유전성 혈관부종 발작의 예방적 치료에서 CSL312(Garadacimab)의 장기 안전성 및 유효성
2024년 4월 4일 업데이트: CSL Behring
유전성 혈관부종의 예방적 치료에서 CSL312(Garadacimab)의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 3b상 연구는 피하(SC) 투여 시 CSL312(garadacimab으로도 알려짐)의 장기적인 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Taichung City, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität KöR, Hautklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin, Clinical Research Center
-
Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
- HZRM Haemophilie Zentrum Rhein Main GmbH
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- NRC Institute of Immunology FMBA Russia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinic
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Donald S. Levy M.D.
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari General de La Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón, Servicio de Alergia
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai University Medical Center
-
-
-
-
Daikakuji Yaizu-shi
-
Shizuoka, Daikakuji Yaizu-shi, 일본, 425-0088
- Koga Community Hospital
-
-
Edobashi, Tsu-shi
-
Mie, Edobashi, Tsu-shi, 일본, Edobashi, Tsu-shi
- Mie University Hospital
-
-
Hongo Bunkyo-ku
-
Tokyo, Hongo Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Kamoda Kawagoe-shi
-
Saitama, Kamoda Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Kawasaki-shi
-
Kanagawa, Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Kugenumaishigami, Fujisawa-shi
-
Kanagawa, Kugenumaishigami, Fujisawa-shi, 일본, 251-0025
- Clover Hospital
-
-
Matsubara Soka-shi
-
Saitama, Matsubara Soka-shi, 일본, 340-0041
- Saiyu Soka Hospital
-
-
Midoricho, Tachikawa-shi
-
Tokyo, Midoricho, Tachikawa-shi, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Nebeshima, Saga-shi
-
Saga, Nebeshima, Saga-shi, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Osaka-shi
-
Miyakojima-ku, Osaka-shi, 일본, 534-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 65691
- University hospital St. Anna Ustav klinicke imunologie a alergologie, Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
-
Praha 5, 체코, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta - Research Transition Facility
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudományi Kar Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital / Western Sydney University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
West Australia
-
Murdoch, West Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital, Department of Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀
- 임상적으로 확인된 C1-INH HAE로 진단됨
- 스크리닝 전 3개월 동안 3회 이상의 HAE 발작을 경험함
- Run-in Period에 최소 1개월 이상 참여(CSL312-naive 과목에 한함)
- 도입 기간 동안 월 평균 1회 이상의 HAE 공격을 경험했습니다.
제외 기준:
- 특발성 또는 후천성 혈관부종 또는 두드러기와 관련된 재발성 혈관부종과 같은 다른 형태의 혈관부종의 동시 진단
- 도입 기간의 첫 번째 날로부터 최소 2주 전에 HAE 발작에 대한 일상적인 예방을 위해 C1-INH 제품, 안드로겐, 항섬유소 용해제 또는 기타 소분자 약물 사용
- 런인 기간의 첫 번째 날 3개월 전에 lanadelumab(Takhzyro®)과 같은 단클론 항체 사용.
- 여성 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 에스트로겐 함유 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용합니다.
- 연구 기간 동안 및 CSL312의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임력이 있고 성적으로 활동적인 여성 또는 남성 피험자
- 임신, 모유 수유 중이거나 모유 수유를 중단할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CSL312
완전 인간 면역글로불린 G 서브클래스 4/람다 재조합 억제제 단일클론 항체 피하 투여
|
완전 인간 면역글로불린 G 서브클래스 4/람다 재조합 억제제 단일클론 항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
|
TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
|
주입당 TEAE 속도
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
|
과목 연도당 TEAE 비율
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 연구에 대한 유전성 혈관 부종(HAE 발작)의 시간 정규화 수(월별 및 연도별)
기간: 최대 43개월
|
최대 43개월
|
|
도입 기간과 비교하여 치료에 대한 HAE 발작의 시간-표준화 횟수의 감소 백분율 및 적어도 ≥ 50% ≥ 70%, ≥ 90 또는 100%(무공격) 감소를 경험하는 대상체의 수
기간: 최대 43개월
|
최대 43개월
|
|
치료 중인 피험자에서 주문형 치료가 필요한 HAE 발작의 시간 정규화 횟수(월별 및 연도별)
기간: 최대 43개월
|
최대 43개월
|
|
치료 중인 피험자에서 중등도 및/또는 중증 HAE 발작의 시간 정규화 횟수(월별 및 연도별)
기간: 최대 43개월
|
최대 43개월
|
|
치료에 대한 반응을 양호 또는 우수로 평가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 최대 43개월
|
최대 43개월
|
|
TEAE를 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
|
특별한 관심 부작용(AESI)을 경험한 피험자의 수 및 비율
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
|
사망을 포함하여 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
|
CSL312 유도된 항-CSL312 항체를 경험한 대상체의 수 및 백분율
기간: 최대 45개월
|
최대 45개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL312_3002
- 2020-003918-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CSL312에 대한 임상 시험
-
CSL Behring완전한
-
CSL Behring빼는
-
CSL Behring완전한