Aérosols respiratoires chez les patients atteints de COVID-19 et témoins sains
14 décembre 2021 mis à jour par: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Mesure des aérosols respiratoires en PCR SARS-CoV-2 Enfants et adultes positifs et négatifs
L'étude proposée étudiera les aérosols respiratoires chez les enfants et les adultes positifs et négatifs pour le SRAS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère Corona Virus 2) avec le Resp-Aer-Meter (Palas GmbH).
A cet effet, dans un premier temps, la mesure des aérosols respiratoires (granulométrie et concentration) avec le Resp-Aer-Meter sera mise en place.
Par la suite, une comparaison entre les participants positifs et négatifs de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) SARS-CoV-2 (enfants et adultes) sera effectuée.
En plus de la mesure des aérosols, les symptômes cliniques, la fonction pulmonaire (FEV1) et les marqueurs inflammatoires de laboratoire seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) est une maladie virale causée par le SRAS-CoV-2. Les recherches actuelles suggèrent que l'infection par le SRAS-CoV-2 se propage principalement par les gouttelettes et les aérosols. Selon la littérature actuelle, la propagation par des porteurs asymptomatiques, ainsi que par des porteurs hautement contagieux ("super spreader") joue un rôle important dans l'infectiosité du virus. On ne sait pas actuellement si la contagiosité des enfants diffère de celle des adultes.
Dans l'étude proposée, la mesure de la taille et de la concentration des particules dans les aérosols respiratoires sera effectuée via le Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). La première étape sera d'établir les mesures avec ce nouvel appareil. Par la suite, une comparaison entre les participants PCR SARS-CoV-2 positifs et négatifs, ainsi qu'entre les enfants et les adultes, sera effectuée. En plus de la mesure des aérosols, les symptômes cliniques évocateurs de COVID-19, la fonction pulmonaire (FEV1) et les marqueurs inflammatoires de laboratoire, si disponibles, seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
525
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Desiree Gutmann, MD
- Numéro de téléphone: 004915117190498
- E-mail: desiree.gutmann@kgu.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Zielen, Professor
- Numéro de téléphone: 83349 0049696301
- E-mail: stefan.zielen@kgu.de
Lieux d'étude
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Contact:
- Desiree Gutmann, MD
- Numéro de téléphone: 004915117190498
- E-mail: desiree.gutmann@kgu.de
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Contact:
- Stefan Zielen, Professor
- Numéro de téléphone: 83349 0049696301
- E-mail: stefan.zielen@kgu.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 ans ou plus
- Test PCR SARS-CoV-2 au cours des 3 derniers jours
- Capacité à saisir l'étendue et les conséquences de l'étude
- Consentement éclairé écrit du patient et, le cas échéant, du soignant
Critère d'exclusion:
- Moins de 6 ans
- Impossibilité de participer à la mesure des aérosols
- Incapacité de participer à la spirométrie
- Incapacité à saisir l'étendue et les conséquences de l'étude
- Uniquement pour le bras 1 (PCR SARS-CoV-2 adultes négatifs) : maladie chronique avec traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCR SARS-CoV-2 Négatif Adultes
Adultes en bonne santé avec un test PCR SARS-CoV-2 récent négatif (écouvillon nasopharyngé).
Sera composé de parents d'enfants participants et d'autres volontaires en bonne santé.
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Mesure des aérosols respiratoires (taille et concentration des particules) en respirant dans le Resp-Aer-Meter pendant 3 à 6 minutes et comparaison entre les groupes.
Comparaison du débit expiratoire de pointe (PEF) et du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) entre les groupes.
Comparaison entre le résultat de la mesure des aérosols et la PCR virale quantitative et qualitative des sécrétions respiratoires capturées dans un filtre dans lequel le patient respire pendant 10 minutes.
Le test sera effectué sur des patients présentant des concentrations élevées d'aérosols (> 5000/L).
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Comparateur actif: PCR SARS-CoV-2 Adultes Positifs
Adultes avec un test PCR SARS-CoV-2 positif récent (écouvillonnage nasopharyngé).
Sera composé de parents asymptomatiques qui sont à l'hôpital avec leurs enfants et d'adultes symptomatiques qui sont admis dans le service des maladies infectieuses.
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Mesure des aérosols respiratoires (taille et concentration des particules) en respirant dans le Resp-Aer-Meter pendant 3 à 6 minutes et comparaison entre les groupes.
Comparaison du débit expiratoire de pointe (PEF) et du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) entre les groupes.
Comparaison entre le résultat de la mesure des aérosols et la PCR virale quantitative et qualitative des sécrétions respiratoires capturées dans un filtre dans lequel le patient respire pendant 10 minutes.
Le test sera effectué sur des patients présentant des concentrations élevées d'aérosols (> 5000/L).
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Comparateur actif: PCR SARS-CoV-2 Enfants Négatifs
Enfants avec un test PCR SARS-CoV-2 négatif récent (écouvillonnage nasopharyngé).
Sera composé d'enfants admis à l'hôpital pour enfants ou se présentant pour des tests de diagnostic ou un suivi planifiés.
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Mesure des aérosols respiratoires (taille et concentration des particules) en respirant dans le Resp-Aer-Meter pendant 3 à 6 minutes et comparaison entre les groupes.
Comparaison du débit expiratoire de pointe (PEF) et du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) entre les groupes.
Comparaison entre le résultat de la mesure des aérosols et la PCR virale quantitative et qualitative des sécrétions respiratoires capturées dans un filtre dans lequel le patient respire pendant 10 minutes.
Le test sera effectué sur des patients présentant des concentrations élevées d'aérosols (> 5000/L).
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Comparateur actif: PCR SARS-CoV-2 Enfants Positifs
Enfants avec un test PCR SARS-CoV-2 positif récent (écouvillonnage nasopharyngé).
Sera composé d'enfants asymptomatiques admis à l'hôpital pour enfants pour des raisons autres que la COVID-19 et d'enfants symptomatiques.
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Mesure des aérosols respiratoires (taille et concentration des particules) en respirant dans le Resp-Aer-Meter pendant 3 à 6 minutes et comparaison entre les groupes.
Comparaison du débit expiratoire de pointe (PEF) et du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) entre les groupes.
Comparaison entre le résultat de la mesure des aérosols et la PCR virale quantitative et qualitative des sécrétions respiratoires capturées dans un filtre dans lequel le patient respire pendant 10 minutes.
Le test sera effectué sur des patients présentant des concentrations élevées d'aérosols (> 5000/L).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'aérosols dans les participants positifs et négatifs à la PCR SARS-CoV-2
Délai: Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Distinction entre les participants PCR SARS-CoV-2 positifs et négatifs via la mesure des aérosols.
En particulier, les participants présentant des concentrations élevées d'aérosols doivent être détectés.
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Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la concentration d'aérosol au fil du temps chez les participants positifs à la PCR SARS-CoV-2
Délai: 7 jours
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Caractérisation du changement longitudinal de la concentration d'aérosols au cours de la maladie chez les patients positifs à la PCR SARS-CoV-2.
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7 jours
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Concentration d'aérosols chez les enfants et les adultes
Délai: Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Distinction entre enfants et adultes via la mesure des aérosols.
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Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Détection qualitative et quantitative de virus dans les sécrétions respiratoires de patients présentant de fortes concentrations d'aérosols.
Délai: Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Mesures quantitatives et qualitatives par PCR virale des sécrétions respiratoires chez les participants avec des concentrations d'aérosols > 5000/L.
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Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Analyse du cofondateur
Délai: Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Enquête sur les changements de concentration d'aérosols dus à des facteurs de confusion, tels que l'âge, le sexe, d'autres maladies virales, la fonction pulmonaire, la taille, le poids, l'IMC et le statut tabagique.
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Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Concentration d'aérosol et symptômes cliniques chez les participants positifs à la PCR SARS-CoV-2
Délai: Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Corrélation entre les symptômes cliniques et les résultats de la mesure des aérosols chez les participants positifs à la PCR SARS-CoV-2.
Détermination si plus de symptômes entraînent des concentrations d'aérosols plus élevées.
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Chaque visite de patient prendra environ 1 à 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des données anonymisées seront fournies sur la cohorte étudiée
Délai de partage IPD
Après la fin des études, prévue entre juin et décembre 2021
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude et la publication réussie des résultats (prévue en juin 2022) pendant 10 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .