktuell litteratur spelar spridningen genom asymtomatiska bärare, såväl som mycket smittsamma bärare ('superspridare') en viktig roll för virusets infektionsförmåga. Det är för närvarande oklart om smittsamheten hos barn skiljer sig från vuxna.

I den föreslagna undersökningen kommer mätning av partikelstorlek och koncentration i respiratoriska aerosoler att utföras via Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Första steget kommer att vara att fastställa mätningarna med denna nya enhet. Därefter kommer en jämförelse mellan PCR SARS-CoV-2 positiva och negativa deltagare, samt mellan barn och vuxna, att göras. Förutom mätningen av aerosoler kommer de kliniska symptomen som tyder på COVID-19, lungfunktion (FEV1) och laboratorieinflammatoriska markörer, om sådana finns, att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 år eller äldre
  • SARS-CoV-2 PCR-testning inom de senaste 3 dagarna
  • Förmåga att fånga studiens vidd och konsekvenser
  • Skriftligt informerat samtycke från patient och i förekommande fall vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 6 år
  • Oförmåga att delta i aerosolmätning
  • Oförmåga att delta i spirometri
  • Oförmåga att fånga studiens förlängning och konsekvenser
  • Endast för arm 1 (PCR SARS-CoV-2 negativa vuxna): kronisk sjukdom med immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 negativa vuxna
Friska vuxna med nyligen negativt SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeal pinne). Kommer att bestå av föräldrar till deltagande barn och andra friska volontärer.
Diagnostiskt test: Resp-Aer-Meter
Mätning av respiratoriska aerosoler (partikelstorlek och koncentration) genom att andas in i Resp-Aer-Metern under 3-6 minuter och jämförelse mellan grupper.
Diagnostiskt test: Spirometri
Jämförelse av peak expiratory flow (PEF) och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mellan grupper.
Diagnostiskt test: Kvalitativ och kvantitativ virus-PCR av luftvägssekret hos patienter med höga aerosolkoncentrationer
Jämförelse mellan resultat av aerosolmätning och kvantitativ och kvalitativ virus-PCR av luftvägssekret som fångas upp i ett filter där patienten andas i 10 minuter. Test kommer att utföras på patienter med höga aerosolkoncentrationer (>5000/L).
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 positiva vuxna
Vuxna med nyligen positiva SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeal pinne). Kommer att bestå av asymtomatiska föräldrar som ligger på sjukhus med sina barn och symtomatiska vuxna som är inlagda på infektionsavdelningen.
Diagnostiskt test: Resp-Aer-Meter
Mätning av respiratoriska aerosoler (partikelstorlek och koncentration) genom att andas in i Resp-Aer-Metern under 3-6 minuter och jämförelse mellan grupper.
Diagnostiskt test: Spirometri
Jämförelse av peak expiratory flow (PEF) och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mellan grupper.
Diagnostiskt test: Kvalitativ och kvantitativ virus-PCR av luftvägssekret hos patienter med höga aerosolkoncentrationer
Jämförelse mellan resultat av aerosolmätning och kvantitativ och kvalitativ virus-PCR av luftvägssekret som fångas upp i ett filter där patienten andas i 10 minuter. Test kommer att utföras på patienter med höga aerosolkoncentrationer (>5000/L).
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 negativa barn
Barn med nyligen negativt SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeal pinne). Kommer att bestå av barn som är inlagda på Barnsjukhuset eller presenterar sig för planerad diagnostisk undersökning eller uppföljning.
Diagnostiskt test: Resp-Aer-Meter
Mätning av respiratoriska aerosoler (partikelstorlek och koncentration) genom att andas in i Resp-Aer-Metern under 3-6 minuter och jämförelse mellan grupper.
Diagnostiskt test: Spirometri
Jämförelse av peak expiratory flow (PEF) och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mellan grupper.
Diagnostiskt test: Kvalitativ och kvantitativ virus-PCR av luftvägssekret hos patienter med höga aerosolkoncentrationer
Jämförelse mellan resultat av aerosolmätning och kvantitativ och kvalitativ virus-PCR av luftvägssekret som fångas upp i ett filter där patienten andas i 10 minuter. Test kommer att utföras på patienter med höga aerosolkoncentrationer (>5000/L).
Aktiv komparator: PCR SARS-CoV-2 positiva barn
Barn med nyligen positiva SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeal pinne). Kommer att bestå av asymtomatiska barn som är inlagda på Barnsjukhuset av andra skäl än covid-19 och symtomatiska barn.
Diagnostiskt test: Resp-Aer-Meter
Mätning av respiratoriska aerosoler (partikelstorlek och koncentration) genom att andas in i Resp-Aer-Metern under 3-6 minuter och jämförelse mellan grupper.
Diagnostiskt test: Spirometri
Jämförelse av peak expiratory flow (PEF) och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mellan grupper.
Diagnostiskt test: Kvalitativ och kvantitativ virus-PCR av luftvägssekret hos patienter med höga aerosolkoncentrationer
Jämförelse mellan resultat av aerosolmätning och kvantitativ och kvalitativ virus-PCR av luftvägssekret som fångas upp i ett filter där patienten andas i 10 minuter. Test kommer att utföras på patienter med höga aerosolkoncentrationer (>5000/L).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerosolkoncentration i PCR SARS-CoV-2 positiva och negativa deltagare
Tidsram: Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.
Skillnad mellan PCR SARS-CoV-2 positiva och negativa deltagare via aerosolmätning. Särskilt deltagare med höga aerosolkoncentrationer bör upptäckas.
Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aerosolkoncentration över tid hos PCR SARS-CoV-2-positiva deltagare
Tidsram: 7 dagar
Karakterisering av longitudinell förändring i aerosolkoncentration under sjukdomsförloppet hos PCR SARS-CoV-2-positiva patienter.
7 dagar
Aerosolkoncentration hos barn och vuxna
Tidsram: Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.
Skillnad mellan barn och vuxna via aerosolmätning.
Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.
Kvalitativ och kvantitativ virusdetektion i luftvägssekret hos patienter med höga aerosolkoncentrationer.
Tidsram: Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.
Kvantitativa och kvalitativa virus-PCR-mätningar av luftvägssekret hos deltagare med aerosolkoncentrationer > 5000/L.
Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.
Medgrundare Analys
Tidsram: Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.
Undersökning av förändring i aerosolkoncentration på grund av konfounders, såsom ålder, kön, annan virussjukdom, lungfunktion, längd, vikt, BMI och rökstatus.
Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.
Aerosolkoncentration och kliniska symtom hos PCR SARS-CoV-2-positiva deltagare
Tidsram: Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.
Korrelation mellan kliniska symtom och resultat av aerosolmätning hos PCR SARS-CoV-2 positiva deltagare. Bestämning om fler symtom leder till högre aerosolkoncentrationer.
Varje patientbesök tar cirka 1-2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbetspartners

Palas GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att tillhandahållas för den undersökta kohorten

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, förväntad mellan juni och december 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter avslutad studie och framgångsrik publicering av resultaten (förväntad juni 2022) i 10 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Resp-Aer-Meter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera