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Aerosol respiratori in pazienti con COVID-19 e controlli sani

14 dicembre 2021 aggiornato da: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Misurazione degli aerosol respiratori in PCR SARS-CoV-2 bambini e adulti positivi e negativi

Lo studio proposto esaminerà gli aerosol respiratori in bambini e adulti positivi e negativi per SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2) con il Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). A tale scopo, in primo luogo, verrà stabilita la misurazione degli aerosol respiratori (dimensioni e concentrazione delle particelle) con il Resp-Aer-Meter. Successivamente, verrà condotto un confronto tra partecipanti positivi e negativi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 (bambini e adulti). Oltre alla misurazione degli aerosol, verranno analizzati i sintomi clinici, la funzionalità polmonare (FEV1) ei marcatori infiammatori di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) è una malattia virale causata da SARS-CoV-2. La ricerca attuale suggerisce che l'infezione da SARS-CoV-2 si diffonda principalmente attraverso goccioline e aerosol. Secondo la letteratura attuale, la diffusione attraverso portatori asintomatici, nonché portatori altamente contagiosi ("super diffusori") svolgono un ruolo importante nell'infettività del virus. Al momento non è chiaro se la contagiosità dei bambini differisca da quella degli adulti.

Nell'indagine proposta, la misurazione della dimensione delle particelle e della concentrazione negli aerosol respiratori sarà condotta tramite il Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Il primo passo sarà stabilire le misurazioni con questo nuovo dispositivo. Successivamente, verrà condotto un confronto tra partecipanti positivi e negativi alla PCR SARS-CoV-2, nonché tra bambini e adulti. Oltre alla misurazione degli aerosol, verranno analizzati i sintomi clinici suggestivi di COVID-19, la funzionalità polmonare (FEV1) e i marcatori infiammatori di laboratorio, se disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6 anni o più
  • Test PCR SARS-CoV-2 negli ultimi 3 giorni
  • Capacità di catturare l'estensione e le conseguenze dello studio
  • Consenso informato scritto del paziente e, se del caso, del caregiver

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 6 anni
  • Incapacità di partecipare alla misurazione dell'aerosol
  • Incapacità di partecipare alla spirometria
  • Incapacità di catturare estendere e conseguenze dello studio
  • Solo per il braccio 1 (adulti negativi PCR SARS-CoV-2): malattia cronica con terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adulti negativi alla PCR SARS-CoV-2
Adulti sani con recente test PCR SARS-CoV-2 negativo (tampone rinofaringeo). Sarà composto dai genitori dei bambini partecipanti e da altri volontari sani.
Test diagnostico: Resp-Aer-Meter
Misurazione degli aerosol respiratori (dimensione e concentrazione delle particelle) attraverso la respirazione nel Resp-Aer-Meter per 3-6 minuti e confronto tra i gruppi.
Test diagnostico: Spirometria
Confronto del flusso espiratorio di picco (PEF) e del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra i gruppi.
Test diagnostico: PCR virale qualitativa e quantitativa delle secrezioni respiratorie in pazienti con elevate concentrazioni di aerosol
Confronto tra il risultato della misurazione dell'aerosol e la PCR virale quantitativa e qualitativa delle secrezioni respiratorie catturate in un filtro in cui il paziente respira per 10 minuti. Il test sarà condotto su pazienti con alte concentrazioni di aerosol (>5000/L).
Comparatore attivo: Adulti positivi alla PCR SARS-CoV-2
Adulti con recente test PCR positivo SARS-CoV-2 (tampone rinofaringeo). Sarà composto da genitori asintomatici che si trovano in ospedale con i propri figli e da adulti sintomatici ricoverati nel reparto di malattie infettive.
Test diagnostico: Resp-Aer-Meter
Misurazione degli aerosol respiratori (dimensione e concentrazione delle particelle) attraverso la respirazione nel Resp-Aer-Meter per 3-6 minuti e confronto tra i gruppi.
Test diagnostico: Spirometria
Confronto del flusso espiratorio di picco (PEF) e del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra i gruppi.
Test diagnostico: PCR virale qualitativa e quantitativa delle secrezioni respiratorie in pazienti con elevate concentrazioni di aerosol
Confronto tra il risultato della misurazione dell'aerosol e la PCR virale quantitativa e qualitativa delle secrezioni respiratorie catturate in un filtro in cui il paziente respira per 10 minuti. Il test sarà condotto su pazienti con alte concentrazioni di aerosol (>5000/L).
Comparatore attivo: Bambini negativi alla PCR SARS-CoV-2
Bambini con recente test PCR SARS-CoV-2 negativo (tampone rinofaringeo). Consisterà in bambini ricoverati all'ospedale pediatrico o che si presentano per test diagnostici programmati o follow-up.
Test diagnostico: Resp-Aer-Meter
Misurazione degli aerosol respiratori (dimensione e concentrazione delle particelle) attraverso la respirazione nel Resp-Aer-Meter per 3-6 minuti e confronto tra i gruppi.
Test diagnostico: Spirometria
Confronto del flusso espiratorio di picco (PEF) e del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra i gruppi.
Test diagnostico: PCR virale qualitativa e quantitativa delle secrezioni respiratorie in pazienti con elevate concentrazioni di aerosol
Confronto tra il risultato della misurazione dell'aerosol e la PCR virale quantitativa e qualitativa delle secrezioni respiratorie catturate in un filtro in cui il paziente respira per 10 minuti. Il test sarà condotto su pazienti con alte concentrazioni di aerosol (>5000/L).
Comparatore attivo: Bambini positivi alla PCR SARS-CoV-2
Bambini con recente test PCR positivo SARS-CoV-2 (tampone rinofaringeo). Sarà composto da bambini asintomatici ricoverati all'Ospedale pediatrico per motivi diversi da COVID-19 e bambini sintomatici.
Test diagnostico: Resp-Aer-Meter
Misurazione degli aerosol respiratori (dimensione e concentrazione delle particelle) attraverso la respirazione nel Resp-Aer-Meter per 3-6 minuti e confronto tra i gruppi.
Test diagnostico: Spirometria
Confronto del flusso espiratorio di picco (PEF) e del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra i gruppi.
Test diagnostico: PCR virale qualitativa e quantitativa delle secrezioni respiratorie in pazienti con elevate concentrazioni di aerosol
Confronto tra il risultato della misurazione dell'aerosol e la PCR virale quantitativa e qualitativa delle secrezioni respiratorie catturate in un filtro in cui il paziente respira per 10 minuti. Il test sarà condotto su pazienti con alte concentrazioni di aerosol (>5000/L).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aerosol nei partecipanti positivi e negativi di PCR SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.
Distinzione tra partecipanti positivi e negativi alla PCR SARS-CoV-2 tramite misurazione dell'aerosol. Soprattutto i partecipanti con alte concentrazioni di aerosol dovrebbero essere rilevati.
Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di aerosol nel tempo nei partecipanti positivi alla PCR SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 7 giorni
Caratterizzazione della variazione longitudinale della concentrazione di aerosol nel corso della malattia in pazienti positivi alla PCR SARS-CoV-2.
7 giorni
Concentrazione di aerosol nei bambini e negli adulti
Lasso di tempo: Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.
Distinzione tra bambini e adulti tramite misurazione dell'aerosol.
Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.
Rilevazione qualitativa e quantitativa del virus nelle secrezioni respiratorie di pazienti con elevate concentrazioni di aerosol.
Lasso di tempo: Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.
Misurazioni quantitative e qualitative della PCR virale delle secrezioni respiratorie nei partecipanti con concentrazioni di aerosol > 5000/L.
Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.
Analisi del cofondatore
Lasso di tempo: Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.
Indagine sul cambiamento nella concentrazione di aerosol dovuto a fattori confondenti, come età, sesso, altre malattie virali, funzionalità polmonare, altezza, peso, indice di massa corporea e abitudine al fumo.
Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.
Concentrazione di aerosol e sintomi clinici nei partecipanti positivi alla PCR SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.
Correlazione tra sintomi clinici e risultati della misurazione dell'aerosol nei partecipanti positivi alla PCR SARS-CoV-2. Determinazione se più sintomi portano a concentrazioni di aerosol più elevate.
Ogni visita del paziente richiederà circa 1-2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

Palas GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno forniti dati anonimi della coorte indagata

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi, previsto tra giugno e dicembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio e la pubblicazione dei risultati (prevista a giugno 2022) per 10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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