Aerossóis respiratórios em pacientes com COVID-19 e controles saudáveis
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medição de Aerossóis Respiratórios em PCR SARS-CoV-2 Positivo e Negativo em Crianças e Adultos
O estudo proposto investigará aerossóis respiratórios em crianças e adultos positivos e negativos para SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratória Aguda Grave Corona Vírus 2) com o Resp-Aer-Meter (Palas GmbH).
Para tanto, primeiramente, será estabelecida a medição dos aerossóis respiratórios (tamanhos e concentração das partículas) com o Resp-Aer-Meter.
Posteriormente, será realizada uma comparação entre os participantes positivos e negativos da reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 (crianças e adultos).
Além da medição dos aerossóis, serão analisados os sintomas clínicos, função pulmonar (FEV1) e marcadores inflamatórios laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A doença do vírus Corona 2019 (COVID-19) é uma doença viral causada pelo SARS-CoV-2. Pesquisas atuais sugerem que a infecção por SARS-CoV-2 se espalha principalmente por gotículas e aerossóis. De acordo com a literatura atual, a disseminação por meio de portadores assintomáticos, bem como de portadores altamente contagiosos (“super disseminador”) desempenham um papel importante na infecciosidade do vírus. Atualmente, não está claro se a contagiosidade das crianças é diferente da dos adultos.
Na investigação proposta, a medição do tamanho de partícula e concentração em aerossóis respiratórios será realizada através do Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). O primeiro passo será estabelecer as medições com este novo dispositivo. Posteriormente, será realizada uma comparação entre os participantes positivos e negativos do PCR SARS-CoV-2, bem como entre crianças e adultos. Além da medição de aerossóis, serão analisados os sintomas clínicos sugestivos de COVID-19, função pulmonar (FEV1) e marcadores inflamatórios laboratoriais, se disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
525
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Desiree Gutmann, MD
- Número de telefone: 004915117190498
- E-mail: desiree.gutmann@kgu.de
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Zielen, Professor
- Número de telefone: 83349 0049696301
- E-mail: stefan.zielen@kgu.de
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Contato:
- Desiree Gutmann, MD
- Número de telefone: 004915117190498
- E-mail: desiree.gutmann@kgu.de
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Contato:
- Stefan Zielen, Professor
- Número de telefone: 83349 0049696301
- E-mail: stefan.zielen@kgu.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 anos ou mais
- Teste de PCR para SARS-CoV-2 nos últimos 3 dias
- Capacidade de capturar a extensão e as consequências do estudo
- Consentimento informado por escrito do paciente e, se aplicável, do cuidador
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 6 anos
- Incapacidade de participar da medição de aerossóis
- Incapacidade de participar da Espirometria
- Incapacidade de capturar a extensão e as consequências do estudo
- Apenas para o braço 1 (PCR SARS-CoV-2 adultos negativos): doença crônica com terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PCR SARS-CoV-2 Negativo Adultos
Adultos saudáveis com teste de PCR SARS-CoV-2 negativo recente (swab nasofaríngeo).
Será composto por pais de crianças participantes e outros voluntários saudáveis.
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Medição de aerossóis respiratórios (tamanho e concentração de partícula) através da respiração no Resp-Aer-Meter por 3-6 minutos e comparação entre os grupos.
Comparação do pico de fluxo expiratório (PFE) e do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) entre os grupos.
Comparação entre resultado de medição de aerossol e PCR quantitativo e qualitativo de vírus de secreções respiratórias que são captadas em um filtro no qual o paciente respira por 10 minutos.
O teste será realizado em pacientes com altas concentrações de aerossol (>5000/L).
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Comparador Ativo: PCR SARS-CoV-2 Adultos positivos
Adultos com teste de PCR SARS-CoV-2 positivo recente (swab nasofaríngeo).
Será composto por pais assintomáticos que se encontram internados com os seus filhos e adultos sintomáticos que se encontram internados na enfermaria de doenças infecciosas.
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Medição de aerossóis respiratórios (tamanho e concentração de partícula) através da respiração no Resp-Aer-Meter por 3-6 minutos e comparação entre os grupos.
Comparação do pico de fluxo expiratório (PFE) e do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) entre os grupos.
Comparação entre resultado de medição de aerossol e PCR quantitativo e qualitativo de vírus de secreções respiratórias que são captadas em um filtro no qual o paciente respira por 10 minutos.
O teste será realizado em pacientes com altas concentrações de aerossol (>5000/L).
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Comparador Ativo: PCR SARS-CoV-2 Crianças Negativas
Crianças com teste PCR SARS-CoV-2 negativo recente (swab nasofaríngeo).
Consistirá em crianças internadas no Hospital Infantil ou apresentadas para testes de diagnóstico planejados ou acompanhamento.
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Medição de aerossóis respiratórios (tamanho e concentração de partícula) através da respiração no Resp-Aer-Meter por 3-6 minutos e comparação entre os grupos.
Comparação do pico de fluxo expiratório (PFE) e do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) entre os grupos.
Comparação entre resultado de medição de aerossol e PCR quantitativo e qualitativo de vírus de secreções respiratórias que são captadas em um filtro no qual o paciente respira por 10 minutos.
O teste será realizado em pacientes com altas concentrações de aerossol (>5000/L).
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Comparador Ativo: PCR SARS-CoV-2 Crianças Positivas
Crianças com teste de PCR SARS-CoV-2 positivo recente (swab nasofaríngeo).
Será composto por crianças assintomáticas que estão internadas no Hospital Infantil por outros motivos que não a COVID-19 e crianças sintomáticas.
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Medição de aerossóis respiratórios (tamanho e concentração de partícula) através da respiração no Resp-Aer-Meter por 3-6 minutos e comparação entre os grupos.
Comparação do pico de fluxo expiratório (PFE) e do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) entre os grupos.
Comparação entre resultado de medição de aerossol e PCR quantitativo e qualitativo de vírus de secreções respiratórias que são captadas em um filtro no qual o paciente respira por 10 minutos.
O teste será realizado em pacientes com altas concentrações de aerossol (>5000/L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de aerossol em PCR SARS-CoV-2 participantes positivos e negativos
Prazo: Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Distinção entre participantes positivos e negativos de PCR SARS-CoV-2 por meio de medição de aerossol.
Especialmente participantes com altas concentrações de aerossol devem ser detectados.
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Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na concentração de aerossol ao longo do tempo em participantes positivos para PCR SARS-CoV-2
Prazo: 7 dias
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Caracterização da mudança longitudinal na concentração de aerossol ao longo da doença em pacientes positivos por PCR SARS-CoV-2.
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7 dias
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Concentração de aerossol em crianças e adultos
Prazo: Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Distinção entre crianças e adultos através da medição de aerossóis.
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Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Detecção qualitativa e quantitativa de vírus em secreções respiratórias de pacientes com altas concentrações de aerossóis.
Prazo: Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Medidas quantitativas e qualitativas de vírus PCR de secreções respiratórias em participantes com concentrações de aerossol > 5000/L.
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Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Análise do Cofundador
Prazo: Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Investigação de alteração na concentração de aerossol devido a fatores de confusão, como idade, sexo, outra doença viral, função pulmonar, altura, peso, IMC e tabagismo.
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Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Concentração de aerossol e sintomas clínicos em participantes positivos para PCR SARS-CoV-2
Prazo: Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Correlação entre sintomas clínicos e resultados de medição de aerossol em participantes positivos por PCR SARS-CoV-2.
Determinação se mais sintomas levam a concentrações de aerossol mais altas.
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Cada visita do paciente levará cerca de 1-2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Serão fornecidos dados anônimos da coorte investigada
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após término dos estudos, previsto entre junho e dezembro de 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis após o final do estudo e publicação bem-sucedida dos resultados (previsão para junho de 2022) por 10 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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