Aerosoles respiratorios en pacientes con COVID-19 y controles sanos
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medición de Aerosoles Respiratorios en PCR SARS-CoV-2 Niños y Adultos Positivos y Negativos
El estudio propuesto investigará los aerosoles respiratorios en SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo Corona Virus 2) niños y adultos positivos y negativos con el Resp-Aer-Meter (Palas GmbH).
Para ello, en primer lugar, se establecerá la medida de aerosoles respiratorios (tamaño de partículas y concentración) con el Resp-Aer-Meter.
A partir de entonces, se realizará una comparación entre los participantes positivos y negativos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) SARS-CoV-2 (niños y adultos).
Además de la medición de aerosoles, se analizarán los síntomas clínicos, la función pulmonar (FEV1) y los marcadores inflamatorios de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad viral causada por el SARS-CoV-2. La investigación actual sugiere que la infección por SARS-CoV-2 se propaga principalmente a través de gotitas y aerosoles. Según la literatura actual, la propagación a través de portadores asintomáticos, así como los portadores altamente contagiosos ('superpropagadores') juegan un papel importante en la infecciosidad del virus. Actualmente no está claro si la contagiosidad de los niños difiere de la de los adultos.
En la investigación propuesta, la medición del tamaño de partícula y la concentración en aerosoles respiratorios se realizará a través del Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). El primer paso será establecer las medidas con este nuevo dispositivo. A partir de entonces, se realizará una comparación entre los participantes positivos y negativos de PCR SARS-CoV-2, así como entre niños y adultos. Además de la medición de aerosoles, se analizarán los síntomas clínicos sugestivos de COVID-19, la función pulmonar (FEV1) y los marcadores inflamatorios de laboratorio, si están disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
525
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Desiree Gutmann, MD
- Número de teléfono: 004915117190498
- Correo electrónico: desiree.gutmann@kgu.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Zielen, Professor
- Número de teléfono: 83349 0049696301
- Correo electrónico: stefan.zielen@kgu.de
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Contacto:
- Desiree Gutmann, MD
- Número de teléfono: 004915117190498
- Correo electrónico: desiree.gutmann@kgu.de
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Contacto:
- Stefan Zielen, Professor
- Número de teléfono: 83349 0049696301
- Correo electrónico: stefan.zielen@kgu.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 años de edad o más
- Prueba PCR SARS-CoV-2 en los últimos 3 días
- Capacidad para captar la extensión y las consecuencias del estudio.
- Consentimiento informado por escrito del paciente y, en su caso, del cuidador
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 6 años
- Incapacidad para participar en la medición de aerosoles
- Incapacidad para participar en la espirometría
- Incapacidad para captar la extensión y las consecuencias del estudio.
- Solo para el brazo 1 (PCR SARS-CoV-2 adultos negativos): enfermedad crónica con terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCR SARS-CoV-2 Negativo Adultos
Adultos sanos con prueba de PCR SARS-CoV-2 negativa reciente (hisopado nasofaríngeo).
Estará compuesto por los padres de los niños participantes y otros voluntarios sanos.
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Medición de aerosoles respiratorios (tamaño de partículas y concentración) a través de la respiración en el Resp-Aer-Meter durante 3-6 minutos y comparación entre grupos.
Comparación de flujo espiratorio máximo (PEF) y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre grupos.
Comparación entre el resultado de la medición del aerosol y la PCR cuantitativa y cualitativa del virus de las secreciones respiratorias que quedan atrapadas en un filtro en el que el paciente respira durante 10 minutos.
La prueba se realizará en pacientes con altas concentraciones de aerosol (>5000/L).
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Comparador activo: PCR SARS-CoV-2 Adultos Positivos
Adultos con prueba de PCR SARS-CoV-2 positiva reciente (hisopado nasofaríngeo).
Consistirá en padres asintomáticos que estén en el hospital con sus hijos y adultos sintomáticos que estén ingresados en la sala de enfermedades infecciosas.
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Medición de aerosoles respiratorios (tamaño de partículas y concentración) a través de la respiración en el Resp-Aer-Meter durante 3-6 minutos y comparación entre grupos.
Comparación de flujo espiratorio máximo (PEF) y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre grupos.
Comparación entre el resultado de la medición del aerosol y la PCR cuantitativa y cualitativa del virus de las secreciones respiratorias que quedan atrapadas en un filtro en el que el paciente respira durante 10 minutos.
La prueba se realizará en pacientes con altas concentraciones de aerosol (>5000/L).
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Comparador activo: PCR SARS-CoV-2 Negativo Niños
Niños con prueba de PCR SARS-CoV-2 negativa reciente (hisopado nasofaríngeo).
Consistirá en niños ingresados en el Children's Hospital o que se presenten para pruebas de diagnóstico planificadas o seguimiento.
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Medición de aerosoles respiratorios (tamaño de partículas y concentración) a través de la respiración en el Resp-Aer-Meter durante 3-6 minutos y comparación entre grupos.
Comparación de flujo espiratorio máximo (PEF) y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre grupos.
Comparación entre el resultado de la medición del aerosol y la PCR cuantitativa y cualitativa del virus de las secreciones respiratorias que quedan atrapadas en un filtro en el que el paciente respira durante 10 minutos.
La prueba se realizará en pacientes con altas concentraciones de aerosol (>5000/L).
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Comparador activo: PCR SARS-CoV-2 Niños Positivos
Niños con prueba de PCR SARS-CoV-2 positiva reciente (hisopado nasofaríngeo).
Consistirá en niños asintomáticos que ingresan en el Hospital del Niño por causas distintas al COVID-19 y niños sintomáticos.
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Medición de aerosoles respiratorios (tamaño de partículas y concentración) a través de la respiración en el Resp-Aer-Meter durante 3-6 minutos y comparación entre grupos.
Comparación de flujo espiratorio máximo (PEF) y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre grupos.
Comparación entre el resultado de la medición del aerosol y la PCR cuantitativa y cualitativa del virus de las secreciones respiratorias que quedan atrapadas en un filtro en el que el paciente respira durante 10 minutos.
La prueba se realizará en pacientes con altas concentraciones de aerosol (>5000/L).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de aerosol en PCR SARS-CoV-2 participantes positivos y negativos
Periodo de tiempo: Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Distinción entre participantes PCR SARS-CoV-2 positivos y negativos a través de la medición de aerosoles.
Deben detectarse especialmente los participantes con altas concentraciones de aerosol.
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Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de aerosol a lo largo del tiempo en PCR SARS-CoV-2 participantes positivos
Periodo de tiempo: 7 días
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Caracterización del cambio longitudinal en la concentración de aerosoles a lo largo de la enfermedad en pacientes con PCR SARS-CoV-2 positivo.
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7 días
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Concentración de aerosoles en niños y adultos
Periodo de tiempo: Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Distinción entre niños y adultos a través de la medición de aerosoles.
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Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Detección cualitativa y cuantitativa de virus en secreciones respiratorias de pacientes con altas concentraciones de aerosol.
Periodo de tiempo: Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Mediciones cuantitativas y cualitativas de PCR de virus de secreciones respiratorias en participantes con concentraciones de aerosol > 5000/L.
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Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Análisis del cofundador
Periodo de tiempo: Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Investigación del cambio en la concentración del aerosol debido a factores de confusión, como la edad, el sexo, otras enfermedades virales, la función pulmonar, la altura, el peso, el IMC y el tabaquismo.
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Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Concentración de aerosol y síntomas clínicos en PCR SARS-CoV-2 participantes positivos
Periodo de tiempo: Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Correlación entre los síntomas clínicos y los resultados de la medición de aerosoles en participantes PCR SARS-CoV-2 positivos.
Determinación si más síntomas conducen a mayores concentraciones de aerosol.
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Cada visita del paciente tomará alrededor de 1-2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se proporcionarán datos anonimizados de la cohorte investigada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de fin de estudios, previsto entre junio y diciembre de 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles después del final del estudio y la publicación exitosa de los resultados (previsto en junio de 2022) durante 10 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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