遺伝性血管浮腫を伴う12歳以上の被験者の安全研究ガラダシマブに切り替える
2026年7月22日 更新者：CSL Behring
HAE≥12歳の被験者における現在の予防HAE治療からCSL312（ガラダシマブ）に切り替えた後の安全性を評価するためのフェーズ4のオープンラベル研究
この研究は、別の予防的遺伝性血管浮腫（HAE）治療（販売されているカリクレイン[KK]阻害剤または血漿由来のC1-エステラーゼ阻害剤[PDC1INH]予防）からガラダシマブに切り替えた後、安全性を評価するように設計されています。 HAEで12歳以上（> =）以上の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Research Solutions of Arizona
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Donald Levy M.D.
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- Chronicle Bio
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Québec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、ON L8N3Z5
- McMaster University-Hamilton
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、QC H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
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Frankfurt、ドイツ、60596
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢> =書面によるインフォームドコンセント /同意を提供する時点で12年。
- 急性HAE攻撃の治療のためのオンデマンドHAE治療に対する反応の歴史があります。
C1-エステラーゼ阻害剤遺伝性血管浮腫（HAE-C1INH）タイプ1またはタイプ2の医療記録における記録された実験室診断：
- HAE（皮下または粘膜、ur麻疹を伴わずに非皮質の腫れエピソード）と一致する文書化された臨床歴、
- C1-ESTERASE阻害剤（C1INH）抗原濃度または機能活性は、参加者の医療記録で記録されている通常の50％未満（<）50％未満、または
- 参加者の医療記録に記録されているように、参照範囲の下限を下回るC4抗原濃度。
HAE-NC1INHの場合：HAE（皮下または粘膜、ur麻疹を伴わない非皮質の腫れエピソード）と一致する文書化された臨床歴。 HAE関連FXII遺伝子変異（例えば、FXII点突然変異Thr328LysまたはThr328ARG、または72塩基対の欠失[c.971_1018 + 24Del72]、または18塩基対の重複[c.892-909Dup]）、参加者の医療記録に記載されているように、参加者の医療記録、またはHAE関連プラスミノーゲン遺伝子変異（PLG）遺伝子変異（PLGポイント変異Lys330Glu）。参加者の医療記録に記録されているように、C1INH抗原濃度または機能的活性70〜120％。
•HAEの予防的治療のためにラナデルマブ、ベロトラルステート、またはPDC1INHを使用し、スクリーニング前に少なくとも3か月間、そのような薬の安定した（一貫した）用量 /レジメンを使用します。
除外基準：
- 特発性または後天性血管浮腫、またはur麻疹に関連する再発性血管浮腫など、別の形態の血管浮腫の併用診断。
- HAE攻撃に対する日常的な予防のためのアンドロゲン、抗線維分解学、または研究産物（ガラダシマブ以外）の使用。
- モノクローナル抗体療法または活性物質（ガラダシマブ）または励起施設に対する過敏症に対する既知または疑わしい過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガラダシマブ
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参加者は、ガラダシマブの負荷用量を受け取り、その後、2か月間毎月1回ガラダシマブを投与します。
ガラダシマブは皮下注射として投与されます。
負荷用量の投与のタイミング（ガラダシマブの最初の投与）は、現在のHAE予防治療の投与スケジュールによって決定されます。
ウォッシュアウトは必要ありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：95日目まで（研究終了[EOS]）
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95日目まで（研究終了[EOS]）
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TEAESの参加者の割合
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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お茶の数
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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注入あたりのティーの速度
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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参加者年ごとのお茶料金
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の数：深刻な有害事象（SAE）、死亡、関連ティー、ティーズ、勉強の中止、重症度によるティー、AEとして報告された実験室調査結果、特別な関心のある有害事象（AESI）
時間枠：95日目まで（EOS）
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ガラダシマブのAesisは、アナフィラキシーを含む重度の過敏症です。
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95日目まで（EOS）
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参加者の割合：SAES、死、治療関連のお茶、勉強の中止、重症度によるティー、AEとして報告された実験室の調査結果、およびAESI
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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SAEの数、死、治療関連のお茶、勉強の中止につながるティー、重症度によるティー、AESI、およびAEとして報告された実験室の調査結果、およびAESI
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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注入あたりの割合：SAE、死、治療関連のお茶、研究の中止につながるティー、重症度によるティー、AEとして報告された実験室調査結果、およびAESI
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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参加者1年あたりのレート：SAES、死、治療関連のお茶、勉強の中止、重症度によるティー、AEとして報告された実験室調査結果、およびAESI
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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抗ガラダシマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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抗ガラダシマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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ガラダシマブの血漿濃度
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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ガラダシマブの好みを示した参加者の割合
時間枠：95日目まで（EOS）
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95日目まで（EOS）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (実際)
2026年6月29日
研究の完了 (実際)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL312_4002
- 2024-517757-27-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSLは、ケースバイケースベースのリクエストで、個々の患者データ（IPD）を外部の真正で資格のある科学的および医学研究者と共有することを検討します。
IPDの自主的なデータ共有リクエストを送信するためのプロセスと要件については、CSL（ClinicalTrials@cslbehring.com）にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
通常、IPDのリクエストは、主要な規制当局によるレビュー（つまり、
FDA、EMA）が完了し、主な出版物が利用可能です
IPD 共有アクセス基準
提案された研究では、以前は未回答の重要な医学的または科学的な質問に答えるよう努めるべきです。
適用可能な国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を実行した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。