Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozole oddechowe u pacjentów z COVID-19 i zdrowych osób kontrolnych

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pomiar aerozoli oddechowych w badaniu PCR SARS-CoV-2 dodatnim i ujemnym u dzieci i dorosłych

Proponowane badanie będzie badać aerozole oddechowe u SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Corona Virus 2) dodatnich i ujemnych dzieci i dorosłych za pomocą Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). W tym celu w pierwszej kolejności zostanie ustalony pomiar aerozoli oddechowych (wielkości cząstek i stężenia) za pomocą Resp-Aer-Meter. Następnie przeprowadzone zostanie porównanie między uczestnikami reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) SARS-CoV-2 dodatnimi i ujemnymi (dzieci i dorośli). Oprócz pomiaru aerozoli analizowane będą objawy kliniczne, czynność płuc (FEV1) i laboratoryjne markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wirusowa 2019 (COVID-19) to choroba wirusowa wywoływana przez SARS-CoV-2. Obecne badania sugerują, że infekcja SARS-CoV-2 rozprzestrzenia się głównie drogą kropelkową i aerozolami. Zgodnie z aktualną literaturą, rozprzestrzenianie się przez nosicieli bezobjawowych, jak również wysoce zaraźliwych nosicieli („super roznoszący”) odgrywa ważną rolę w zakaźności wirusa. Obecnie nie jest jasne, czy zaraźliwość dzieci różni się od dorosłych.

W proponowanym badaniu pomiar wielkości cząstek i stężenia w aerozolach oddechowych będzie prowadzony za pomocą Resp-Aer-Meter (Palas GmbH). Pierwszym krokiem będzie ustalenie pomiarów za pomocą tego nowego urządzenia. Następnie przeprowadzone zostanie porównanie między uczestnikami z wynikiem pozytywnym i negatywnym testu PCR SARS-CoV-2, a także między dziećmi a dorosłymi. Oprócz pomiaru aerozoli zostaną przeanalizowane objawy kliniczne sugerujące COVID-19, czynność płuc (FEV1) i laboratoryjne markery stanu zapalnego, jeśli są dostępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 lat lub więcej
  • Test SARS-CoV-2 PCR w ciągu ostatnich 3 dni
  • Zdolność uchwycenia zakresu i konsekwencji badania
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i, jeśli dotyczy, opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 6 lat
  • Brak możliwości uczestniczenia w pomiarze aerozolu
  • Brak możliwości uczestniczenia w spirometrii
  • Niemożność uchwycenia zakresu i konsekwencji badania
  • Tylko dla ramienia 1 (osoby dorosłe z ujemnym wynikiem PCR SARS-CoV-2): choroba przewlekła z terapią immunosupresyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCR SARS-CoV-2 Negatywni dorośli
Zdrowe osoby dorosłe z ostatnio ujemnym wynikiem testu PCR SARS-CoV-2 (wymaz z nosogardzieli). Będzie składać się z rodziców uczestniczących dzieci i innych zdrowych ochotników.
Test diagnostyczny: Resp-Aer-Meter
Pomiar aerozoli oddechowych (wielkość i stężenie cząstek) poprzez wdychanie do Resp-Aer-Meter przez 3-6 minut i porównanie między grupami.
Test diagnostyczny: Spirometria
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między grupami.
Test diagnostyczny: Jakościowa i ilościowa wirusowa PCR wydzielin oddechowych u pacjentów z wysokimi stężeniami aerozolu
Porównanie wyniku pomiaru aerozolu z ilościowym i jakościowym wirusowym PCR wydzielin z dróg oddechowych zatrzymanych w filtrze, którym pacjent oddycha przez 10 minut. Test zostanie przeprowadzony na pacjentach z wysokimi stężeniami aerozolu (>5000/L).
Aktywny komparator: PCR SARS-CoV-2 Dorośli z pozytywnym wynikiem
Dorośli z niedawno dodatnim wynikiem testu PCR SARS-CoV-2 (wymaz z nosogardzieli). Będzie składać się z bezobjawowych rodziców przebywających w szpitalu ze swoimi dziećmi oraz dorosłych z objawami, przyjętych na oddział zakaźny.
Test diagnostyczny: Resp-Aer-Meter
Pomiar aerozoli oddechowych (wielkość i stężenie cząstek) poprzez wdychanie do Resp-Aer-Meter przez 3-6 minut i porównanie między grupami.
Test diagnostyczny: Spirometria
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między grupami.
Test diagnostyczny: Jakościowa i ilościowa wirusowa PCR wydzielin oddechowych u pacjentów z wysokimi stężeniami aerozolu
Porównanie wyniku pomiaru aerozolu z ilościowym i jakościowym wirusowym PCR wydzielin z dróg oddechowych zatrzymanych w filtrze, którym pacjent oddycha przez 10 minut. Test zostanie przeprowadzony na pacjentach z wysokimi stężeniami aerozolu (>5000/L).
Aktywny komparator: PCR SARS-CoV-2 Negatywne dzieci
Dzieci z niedawnym ujemnym wynikiem testu PCR SARS-CoV-2 (wymaz z nosogardzieli). Będą to dzieci przyjmowane do Szpitala Dziecięcego lub zgłaszające się na planowe badania diagnostyczne lub kontrolne.
Test diagnostyczny: Resp-Aer-Meter
Pomiar aerozoli oddechowych (wielkość i stężenie cząstek) poprzez wdychanie do Resp-Aer-Meter przez 3-6 minut i porównanie między grupami.
Test diagnostyczny: Spirometria
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między grupami.
Test diagnostyczny: Jakościowa i ilościowa wirusowa PCR wydzielin oddechowych u pacjentów z wysokimi stężeniami aerozolu
Porównanie wyniku pomiaru aerozolu z ilościowym i jakościowym wirusowym PCR wydzielin z dróg oddechowych zatrzymanych w filtrze, którym pacjent oddycha przez 10 minut. Test zostanie przeprowadzony na pacjentach z wysokimi stężeniami aerozolu (>5000/L).
Aktywny komparator: PCR SARS-CoV-2 pozytywne dzieci
Dzieci z niedawnym dodatnim wynikiem testu PCR SARS-CoV-2 (wymaz z nosogardzieli). Będą to dzieci bezobjawowe, które są przyjmowane do Szpitala Dziecięcego z przyczyn innych niż COVID-19 oraz dzieci z objawami.
Test diagnostyczny: Resp-Aer-Meter
Pomiar aerozoli oddechowych (wielkość i stężenie cząstek) poprzez wdychanie do Resp-Aer-Meter przez 3-6 minut i porównanie między grupami.
Test diagnostyczny: Spirometria
Porównanie szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między grupami.
Test diagnostyczny: Jakościowa i ilościowa wirusowa PCR wydzielin oddechowych u pacjentów z wysokimi stężeniami aerozolu
Porównanie wyniku pomiaru aerozolu z ilościowym i jakościowym wirusowym PCR wydzielin z dróg oddechowych zatrzymanych w filtrze, którym pacjent oddycha przez 10 minut. Test zostanie przeprowadzony na pacjentach z wysokimi stężeniami aerozolu (>5000/L).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie aerozolu u uczestników PCR SARS-CoV-2 dodatnich i ujemnych
Ramy czasowe: Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.
Rozróżnienie między uczestnikami PCR SARS-CoV-2 dodatnimi i ujemnymi poprzez pomiar aerozolu. Szczególnie uczestnicy z wysokimi stężeniami aerozolu powinni być wykrywani.
Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia aerozolu w czasie u uczestników PCR SARS-CoV-2 pozytywnych
Ramy czasowe: 7 dni
Charakterystyka podłużnej zmiany stężenia aerozolu w przebiegu choroby u pacjentów PCR SARS-CoV-2 dodatnich.
7 dni
Stężenie aerozoli u dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.
Rozróżnienie dzieci i dorosłych za pomocą pomiaru aerozolu.
Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.
Jakościowe i ilościowe wykrywanie wirusów w wydzielinach oddechowych pacjentów z wysokimi stężeniami aerozoli.
Ramy czasowe: Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.
Ilościowe i jakościowe pomiary PCR wirusów wydzielin oddechowych u uczestników ze stężeniami aerozolu > 5000/L.
Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.
Analiza współzałożyciela
Ramy czasowe: Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.
Badanie zmiany stężenia aerozolu z powodu czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, inne choroby wirusowe, czynność płuc, wzrost, waga, BMI i palenie tytoniu.
Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.
Stężenie aerozolu i objawy kliniczne u uczestników testu PCR SARS-CoV-2 dodatnich
Ramy czasowe: Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.
Korelacja między objawami klinicznymi a wynikami pomiaru aerozolu u uczestników testu PCR SARS-CoV-2 dodatnich. Określenie, czy więcej objawów prowadzi do wyższych stężeń aerozolu.
Każda wizyta pacjenta zajmie około 1-2 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Współpracownicy

Palas GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Zielen, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Z badanej kohorty zostaną dostarczone zanonimizowane dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów, przewidywany między czerwcem a grudniem 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i pomyślnej publikacji wyników (przewidywany czerwiec 2022) przez 10 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Resp-Aer-Meter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj