Hengitysaerosolit potilailla, joilla on COVID-19 ja terveet kontrollit
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Hengitysaerosolien mittaaminen PCR:ssä SARS-CoV-2-positiivisilla ja -negatiivisilla lapsilla ja aikuisilla
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan hengitysteiden aerosoleja SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) -positiivisilla ja -negatiivisilla lapsilla ja aikuisilla Resp-Aer-Meterillä (Palas GmbH).
Tätä tarkoitusta varten määritetään ensin hengitysaerosolien mittaus (hiukkaskoot ja pitoisuus) Resp-Aer-Meterillä.
Sen jälkeen suoritetaan vertailu polymeraasiketjureaktion (PCR) SARS-CoV-2-positiivisten ja negatiivisten osallistujien (lapset ja aikuiset) välillä.
Aerosolien mittauksen lisäksi analysoidaan kliiniset oireet, keuhkojen toiminta (FEV1) ja laboratoriotulehduksen merkkiaineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on SARS-CoV-2:n aiheuttama virussairaus. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että SARS-CoV-2-infektio leviää pääasiassa pisaroiden ja aerosolien välityksellä. Nykyisen kirjallisuuden mukaan leviämisellä oireettomien kantajien sekä erittäin tarttuvien kantajien ("superlevittäjä") kautta on tärkeä rooli viruksen tarttuvuudessa. Tällä hetkellä on epäselvää, eroaako lasten tarttuvuus aikuisista.
Ehdotetussa tutkimuksessa hengitysaerosolien hiukkaskoon ja pitoisuuden mittaus suoritetaan Resp-Aer-Meterin (Palas GmbH) kautta. Ensimmäinen askel on tehdä mittaukset tällä uudella laitteella. Sen jälkeen tehdään vertailu PCR SARS-CoV-2 -positiivisten ja negatiivisten osallistujien sekä lasten ja aikuisten välillä. Aerosolimittauksen lisäksi analysoidaan COVID-19:ään viittaavat kliiniset oireet, keuhkojen toiminta (FEV1) ja mahdolliset laboratoriotulehdusmerkit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
525
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Desiree Gutmann, MD
- Puhelinnumero: 004915117190498
- Sähköposti: desiree.gutmann@kgu.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Zielen, Professor
- Puhelinnumero: 83349 0049696301
- Sähköposti: stefan.zielen@kgu.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Desiree Gutmann, MD
- Puhelinnumero: 004915117190498
- Sähköposti: desiree.gutmann@kgu.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Zielen, Professor
- Puhelinnumero: 83349 0049696301
- Sähköposti: stefan.zielen@kgu.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 vuotta tai vanhempi
- SARS-CoV-2 PCR-testi viimeisen 3 päivän aikana
- Kyky vangita tutkimuksen laajuus ja seuraukset
- Potilaan ja tarvittaessa hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 6 vuotta
- Kyvyttömyys osallistua aerosolimittaukseen
- Kyvyttömyys osallistua spirometriaan
- Kyvyttömyys vangita tutkimuksen laajuutta ja seurauksia
- Vain haara 1 (PCR SARS-CoV-2-negatiiviset aikuiset): krooninen sairaus immunosuppressiivisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCR SARS-CoV-2 -negatiiviset aikuiset
Terveet aikuiset, joilla on äskettäin negatiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi (nenänielun vanupuikko).
Koostuu osallistuvien lasten vanhemmista ja muista terveistä vapaaehtoisista.
|
Hengitysaerosolien mittaus (hiukkaskoko ja pitoisuus) hengittämällä Resp-Aer-Meteriin 3-6 minuutin ajan ja vertailu ryhmien välillä.
Uloshengityshuipun (PEF) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) vertailu sekunnissa (FEV1) ryhmien välillä.
Aerosolimittauksen tulosten ja hengitysteiden kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen PCR:n vertailu suodattimeen, jossa potilas hengittää 10 minuuttia.
Testi suoritetaan potilailla, joilla on korkea aerosolipitoisuus (>5000/l).
|
|
Active Comparator: PCR SARS-CoV-2-positiiviset aikuiset
Aikuiset, joilla on äskettäin positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi (nenänielun vanupuikko).
Koostuu oireettomista vanhemmista, jotka ovat sairaalassa lastensa kanssa, ja oireettomista aikuisista, jotka otetaan tartuntatautiosastolle.
|
Hengitysaerosolien mittaus (hiukkaskoko ja pitoisuus) hengittämällä Resp-Aer-Meteriin 3-6 minuutin ajan ja vertailu ryhmien välillä.
Uloshengityshuipun (PEF) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) vertailu sekunnissa (FEV1) ryhmien välillä.
Aerosolimittauksen tulosten ja hengitysteiden kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen PCR:n vertailu suodattimeen, jossa potilas hengittää 10 minuuttia.
Testi suoritetaan potilailla, joilla on korkea aerosolipitoisuus (>5000/l).
|
|
Active Comparator: PCR SARS-CoV-2 -negatiiviset lapset
Lapset, joilla on äskettäin negatiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi (nenänielun vanupuikko).
Koostuu lastensairaalaan otettuista tai suunniteltuun diagnostiseen testaukseen tai seurantaan saapuvista lapsista.
|
Hengitysaerosolien mittaus (hiukkaskoko ja pitoisuus) hengittämällä Resp-Aer-Meteriin 3-6 minuutin ajan ja vertailu ryhmien välillä.
Uloshengityshuipun (PEF) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) vertailu sekunnissa (FEV1) ryhmien välillä.
Aerosolimittauksen tulosten ja hengitysteiden kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen PCR:n vertailu suodattimeen, jossa potilas hengittää 10 minuuttia.
Testi suoritetaan potilailla, joilla on korkea aerosolipitoisuus (>5000/l).
|
|
Active Comparator: PCR SARS-CoV-2-positiiviset lapset
Lapset, joilla on äskettäin positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi (nenänielun vanupuikko).
Koostuu oireettomista lapsista, jotka on otettu Lastensairaalaan muista syistä kuin COVID-19:stä ja oireettomista lapsista.
|
Hengitysaerosolien mittaus (hiukkaskoko ja pitoisuus) hengittämällä Resp-Aer-Meteriin 3-6 minuutin ajan ja vertailu ryhmien välillä.
Uloshengityshuipun (PEF) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) vertailu sekunnissa (FEV1) ryhmien välillä.
Aerosolimittauksen tulosten ja hengitysteiden kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen PCR:n vertailu suodattimeen, jossa potilas hengittää 10 minuuttia.
Testi suoritetaan potilailla, joilla on korkea aerosolipitoisuus (>5000/l).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerosolipitoisuus PCR SARS-CoV-2 -positiivisissa ja -negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
Ero PCR SARS-CoV-2 -positiivisten ja negatiivisten osallistujien välillä aerosolimittauksella.
Erityisesti osallistujat, joilla on korkea aerosolipitoisuus, tulisi havaita.
|
Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aerosolipitoisuudessa ajan myötä PCR SARS-CoV-2 -positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aerosolipitoisuuden pituussuuntaisen muutoksen karakterisointi sairauden aikana PCR SARS-CoV-2 -positiivisilla potilailla.
|
7 päivää
|
|
Aerosolipitoisuus lapsilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
Ero lasten ja aikuisten välillä aerosolimittauksella.
|
Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
|
Laadullinen ja kvantitatiivinen virusten havaitseminen potilaiden hengityselimistöissä, joilla on korkea aerosolipitoisuus.
Aikaikkuna: Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
Hengityseritteiden kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset virus-PCR-mittaukset osallistujilla, joiden aerosolipitoisuus on > 5000/l.
|
Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
|
Perustaja-analyysi
Aikaikkuna: Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
Aerosolipitoisuuden muutoksen tutkiminen sekatekijöiden, kuten iän, sukupuolen, muun virussairauden, keuhkojen toiminnan, pituuden, painon, BMI:n ja tupakoinnin vuoksi.
|
Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
|
Aerosolipitoisuus ja kliiniset oireet PCR SARS-CoV-2 -positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
Kliinisten oireiden ja aerosolimittaustulosten välinen korrelaatio PCR SARS-CoV-2 -positiivisilla osallistujilla.
Sen määrittäminen, johtaako useampi oire korkeampiin aerosolipitoisuuksiin.
|
Jokainen potilaskäynti kestää noin 1-2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkitusta kohortista toimitetaan anonymisoituja tietoja
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä, odotettavissa kesä-joulukuussa 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja tulosten onnistuneen julkaisemisen jälkeen (arvioitu kesäkuussa 2022) 10 vuoden ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .