Ademhalingsaerosolen bij patiënten met COVID-19 en gezonde controles
14 december 2021 bijgewerkt door: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Meting van respiratoire aerosolen bij PCR SARS-CoV-2 positieve en negatieve kinderen en volwassenen
De voorgestelde studie zal respiratoire aerosolen onderzoeken bij SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) positieve en negatieve kinderen en volwassenen met de Resp-Aer-Meter (Palas GmbH).
Hiervoor zal eerst de meting van respiratoire aerosolen (deeltjesgrootte en concentratie) met de Resp-Aer-Meter worden vastgesteld.
Daarna zal een vergelijking worden gemaakt tussen polymerasekettingreactie (PCR) SARS-CoV-2 positieve en negatieve deelnemers (kinderen en volwassenen).
Naast het meten van aerosolen zullen de klinische symptomen, de longfunctie (FEV1) en laboratorium-inflammatoire markers geanalyseerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Corona virusziekte 2019 (COVID-19) is een virale ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2. Huidig onderzoek suggereert dat de SARS-CoV-2-infectie voornamelijk wordt verspreid via druppeltjes en aerosolen. Volgens de huidige literatuur spelen zowel de verspreiding via asymptomatische dragers als zeer besmettelijke dragers ('super spreader') een belangrijke rol bij de besmettelijkheid van het virus. Het is momenteel onduidelijk of de besmettelijkheid van kinderen verschilt van die van volwassenen.
In het voorgestelde onderzoek zal de meting van de deeltjesgrootte en concentratie in respiratoire aerosolen worden uitgevoerd via de Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). De eerste stap zal zijn om de metingen met dit nieuwe apparaat vast te stellen. Daarna zal een vergelijking worden gemaakt tussen PCR SARS-CoV-2 positieve en negatieve deelnemers, evenals tussen kinderen en volwassenen. Naast de meting van aerosolen, zullen de klinische symptomen die wijzen op COVID-19, longfunctie (FEV1) en laboratoriumontstekingsmarkers, indien beschikbaar, worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
525
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Desiree Gutmann, MD
- Telefoonnummer: 004915117190498
- E-mail: desiree.gutmann@kgu.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Zielen, Professor
- Telefoonnummer: 83349 0049696301
- E-mail: stefan.zielen@kgu.de
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Werving
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Contact:
- Desiree Gutmann, MD
- Telefoonnummer: 004915117190498
- E-mail: desiree.gutmann@kgu.de
-
Contact:
- Stefan Zielen, Professor
- Telefoonnummer: 83349 0049696301
- E-mail: stefan.zielen@kgu.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 jaar of ouder
- SARS-CoV-2 PCR-tests in de afgelopen 3 dagen
- Mogelijkheid om de omvang en gevolgen van de studie vast te leggen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en, indien van toepassing, van de verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 6 jaar
- Onvermogen om deel te nemen aan aerosolmetingen
- Onvermogen om deel te nemen aan spirometrie
- Onvermogen om de omvang en gevolgen van de studie vast te leggen
- Alleen voor arm 1 (PCR SARS-CoV-2-negatieve volwassenen): chronische ziekte met immunosuppressieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCR SARS-CoV-2 Negatief Volwassenen
Gezonde volwassenen met recente negatieve SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeaal uitstrijkje).
Zal bestaan uit ouders van deelnemende kinderen en andere gezonde vrijwilligers.
|
Meting van respiratoire aerosolen (deeltjesgrootte en concentratie) door gedurende 3-6 minuten in de Resp-Aer-Meter te ademen en vergelijking tussen groepen.
Vergelijking van expiratoire piekstroom (PEF) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tussen groepen.
Vergelijking tussen resultaat van aerosolmeting en kwantitatieve en kwalitatieve virus-PCR van respiratoire secreties die worden opgevangen in een filter waarin de patiënt gedurende 10 minuten ademt.
De test zal worden uitgevoerd op patiënten met hoge aerosolconcentraties (>5000/L).
|
|
Actieve vergelijker: PCR SARS-CoV-2 positieve volwassenen
Volwassenen met recente positieve SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeaal uitstrijkje).
Zal bestaan uit asymptomatische ouders die met hun kinderen in het ziekenhuis liggen en symptomatische volwassenen die worden opgenomen op de afdeling infectieziekten.
|
Meting van respiratoire aerosolen (deeltjesgrootte en concentratie) door gedurende 3-6 minuten in de Resp-Aer-Meter te ademen en vergelijking tussen groepen.
Vergelijking van expiratoire piekstroom (PEF) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tussen groepen.
Vergelijking tussen resultaat van aerosolmeting en kwantitatieve en kwalitatieve virus-PCR van respiratoire secreties die worden opgevangen in een filter waarin de patiënt gedurende 10 minuten ademt.
De test zal worden uitgevoerd op patiënten met hoge aerosolconcentraties (>5000/L).
|
|
Actieve vergelijker: PCR SARS-CoV-2 negatieve kinderen
Kinderen met recente negatieve SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeaal uitstrijkje).
Bestaat uit kinderen die zijn opgenomen in het kinderziekenhuis of zich hebben aangemeld voor gepland diagnostisch onderzoek of follow-up.
|
Meting van respiratoire aerosolen (deeltjesgrootte en concentratie) door gedurende 3-6 minuten in de Resp-Aer-Meter te ademen en vergelijking tussen groepen.
Vergelijking van expiratoire piekstroom (PEF) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tussen groepen.
Vergelijking tussen resultaat van aerosolmeting en kwantitatieve en kwalitatieve virus-PCR van respiratoire secreties die worden opgevangen in een filter waarin de patiënt gedurende 10 minuten ademt.
De test zal worden uitgevoerd op patiënten met hoge aerosolconcentraties (>5000/L).
|
|
Actieve vergelijker: PCR SARS-CoV-2 positieve kinderen
Kinderen met recente positieve SARS-CoV-2 PCR-test (nasofaryngeaal uitstrijkje).
Zal bestaan uit asymptomatische kinderen die om andere redenen dan COVID-19 in het Kinderziekenhuis zijn opgenomen en symptomatische kinderen.
|
Meting van respiratoire aerosolen (deeltjesgrootte en concentratie) door gedurende 3-6 minuten in de Resp-Aer-Meter te ademen en vergelijking tussen groepen.
Vergelijking van expiratoire piekstroom (PEF) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tussen groepen.
Vergelijking tussen resultaat van aerosolmeting en kwantitatieve en kwalitatieve virus-PCR van respiratoire secreties die worden opgevangen in een filter waarin de patiënt gedurende 10 minuten ademt.
De test zal worden uitgevoerd op patiënten met hoge aerosolconcentraties (>5000/L).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerosolconcentratie bij PCR SARS-CoV-2 positieve en negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
Onderscheid tussen PCR SARS-CoV-2 positieve en negatieve deelnemers via aerosolmeting.
Vooral deelnemers met hoge aerosolconcentraties moeten worden opgespoord.
|
Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aerosolconcentratie in de loop van de tijd bij PCR SARS-CoV-2-positieve deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Karakterisering van longitudinale verandering in aerosolconcentratie tijdens het ziekteverloop bij PCR SARS-CoV-2-positieve patiënten.
|
7 dagen
|
|
Aerosolconcentratie bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
Onderscheid tussen kinderen en volwassenen via aerosolmeting.
|
Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
|
Kwalitatieve en kwantitatieve virusdetectie in respiratoire secreties van patiënten met hoge aerosolconcentraties.
Tijdsspanne: Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
Kwantitatieve en kwalitatieve virus-PCR-metingen van respiratoire secreties bij deelnemers met aerosolconcentraties > 5000/L.
|
Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
|
Medeoprichter analyse
Tijdsspanne: Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
Onderzoek naar verandering in aërosolconcentratie als gevolg van confounders, zoals leeftijd, geslacht, andere virale ziekte, longfunctie, lengte, gewicht, BMI en rookstatus.
|
Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
|
Aerosolconcentratie en klinische symptomen bij PCR SARS-CoV-2-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
Correlatie tussen klinische symptomen en resultaten van aerosolmetingen bij PCR SARS-CoV-2-positieve deelnemers.
Bepaling of meer symptomen leiden tot hogere aerosolconcentraties.
|
Elk patiëntenbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Van het onderzochte cohort worden geanonimiseerde gegevens verstrekt
IPD-tijdsbestek voor delen
Na einde studie, voorzien tussen juni en december 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na het einde van de studie en succesvolle publicatie van de resultaten (verwacht juni 2022) gedurende 10 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .