このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遺伝性血管浮腫発作の予防的治療におけるCSL312（ガラダシマブ）の長期的な安全性と有効性

2026年5月6日 更新者：CSL Behring

遺伝性血管性浮腫の予防的治療におけるCSL312（ガラダシマブ）の長期的な安全性と有効性を評価する非盲検試験

この第 3b 相試験では、皮下 (SC) 投与時の CSL312 (ガラダシマブとしても知られる) の長期的な安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Donald S. Levy M.D.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Campbelltown Hospital / Western Sydney University
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital, Department of Clinical Immunology
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta - Research Transition Facility
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari General de La Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón, Servicio de Alergia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • University hospital St. Anna Ustav klinicke imunologie a alergologie, Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
      • Prague、チェコ、150 06
        • University Hospital Motol
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg-Universität KöR, Hautklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin, Clinical Research Center
      • Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
        • HZRM Haemophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA Russia
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 日本
    • Daikakuji Yaizu-shi
      • Shizuoka、Daikakuji Yaizu-shi、日本、425-0088
        • Koga Community Hospital
    • Edobashi, Tsu-shi
      • Mie、Edobashi, Tsu-shi、日本、Edobashi, Tsu-shi
        • Mie University Hospital
    • Hongo Bunkyo-ku
      • Tokyo、Hongo Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Kamoda Kawagoe-shi
      • Saitama、Kamoda Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa、Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kugenumaishigami, Fujisawa-shi
      • Kanagawa、Kugenumaishigami, Fujisawa-shi、日本、251-0025
        • Clover Hospital
    • Matsubara Soka-shi
      • Saitama、Matsubara Soka-shi、日本、340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Midoricho, Tachikawa-shi
      • Tokyo、Midoricho, Tachikawa-shi、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
    • Nebeshima, Saga-shi
      • Saga、Nebeshima, Saga-shi、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
    • Osaka-shi
      • Miyakojima-ku、Osaka-shi、日本、534-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男女
  • -臨床的に確認されたC1-INH HAEと診断されました
  • -スクリーニング前の3か月間に3回以上のHAE攻撃を経験した
  • -少なくとも1か月間慣らし期間に参加した（CSL312ナイーブの被験者のみ）
  • 慣らし期間中に月平均 1 回以上の HAE 攻撃を経験した

除外基準:

  • 特発性または後天性血管性浮腫または蕁麻疹に関連する再発性血管性浮腫など、別の形態の血管性浮腫の同時診断
  • -C1-INH製品、アンドロゲン、抗線維素溶解薬、またはその他の小分子薬を使用して、慣らし期間の初日の少なくとも2週間前にHAE攻撃に対する定期的な予防を行います
  • ランイン期間の初日の3か月前にラナデルマブ（Takhzyro®）などのモノクローナル抗体を使用します。
  • -女性の被験者は、スクリーニング前の4週間以内にエストロゲン含有経口避妊薬またはホルモン補充療法を使用します
  • -受胎可能で性的に活発な女性または男性の被験者 研究中およびCSL312の最後の投与を受けてから30日間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用していない、または使用する意思がない
  • 妊娠中、授乳中、または授乳をやめたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSL312
完全ヒト免疫グロブリン G サブクラス 4/ラムダ組換え阻害剤モノクローナル抗体を皮下投与
生物学的：CSL312
完全ヒト免疫グロブリンGサブクラス4/ラムダ組換え阻害剤モノクローナル抗体
他の名前：
  • ガラダシマブ
  • 第XIIa因子阻害剤モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE)
時間枠：Approximately up to 54 months
Approximately up to 54 months
Percentage of Participants With TEAE
時間枠：Approximately up to 54 months
The percentage of participants was rounded to one place of decimal.
Approximately up to 54 months
Number of TEAE
時間枠：Approximately up to 54 months
Approximately up to 54 months
TEAE Rates Per Injection
時間枠：Approximately up to 54 months
The TEAE rate per injection was calculated as the number of TEAE/ total number of injections. The number of injections was defined as the total injections received by participants during the respective safety evaluation period.
Approximately up to 54 months
TEAE Rates Per Participant Year
時間枠：Approximately up to 54 months
The TEAE rate per participant year was calculated as the total number of TEAE/ participant years. Participant years was defined as the sum of the time (in years) that participant were exposed to study treatment during the respective safety evaluation period.
Approximately up to 54 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Time-normalized Number (Per Month) of Hereditary Angioedema (HAE) Attacks During the Run-in Period and Treatment Period
時間枠：Run-in Period: Up to Day 60 and Treatment Period: Approximately up to 52 months
Time-normalized number of HAE attacks per month during treatment was calculated per participant as: [number of HAE attacks / length of participant treatment in days]*30.4375.
Run-in Period: Up to Day 60 and Treatment Period: Approximately up to 52 months
The Time-normalized Number (Per Year) of HAE Attacks During Treatment Period
時間枠：Approximately up to 52 months
Time-normalized number of HAE attacks per year during treatment was calculated per participant as: [number of HAE attacks / length of participant treatment in days]*365.25.
Approximately up to 52 months
Percentage Reduction in the Attack Rate During the Treatment Period Compared to the Run-in Period
時間枠：Run-in Period: Up to 60 days and Treatment Period: Approximately up to 52 months
The percentage reduction in the time-normalized number of HAE attacks was calculated within a participant as: 100*(1- time normalized number of HAE attacks per month during Treatment Period/time-normalized number of HAE attacks per month during Run-in Period).
Run-in Period: Up to 60 days and Treatment Period: Approximately up to 52 months
Number of Participants With Percentage Reduction (of >=50%, >=70%, >=90%, and 100%) in HAE Attacks
時間枠：Run-in Period: Up to Day 60 and Treatment Period: Approximately up to 52 months
The number of participants who achieved a percentage reduction in HAE attacks of >=50% (also considered as responders), >=70%, >=90%, and 100% (attack free) during the Treatment Period compared with the Run-in Period. The percentage reduction in the time-normalized number of HAE attacks per month was calculated as 100*[1 - (time-normalized number of HAE attacks per month under CSL312 treatment / time-normalized number of HAE attacks per month during Run-in Period)].
Run-in Period: Up to Day 60 and Treatment Period: Approximately up to 52 months
The Time-normalized Number (Per Month) of HAE Attacks Requiring On-demand Treatment
時間枠：Approximately up to 52 months
Time-normalized number of HAE attacks per month requiring on demand treatment was calculated per participant as: [number of HAE attacks requiring on demand treatment during treatment period / length of participant treatment in days]*30.4375.
Approximately up to 52 months
The Time-normalized Number (Per Year) of HAE Attacks Requiring On-demand Treatment
時間枠：Approximately up to 52 months
Time-normalized number of HAE attacks requiring on demand treatment per year was calculated per participant as: [number of HAE attacks requiring on demand treatment during treatment period / length of participant treatment in days]*365.25.
Approximately up to 52 months
The Time-normalized Number (Per Month) of Moderate and/or Severe HAE Attacks
時間枠：Approximately up to 52 months
Time-normalized number of moderate or severe HAE attacks per month during treatment period was calculated per participant as: [number of moderate or severe HAE attacks / length of participant treatment in days]*30.4375.
Approximately up to 52 months
The Time-normalized Number (Per Year) of Moderate and/or Severe HAE Attacks
時間枠：Approximately up to 52 months
Time-normalized number of moderate or severe HAE attacks per year during treatment period was calculated per participant as: [number of moderate or severe HAE attacks /length of participant treatment in days]*365.25.
Approximately up to 52 months
Number of Participants Rating Their Response to Therapy as Good or Excellent
時間枠：At Months 12, 24, and 36
Number of participants rating their response to therapy as good or excellent was evaluated as per Subject's Global Assessment of Response to Therapy (SGART) questionnaire. SGART is a patient-reported outcome that represents the participant's overall response to treatment using the following ratings: (0) none: worse or no response at all, not acceptable, (1) poor: very little response, not acceptable, (2) fair: some response, acceptable but could be better, (3) good: good response, acceptable, and (4) excellent: excellent response, as good as can be imagined. Cumulative responses as "Good or Excellent" are reported for this outcome measure.
At Months 12, 24, and 36
Percentage of Participants Rating Their Response to Therapy as Good or Excellent
時間枠：At Months 12, 24, and 36
Percentage of participants rating their response to therapy as good or excellent was evaluated as per SGART questionnaire. SGART is a patient-reported outcome that represents the participant's overall response to treatment using the following ratings: (0) none: worse or no response at all, not acceptable, (1) poor: very little response, not acceptable, (2) fair: some response, acceptable but could be better, (3) good: good response, acceptable, and (4) excellent: excellent response, as good as can be imagined. Cumulative responses as "Good or Excellent" are reported for this outcome measure. The percentage of participants was rounded to one place of decimal.
At Months 12, 24, and 36
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAE), Experiencing Death, Related TEAE, TEAE Leading to Study Discontinuation
時間枠：Approximately up to 54 months
Approximately up to 54 months
Percentage of Participants Experiencing SAE, Experiencing Death, Related TEAE, TEAE Leading to Study Discontinuation
時間枠：Approximately up to 54 months
The percentage of participants was rounded to one decimal place.
Approximately up to 54 months
Number of Participants Experiencing TEAE by Severity
時間枠：Approximately up to 54 months
Severity of AE was assessed by the investigator and categorized as mild, moderate and severe. A mild AE that is usually transient and may require only minimal treatment or therapeutic intervention. The event does not generally interfere with usual activities of daily living. A moderate AE that is usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interferes with usual activities of daily living, causing discomfort but poses no significant or permanent risk of harm to the research participant. A severe AE that interrupts usual activities of daily living, significantly affects clinical status, or may require intensive therapeutic intervention.
Approximately up to 54 months
Percentage of Participants Experiencing TEAE by Severity
時間枠：Approximately up to 54 months
Severity of AE was assessed by the investigator and categorized as mild, moderate and severe. A mild AE that is usually transient and may require only minimal treatment or therapeutic intervention. The event does not generally interfere with usual activities of daily living. A moderate AE that is usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interferes with usual activities of daily living, causing discomfort but poses no significant or permanent risk of harm to the research participant. A severe AE that interrupts usual activities of daily living, significantly affects clinical status, or may require intensive therapeutic intervention. The percentage of participants was rounded to one decimal place.
Approximately up to 54 months
Number of Participants Experiencing Adverse Events of Special Interest (AESI)
時間枠：Approximately up to 54 months
The AESI defined for this study were thromboembolic events, abnormal bleeding events, and severe hypersensitivity including anaphylaxis. The AESI reported have been identified by investigators.
Approximately up to 54 months
Percentage of Participants Experiencing AESI
時間枠：Approximately up to 54 months
The AESI defined for this study were thromboembolic events, abnormal bleeding events, and severe hypersensitivity including anaphylaxis. The AESI reported have been identified by investigators.
Approximately up to 54 months
Number of Participants With Laboratory Findings Reported as TEAE
時間枠：Approximately up to 54 months
Approximately up to 54 months
Percentage of Participants With Laboratory Findings Reported as TEAE
時間枠：Approximately up to 54 months
The percentage of participant was rounded to one place of decimal.
Approximately up to 54 months
Number of Participants With Normal C1-esterase Inhibitor (nC1-INH) Experiencing TEAE
時間枠：Approximately up to 54 months
Approximately up to 54 months
Percentage of Participants With nC1-INH Experiencing TEAE
時間枠：Approximately up to 54 months
Approximately up to 54 months
Number of Participants With Anti-CSL312 Antibodies
時間枠：At Day 1, Months 6, 12, 36 and 43 (end of treatment [EOT])
At Day 1, Months 6, 12, 36 and 43 (end of treatment [EOT])
Percentage of Participants With Anti-CSL312 Antibodies
時間枠：At Day 1, Months 6, 12, 36 and 43 (EOT)
The percentage of participants was rounded to one decimal place.
At Day 1, Months 6, 12, 36 and 43 (EOT)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2025年11月21日

研究の完了 (実際)

2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSL312_3002
  • 2020-003918-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。

該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。

IPD 共有アクセス基準

要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。

IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。

要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CSL312の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する