Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační aerosoly u pacientů s COVID-19 a zdravé kontroly

14. prosince 2021 aktualizováno: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Měření respiračních aerosolů v PCR SARS-CoV-2 pozitivní a negativní děti a dospělí

Navrhovaná studie bude zkoumat respirační aerosoly u SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) pozitivních a negativních dětí a dospělých pomocí Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Za tímto účelem bude nejprve zavedeno měření respiračních aerosolů (velikost částic a koncentrace) pomocí Resp-Aer-Meter. Poté bude provedeno srovnání mezi pozitivními a negativními účastníky polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2 (děti a dospělí). Kromě měření aerosolů budou analyzovány klinické příznaky, funkce plic (FEV1) a laboratorní zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Corona virus disease 2019 (COVID-19) je virové onemocnění způsobené SARS-CoV-2. Současný výzkum naznačuje, že infekce SARS-CoV-2 se primárně šíří kapénkami a aerosoly. Podle současné literatury hraje v infekčnosti viru důležitou roli šíření prostřednictvím asymptomatických přenašečů a také vysoce nakažlivých přenašečů („super šiřitel“). V současné době není jasné, zda se nakažlivost dětí liší od dospělých.

V navrhovaném výzkumu bude měření velikosti částic a koncentrace v respiračních aerosolech prováděno pomocí Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Prvním krokem bude stanovení měření s tímto novým zařízením. Poté bude provedeno srovnání mezi pozitivními a negativními účastníky PCR SARS-CoV-2 a také mezi dětmi a dospělými. Kromě měření aerosolů budou analyzovány klinické příznaky naznačující COVID-19, funkce plic (FEV1) a laboratorní zánětlivé markery, pokud jsou k dispozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stefan Zielen, Professor
  • Telefonní číslo: 83349 0049696301
  • E-mail: stefan.zielen@kgu.de

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Nábor
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 let nebo starší
  • Testování SARS-CoV-2 PCR za poslední 3 dny
  • Schopnost zachytit rozsah a důsledky studie
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a případně pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 6 let
  • Neschopnost účastnit se měření aerosolu
  • Neschopnost zúčastnit se spirometrie
  • Neschopnost zachytit rozsah a důsledky studie
  • Pouze pro rameno 1 (PCR SARS-CoV-2 negativní dospělí): chronické onemocnění s imunosupresivní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCR SARS-CoV-2 negativní dospělí
Zdraví dospělí s nedávným negativním testem SARS-CoV-2 PCR (výtěr z nosohltanu). Bude se skládat z rodičů zúčastněných dětí a dalších zdravých dobrovolníků.
Diagnostický test: Resp-Aer-Meter
Měření dýchacích aerosolů (velikost a koncentrace částic) dýcháním do Resp-Aer-Meter po dobu 3-6 minut a porovnání mezi skupinami.
Diagnostický test: Spirometrie
Porovnání maximálního výdechového průtoku (PEF) a usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) mezi skupinami.
Diagnostický test: Kvalitativní a kvantitativní virová PCR respiračních sekretů u pacientů s vysokou koncentrací aerosolu
Porovnání výsledku měření aerosolu s kvantitativní a kvalitativní virovou PCR respiračních sekretů zachycených ve filtru, ve kterém pacient dýchá 10 minut. Test bude proveden na pacientech s vysokými koncentracemi aerosolu (>5000/l).
Aktivní komparátor: PCR SARS-CoV-2 pozitivní dospělí
Dospělí s nedávným pozitivním testem SARS-CoV-2 PCR (výtěr z nosohltanu). Bude se skládat z asymptomatických rodičů, kteří jsou v nemocnici se svými dětmi a symptomatických dospělých, kteří jsou přijati na infekční oddělení.
Diagnostický test: Resp-Aer-Meter
Měření dýchacích aerosolů (velikost a koncentrace částic) dýcháním do Resp-Aer-Meter po dobu 3-6 minut a porovnání mezi skupinami.
Diagnostický test: Spirometrie
Porovnání maximálního výdechového průtoku (PEF) a usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) mezi skupinami.
Diagnostický test: Kvalitativní a kvantitativní virová PCR respiračních sekretů u pacientů s vysokou koncentrací aerosolu
Porovnání výsledku měření aerosolu s kvantitativní a kvalitativní virovou PCR respiračních sekretů zachycených ve filtru, ve kterém pacient dýchá 10 minut. Test bude proveden na pacientech s vysokými koncentracemi aerosolu (>5000/l).
Aktivní komparátor: PCR SARS-CoV-2 negativní děti
Děti s nedávným negativním testem SARS-CoV-2 PCR (výtěr z nosohltanu). Bude se skládat z dětí přijatých do Dětské nemocnice nebo přicházejících na plánované diagnostické testování nebo sledování.
Diagnostický test: Resp-Aer-Meter
Měření dýchacích aerosolů (velikost a koncentrace částic) dýcháním do Resp-Aer-Meter po dobu 3-6 minut a porovnání mezi skupinami.
Diagnostický test: Spirometrie
Porovnání maximálního výdechového průtoku (PEF) a usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) mezi skupinami.
Diagnostický test: Kvalitativní a kvantitativní virová PCR respiračních sekretů u pacientů s vysokou koncentrací aerosolu
Porovnání výsledku měření aerosolu s kvantitativní a kvalitativní virovou PCR respiračních sekretů zachycených ve filtru, ve kterém pacient dýchá 10 minut. Test bude proveden na pacientech s vysokými koncentracemi aerosolu (>5000/l).
Aktivní komparátor: PCR SARS-CoV-2 pozitivní děti
Děti s nedávným pozitivním testem SARS-CoV-2 PCR (výtěr z nosohltanu). Bude se skládat z asymptomatických dětí, které jsou přijaty do Dětské nemocnice z jiných důvodů než COVID-19, a symptomatických dětí.
Diagnostický test: Resp-Aer-Meter
Měření dýchacích aerosolů (velikost a koncentrace částic) dýcháním do Resp-Aer-Meter po dobu 3-6 minut a porovnání mezi skupinami.
Diagnostický test: Spirometrie
Porovnání maximálního výdechového průtoku (PEF) a usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) mezi skupinami.
Diagnostický test: Kvalitativní a kvantitativní virová PCR respiračních sekretů u pacientů s vysokou koncentrací aerosolu
Porovnání výsledku měření aerosolu s kvantitativní a kvalitativní virovou PCR respiračních sekretů zachycených ve filtru, ve kterém pacient dýchá 10 minut. Test bude proveden na pacientech s vysokými koncentracemi aerosolu (>5000/l).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aerosolu u pozitivních a negativních účastníků PCR SARS-CoV-2
Časové okno: Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.
Rozlišení mezi pozitivními a negativními účastníky PCR SARS-CoV-2 pomocí měření aerosolu. Zejména by měli být detekováni účastníci s vysokou koncentrací aerosolu.
Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace aerosolu v průběhu času u účastníků PCR SARS-CoV-2 pozitivních
Časové okno: 7 dní
Charakterizace longitudinální změny koncentrace aerosolu v průběhu onemocnění u PCR SARS-CoV-2 pozitivních pacientů.
7 dní
Koncentrace aerosolu u dětí a dospělých
Časové okno: Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.
Rozdíl mezi dětmi a dospělými pomocí měření aerosolu.
Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.
Kvalitativní a kvantitativní detekce viru v respiračních sekretech pacientů s vysokými koncentracemi aerosolu.
Časové okno: Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.
Kvantitativní a kvalitativní virová PCR měření respiračních sekrecí u účastníků s koncentracemi aerosolu > 5000/l.
Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.
Analýza spoluzakladatele
Časové okno: Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.
Vyšetřování změn koncentrace aerosolu v důsledku faktorů ovlivňujících faktory, jako je věk, pohlaví, jiné virové onemocnění, funkce plic, výška, hmotnost, BMI a kouření.
Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.
Koncentrace aerosolu a klinické příznaky u účastníků PCR SARS-CoV-2 pozitivních
Časové okno: Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.
Korelace mezi klinickými příznaky a výsledky měření aerosolu u účastníků PCR SARS-CoV-2 pozitivních. Určení, zda více příznaků vede k vyšším koncentracím aerosolu.
Každá návštěva pacienta zabere cca 1-2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spolupracovníci

Palas GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou poskytnuta anonymizovaná data zkoumané kohorty

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia se předpokládá mezi červnem a prosincem 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie a úspěšném zveřejnění výsledků (předpokládá se červen 2022) po dobu 10 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Resp-Aer-Meter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit