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COVID-19 患者和健康对照者的呼吸道气溶胶

2021年12月14日 更新者：Stefan Zielen、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

PCR SARS-CoV-2 阳性和阴性儿童和成人呼吸道气溶胶的测量

拟议的研究将使用 Resp-Aer-Meter (Palas GmbH) 调查 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）阳性和阴性儿童和成人的呼吸道气溶胶。 为此，首先将建立使用 Resp-Aer-Meter 测量呼吸气溶胶（粒径和浓度）的方法。 此后，将对聚合酶链反应 (PCR) SARS-CoV-2 阳性和阴性参与者（儿童和成人）进行比较。 除了气溶胶测量外，还将分析临床症状、肺功能 (FEV1) 和实验室炎症标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由 SARS-CoV-2 引起的病毒性疾病。 目前的研究表明，SARS-CoV-2 感染主要通过飞沫和气溶胶传播。 根据目前的文献，通过无症状携带者以及高传染性携带者（“超级传播者”）的传播在病毒的传染性中起着重要作用。 目前尚不清楚儿童的传染性是否与成人不同。

在拟议的调查中，将通过 Resp-Aer-Meter (Palas GmbH) 测量呼吸气溶胶中的粒径和浓度。 第一步是用这个新设备建立测量。 此后，将对 PCR SARS-CoV-2 阳性和阴性参与者以及儿童和成人进行比较。 除了气溶胶测量外，还将分析提示 COVID-19 的临床症状、肺功能 (FEV1) 和实验室炎症标志物（如果有）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

525

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • 招聘中
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6岁或以上
  • 最近 3 天内的 SARS-CoV-2 PCR 检测
  • 能够捕获研究的扩展和结果
  • 患者和护理人员（如果适用）的书面知情同意书

排除标准：

  • 6岁以下
  • 无法参与气溶胶测量
  • 无法参加肺活量测定
  • 无法捕捉研究的范围和后果
  • 仅适用于第 1 组（PCR SARS-CoV-2 阴性成人）：免疫抑制治疗的慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PCR SARS-CoV-2 阴性成人
近期 SARS-CoV-2 PCR 检测（鼻咽拭子）呈阴性的健康成年人。 将由参与儿童的父母和其他健康志愿者组成。
诊断测试：呼吸气量计
通过向 Resp-Aer-Meter 呼吸 3-6 分钟测量呼吸气溶胶（颗粒大小和浓度）并进行组间比较。
诊断测试：肺量计
组间呼气峰流量 (PEF) 和一秒用力呼气容积 (FEV1) 的比较。
诊断测试：高气溶胶浓度患者呼吸道分泌物的定性和定量病毒PCR
患者在其中呼吸 10 分钟的过滤器中捕获的呼吸道分泌物的气溶胶测量结果与定量和定性病毒 PCR 的比较。 将对气溶胶浓度高（>5000/L）的患者进行测试。
有源比较器：PCR SARS-CoV-2 阳性成人
最近 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性（鼻咽拭子）的成年人。 将由带着孩子住院的无症状父母和住进传染病病房的有症状成人组成。
诊断测试：呼吸气量计
通过向 Resp-Aer-Meter 呼吸 3-6 分钟测量呼吸气溶胶（颗粒大小和浓度）并进行组间比较。
诊断测试：肺量计
组间呼气峰流量 (PEF) 和一秒用力呼气容积 (FEV1) 的比较。
诊断测试：高气溶胶浓度患者呼吸道分泌物的定性和定量病毒PCR
患者在其中呼吸 10 分钟的过滤器中捕获的呼吸道分泌物的气溶胶测量结果与定量和定性病毒 PCR 的比较。 将对气溶胶浓度高（>5000/L）的患者进行测试。
有源比较器：PCR SARS-CoV-2 阴性儿童
最近 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阴性的儿童（鼻咽拭子）。 将包括入住儿童医院或进行计划诊断测试或跟进的儿童。
诊断测试：呼吸气量计
通过向 Resp-Aer-Meter 呼吸 3-6 分钟测量呼吸气溶胶（颗粒大小和浓度）并进行组间比较。
诊断测试：肺量计
组间呼气峰流量 (PEF) 和一秒用力呼气容积 (FEV1) 的比较。
诊断测试：高气溶胶浓度患者呼吸道分泌物的定性和定量病毒PCR
患者在其中呼吸 10 分钟的过滤器中捕获的呼吸道分泌物的气溶胶测量结果与定量和定性病毒 PCR 的比较。 将对气溶胶浓度高（>5000/L）的患者进行测试。
有源比较器：PCR SARS-CoV-2 阳性儿童
最近 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性的儿童（鼻咽拭子）。 将包括因 COVID-19 以外的原因而入住儿童医院的无症状儿童和有症状的儿童。
诊断测试：呼吸气量计
通过向 Resp-Aer-Meter 呼吸 3-6 分钟测量呼吸气溶胶（颗粒大小和浓度）并进行组间比较。
诊断测试：肺量计
组间呼气峰流量 (PEF) 和一秒用力呼气容积 (FEV1) 的比较。
诊断测试：高气溶胶浓度患者呼吸道分泌物的定性和定量病毒PCR
患者在其中呼吸 10 分钟的过滤器中捕获的呼吸道分泌物的气溶胶测量结果与定量和定性病毒 PCR 的比较。 将对气溶胶浓度高（>5000/L）的患者进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCR SARS-CoV-2 阳性和阴性参与者的气溶胶浓度
大体时间：每次患者就诊大约需要 1-2 小时。
通过气溶胶测量区分 PCR SARS-CoV-2 阳性和阴性参与者。 特别是应检测气溶胶浓度高的参与者。
每次患者就诊大约需要 1-2 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCR SARS-CoV-2 阳性参与者的气溶胶浓度随时间的变化
大体时间：7天
PCR SARS-CoV-2 阳性患者病程中气溶胶浓度纵向变化的特征。
7天
儿童和成人的气溶胶浓度
大体时间：每次患者就诊大约需要 1-2 小时。
通过气溶胶测量区分儿童和成人。
每次患者就诊大约需要 1-2 小时。
高气溶胶浓度患者呼吸道分泌物中病毒的定性和定量检测。
大体时间：每次患者就诊大约需要 1-2 小时。
气溶胶浓度 > 5000/L 的参与者呼吸道分泌物的定量和定性病毒 PCR 测量。
每次患者就诊大约需要 1-2 小时。
联合创始人分析
大体时间：每次患者就诊大约需要 1-2 小时。
调查因年龄、性别、其他病毒性疾病、肺功能、身高、体重、BMI 和吸烟状况等混杂因素引起的气溶胶浓度变化。
每次患者就诊大约需要 1-2 小时。
PCR SARS-CoV-2 阳性参与者的气溶胶浓度和临床症状
大体时间：每次患者就诊大约需要 1-2 小时。
临床症状与 PCR SARS-CoV-2 阳性参与者气溶胶测量结果的相关性。 确定更多的症状是否会导致更高的气溶胶浓度。
每次患者就诊大约需要 1-2 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

合作者

Palas GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Zielen, Professor、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供调查队列的匿名数据

IPD 共享时间框架

研究结束后，预计在 2021 年 6 月至 12 月之间

IPD 共享访问标准

数据将在研究结束并成功发表结果后（预计 2022 年 6 月）提供 10 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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药物干预

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