COVID-19 환자의 호흡기 에어로졸 및 건강한 통제
2021년 12월 14일 업데이트: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
PCR SARS-CoV-2 양성 및 음성 어린이와 성인의 호흡기 에어로졸 측정
제안된 연구는 Resp-Aer-Meter(Palas GmbH)를 사용하여 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2) 양성 및 음성 어린이와 성인의 호흡기 에어로졸을 조사할 것입니다.
이를 위해 먼저 Resp-Aer-Meter를 사용하여 호흡기 에어로졸(입자 크기 및 농도)을 측정합니다.
이후 PCR(Polymerase Chain Reaction) SARS-CoV-2 양성 참가자와 음성 참가자(어린이 및 성인) 간의 비교가 실시됩니다.
에어로졸 측정 외에도 임상 증상, 폐 기능(FEV1) 및 실험실 염증 마커가 분석됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)는 SARS-CoV-2로 인한 바이러스성 질병입니다. 현재 연구에 따르면 SARS-CoV-2 감염은 주로 비말과 에어로졸을 통해 퍼집니다. 현재 문헌에 따르면 무증상 보균자뿐만 아니라 전염성이 높은 보균자('슈퍼 전파자')를 통한 확산은 바이러스의 전염성에 중요한 역할을 합니다. 어린이의 전염성이 성인과 다른지는 현재 확실하지 않습니다.
제안된 조사에서 호흡기 에어로졸의 입자 크기 및 농도 측정은 Resp-Aer-Meter(Palas GmbH)를 통해 수행됩니다. 첫 번째 단계는 이 새로운 장치로 측정을 설정하는 것입니다. 그 후 PCR SARS-CoV-2 양성 참가자와 음성 참가자, 어린이와 성인 간 비교가 실시됩니다. 에어로졸 측정 외에도 COVID-19를 암시하는 임상 증상, 폐 기능(FEV1) 및 실험실 염증 마커(가능한 경우)를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
525
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Desiree Gutmann, MD
- 전화번호: 004915117190498
- 이메일: desiree.gutmann@kgu.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Zielen, Professor
- 전화번호: 83349 0049696301
- 이메일: stefan.zielen@kgu.de
연구 장소
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- 모병
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
연락하다:
- Desiree Gutmann, MD
- 전화번호: 004915117190498
- 이메일: desiree.gutmann@kgu.de
-
연락하다:
- Stefan Zielen, Professor
- 전화번호: 83349 0049696301
- 이메일: stefan.zielen@kgu.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상
- 최근 3일 이내 SARS-CoV-2 PCR 검사
- 연구의 범위와 결과를 포착하는 능력
- 환자 및 해당되는 경우 간병인의 서면 동의서
제외 기준:
- 만 6세 미만
- 에어로졸 측정에 참여할 수 없음
- Spirometry에 참여할 수 없음
- 연구의 범위와 결과를 포착할 수 없음
- 1군(PCR SARS-CoV-2 음성 성인)에만 해당: 면역억제 요법을 받는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCR SARS-CoV-2 음성 성인
최근 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 음성인 건강한 성인(비인두 면봉).
참여 아동의 부모와 기타 건강한 자원봉사자로 구성됩니다.
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3-6분 동안 Resp-Aer-Meter로 호흡하여 호흡 에어로졸(입자 크기 및 농도) 측정 및 그룹 간 비교.
그룹 간 최대 호기량(PEF)과 1초간 강제 호기량(FEV1)의 비교.
환자가 10분 동안 숨을 쉬는 필터에 포획된 호흡기 분비물의 에어로졸 측정 결과와 정량적, 정성적 바이러스 PCR 결과 비교.
에어로졸 농도가 높은(>5000/L) 환자를 대상으로 테스트를 실시합니다.
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활성 비교기: PCR SARS-CoV-2 양성 성인
최근 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 성인(비인두 면봉).
자녀와 함께 병원에 있는 무증상 부모와 감염병 병동에 입원한 유증상 성인으로 구성된다.
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3-6분 동안 Resp-Aer-Meter로 호흡하여 호흡 에어로졸(입자 크기 및 농도) 측정 및 그룹 간 비교.
그룹 간 최대 호기량(PEF)과 1초간 강제 호기량(FEV1)의 비교.
환자가 10분 동안 숨을 쉬는 필터에 포획된 호흡기 분비물의 에어로졸 측정 결과와 정량적, 정성적 바이러스 PCR 결과 비교.
에어로졸 농도가 높은(>5000/L) 환자를 대상으로 테스트를 실시합니다.
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활성 비교기: PCR SARS-CoV-2 음성 어린이
최근 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 음성 판정을 받은 어린이(비인두 면봉).
어린이 병원에 입원하거나 계획된 진단 테스트 또는 후속 조치를 위해 제출하는 어린이로 구성됩니다.
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3-6분 동안 Resp-Aer-Meter로 호흡하여 호흡 에어로졸(입자 크기 및 농도) 측정 및 그룹 간 비교.
그룹 간 최대 호기량(PEF)과 1초간 강제 호기량(FEV1)의 비교.
환자가 10분 동안 숨을 쉬는 필터에 포획된 호흡기 분비물의 에어로졸 측정 결과와 정량적, 정성적 바이러스 PCR 결과 비교.
에어로졸 농도가 높은(>5000/L) 환자를 대상으로 테스트를 실시합니다.
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활성 비교기: PCR SARS-CoV-2 양성 아동
최근 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 어린이(비인두 면봉).
COVID-19 이외의 이유로 아동 병원에 입원한 무증상 아동과 유증상 아동으로 구성됩니다.
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3-6분 동안 Resp-Aer-Meter로 호흡하여 호흡 에어로졸(입자 크기 및 농도) 측정 및 그룹 간 비교.
그룹 간 최대 호기량(PEF)과 1초간 강제 호기량(FEV1)의 비교.
환자가 10분 동안 숨을 쉬는 필터에 포획된 호흡기 분비물의 에어로졸 측정 결과와 정량적, 정성적 바이러스 PCR 결과 비교.
에어로졸 농도가 높은(>5000/L) 환자를 대상으로 테스트를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR SARS-CoV-2 양성 및 음성 참가자의 에어로졸 농도
기간: 각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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에어로졸 측정을 통한 PCR SARS-CoV-2 양성 참가자와 음성 참가자 간의 구별.
특히 에어로졸 농도가 높은 참가자를 감지해야 합니다.
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각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR SARS-CoV-2 양성 참가자의 시간 경과에 따른 에어로졸 농도 변화
기간: 7 일
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PCR SARS-CoV-2 양성 환자의 질병 경과에 따른 에어로졸 농도의 세로 방향 변화 특성.
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7 일
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어린이와 성인의 에어로졸 농도
기간: 각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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에어로졸 측정을 통한 어린이와 성인의 구별.
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각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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에어로졸 농도가 높은 환자의 호흡기 분비물에서 정성 및 정량 바이러스 검출.
기간: 각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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에어로졸 농도 > 5000/L인 참가자의 호흡기 분비물의 정량적 및 정성적 바이러스 PCR 측정.
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각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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공동창업자 분석
기간: 각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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연령, 성별, 기타 바이러스성 질병, 폐 기능, 신장, 체중, BMI 및 흡연 상태와 같은 혼란 요인으로 인한 에어로졸 농도의 변화 조사.
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각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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PCR SARS-CoV-2 양성 참가자의 에어로졸 농도 및 임상 증상
기간: 각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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PCR SARS-CoV-2 양성 참가자의 임상 증상과 에어로졸 측정 결과 간의 상관관계.
더 많은 증상이 더 높은 에어로졸 농도로 이어지는지 확인합니다.
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각 환자 방문에는 약 1-2시간이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사된 코호트의 익명 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 2021년 6월~12월 예정
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구 종료 후 10년간 성공적인 결과 발표(2022년 6월 예정) 이후에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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