健康な日本人および白人成人におけるCSL312の薬物動態および安全性を評価するための研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な白人および日本人の男性または女性で、スクリーニング時に次の基準を満たす：

  • 日本人とは、日本で生まれ、日本国外に 10 年以上住んでおらず、両親と 4 人の祖父母が日本人であると定義されています。
  • 白人の被験者は、両親と 4 人の祖父母の両方がヨーロッパ、中東、または北アフリカの人々の子孫であり、日本人被験者と体重が 1:1 (± 15%) 一致していると定義されます。
• -体重が50kg以上100kg以下の範囲
• -ボディマス指数が18kg/m2以上かつ30kg/m2以下

除外基準:

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 / 2抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学的検査が陽性。
• -スクリーニングから8週間以内にウイルスまたは細菌の生ワクチン接種を受けたか、研究中にウイルスまたは細菌の生ワクチン接種を受けることが期待されています。
• 現在活動中の感染の証拠。
• -既知の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
• 被験者の年齢の正常範囲外の血圧または脈拍数の測定値。
• -出産の可能性のある女性被験者または妊娠可能な男性被験者 許容される避妊方法を使用していない、または使用する意思がない
• 妊娠中、授乳中、または授乳をやめたくない。
• 3 か月以内に 500 mL を超える血液を寄付または紛失した場合、または 7 日以内に血漿を寄付した場合
• -臨床的に重要な動脈または静脈血栓症、出血性疾患、または異常な凝固検査結果の病歴