早産児における低酸素不耐症 (PreAlti)
2024年8月12日 更新者：Tadej Debevec、Jozef Stefan Institute
未熟児における低酸素症（中）耐性のメカニズム
低酸素換気反応（HVR）の低下と、その後の有酸素能力の鈍化につながる全身性酸素飽和度、および全体的な身体的および認知的パフォーマンスの低下は、低圧低酸素状態（つまり高地滞在中）の未熟児が直面する主な生理学的課題です。 これらの現象は以前に説明されていますが、根底にあるメカニズムは現在未解決です。 高度パフォーマンスの低下とその根底にあるメカニズムが十分に理解されていないことを考えると、このコホートにおける高地滞在について証拠に基づいた推奨を行うことは現時点では不可能です。 また、長距離飛行中の低気圧への曝露であっても、早産者の健康に悪影響を与える可能性があることにも注目してください。
本プロジェクトは、未熟児であるがそれ以外は健康な成人の安静時および運動時の高地/低酸素に対する生理学的反応を包括的に調査することを目的としています。 具体的には、未熟児の低酸素症に対する安静時および運動時の心血管系、呼吸器系、脳系、血液系の反応の変化の根本的なメカニズムを解明することを目指しています。 このコホートから得られた結果は、満期で生まれた健康で年齢と有酸素能力が一致する個人で構成される対照群からのデータと比較されます。 プロジェクトの第 1 段階では急性の低酸素影響が焦点となりますが、第 2 段階では、長期にわたる地上 (現実) または模擬 (常気圧低酸素) の高度暴露の影響をテストします。 この段階では、未熟児における長期にわたる高度順応の変化に関する洞察に加えて、このコホートにおける正常気圧（模擬）と低気圧（地上）の低酸素症の影響間の潜在的な差異を調査することも可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加する早生まれの成人は、出生時に次の特徴を満たさなければなりません：在胎週数 ≤ 32 週および在胎体重 ≤ 1500g。
逆に、この研究に参加する正期成人は、出生時に次の特徴を満たさなければなりません：在胎週数が少なくとも 38 週であること。
説明
包含基準:
- 早産（在胎週数： ≤ 32 週、在胎体重 ≤ 1500g）
- 正期産
- 健康な人
- 男
除外基準:
- 運動および/または高地への曝露に対する医学的危険因子の存在
- 患者にとってプロトコルを不当に危険にする病状の存在
- 喫煙者
- 過去 2 か月以内に 1,000 メートルを超える高度にさらされた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児
未熟児だがそれ以外は健康な成人が正常酸素圧、正常圧低酸素、および低圧低酸素介入にさらされている。
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48時間の実験プロトコルを海面で実施
他の名前：
常圧低酸素施設で実施される 24 時間実験プロトコル
他の名前：
地上高度で実施された72時間の実験プロトコル
他の名前：
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全期間管理
正常酸素圧、正常圧低酸素状態、および低圧低酸素状態の介入を受けた正期産の健康な成人。
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48時間の実験プロトコルを海面で実施
他の名前：
常圧低酸素施設で実施される 24 時間実験プロトコル
他の名前：
地上高度で実施された72時間の実験プロトコル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素（CO2）に対する脳血管の反応性
時間枠：それぞれ正常酸素状態および低圧低酸素状態に曝露してから 48 時間後。
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被験者は、周囲空気を 4 分間呼吸することを挟んで、3% CO2 を 4 分間呼吸し、6% CO2 を 4 分間呼吸します。
ガス交換、中大脳動脈の血流、末梢酸素飽和度は、それぞれ代謝カート、経頭蓋ドップラー、指パルスオキシメーターによって継続的に記録されます。
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それぞれ正常酸素状態および低圧低酸素状態に曝露してから 48 時間後。
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認知機能
時間枠：それぞれ正常酸素状態、低圧低酸素状態、常圧低酸素状態に曝露してから 24 時間後
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認知機能は、私たちの研究グループが以前に使用していたコンピューター化された心理測定テストバッテリーによって評価されます。
これらは、作業記憶と視覚と運動の調整を評価します。
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それぞれ正常酸素状態、低圧低酸素状態、常圧低酸素状態に曝露してから 24 時間後
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急性高山病 (AMS)
時間枠：低圧および常圧低酸素状態にさらされてから 8 時間後 (就寝前) および 16 時間後 (起床後)
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AMS はレイク ルイーズのスケールによって評価されます。
レイク ルイーズ スコアが 3 以上の場合、AMS と診断されます。
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低圧および常圧低酸素状態にさらされてから 8 時間後 (就寝前) および 16 時間後 (起床後)
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呼吸機能の変化
時間枠：ベースラインと比較して、低圧および常圧低酸素にさらされた直後。
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呼吸機能はスパイロメトリーによって評価されます。
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ベースラインと比較して、低圧および常圧低酸素にさらされた直後。
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肺彗星
時間枠：毎日、各エクササイズの前後に行います。
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肺彗星は、ドップラー超音波を使用して測定される、存在する B ラインの数を数えることによって評価されます。
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毎日、各エクササイズの前後に行います。
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筋肉酸素消費量の変化 (mV̇O2)
時間枠：各練習試合の前。
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筋肉の酸素消費量は、以前に検証されたプロトコルを使用して評価されます。
簡単に説明すると、近赤外分光法 (NIRS) オプトードが外側広筋に配置されます。
プロトコールの前に、血圧カフを最大 5 分間 250 ～ 300 mmHg まで膨張させることにより、虚血キャリブレーションを実行して NIRS 信号を正規化します。
安静時 mV̇O2 は、動脈閉塞に伴う筋酸素化の減少から評価されます。
10 秒間の動脈閉塞を使用して 4 回の安静時測定を実行します。
次に、各被験者は自発的に膝を伸ばす運動を 15 秒間行います。
運動後の酸素消費量の回復を測定するために、被験者は次のような一連の動脈閉塞を受けます: 5 秒オン - 5 秒オフの閉塞が 5 回、5 秒オン - 5 秒オフの閉塞が 5 回、および 10 秒オン - 20 秒オフの閉塞が 8 回。
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各練習試合の前。
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睡眠の質の急激な変化
時間枠：正常酸素状態、正常気圧低酸素状態、および低気圧低酸素状態の最初の夜。
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睡眠ポリグラフィーは睡眠の質を評価するために使用されます。
測定には、脳波検査（EEG）、眼電図検査（EOG）、顎および脛骨表面筋電図検査（EMG）、心電図検査（ECG）、鼻圧（鼻圧カニューレ）、呼吸運動（胸部および腹部ベルト）、ならびに毛細管酸素化ヘモグロビン飽和度が含まれます。測定。
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正常酸素状態、正常気圧低酸素状態、および低気圧低酸素状態の最初の夜。
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低圧低酸素状態に長時間さらされた後の睡眠の質の変化
時間枠：地上高度にさらされてから3日目の夜。
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睡眠ポリグラフィーは睡眠の質を評価するために使用されます。
測定には、脳波検査（EEG）、眼電図検査（EOG）、顎および脛骨表面筋電図検査（EMG）、心電図検査（ECG）、鼻圧（鼻圧カニューレ）、呼吸運動（胸部および腹部ベルト）、ならびに毛細管酸素化ヘモグロビン飽和度が含まれます。測定。
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地上高度にさらされてから3日目の夜。
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血流媒介拡張（FMD）に対する内皮容量の変化
時間枠：正常酸素状態および低圧低酸素状態にさらされてから 24 時間後。
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研究対象の動脈の虚血を避けるために、空気圧カフが超音波プローブの遠位に配置されます。
橈骨動脈の直径は、安静時、最高収縮期圧まで遠位カフを膨張させている間（5 分間）、および収縮後の 5 分間に測定します。
その後の虚血に反応した局所血流の減少により、プラトー（L-FMC）に至るまで橈骨動脈の直径が徐々に減少します。
カフが収縮すると、血流の増加により橈骨動脈の拡張が引き起こされます。
L-FMC は、安静時の直径と比較した、カフ閉塞の最後の 30 秒間の動脈直径の減少率として計算されます。
FMD は、カフ収縮後の動脈直径の最大増加率として計算されます。
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正常酸素状態および低圧低酸素状態にさらされてから 24 時間後。
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起立耐力の変化
時間枠：毎回の試験日の午前 6 時 (起床時)。
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起立耐力は、心拍数の変動を測定することによって評価されます。
これには、アプリで検証された 10 分間のプロトコルが含まれます。このプロトコルでは、チェストバンドを使用して、仰臥位の 5 分間とその後の 5 分間の立位からの心拍数の変化を監視します。
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毎回の試験日の午前 6 時 (起床時)。
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血液中の酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：血液サンプルは午前6時（起床時）に収集されます。
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酸化ストレスマーカー濃度は、採取された静脈血サンプルで測定されます。
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血液サンプルは午前6時（起床時）に収集されます。
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唾液中コルチゾール濃度の変化
時間枠：唾液サンプルは午前6時（起床時）に採取されます。
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コルチゾール濃度は、採取された唾液サンプルで測定されます。
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唾液サンプルは午前6時（起床時）に採取されます。
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水分補給状態の変化
時間枠：尿サンプルは午前6時（起床時）に採取されます。
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尿サンプルは尿比重を使用して評価されます。
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尿サンプルは午前6時（起床時）に採取されます。
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運動に対する心拍数の反応
時間枠：毎日の運動前、運動中、そして意欲的に疲れ果てた瞬間に。
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心拍数 (HR、bpm) は、さまざまな強度のさまざまな運動中に継続的に監視されます (中強度と高強度が使用されます)。
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毎日の運動前、運動中、そして意欲的に疲れ果てた瞬間に。
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運動に対する呼吸反応
時間枠：毎日の運動前、運動中、そして意欲的に疲れ果てた瞬間に。
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酸素消費量 (VO2、L/min および mL/min/kg) は、さまざまな強度のさまざまな運動中に継続的に監視されます (中強度と高強度が使用されます)。
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毎日の運動前、運動中、そして意欲的に疲れ果てた瞬間に。
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運動中の筋肉の酸素化の変化
時間枠：毎日の運動前、運動中、そして意欲的に疲れ果てた瞬間に。
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筋肉の酸素化/脱酸素化は、外側広筋に設置された近赤外分光法 (NIRS) によって各運動試合中に継続的に記録されます。
NIRS は、調査領域 (外側広筋) の酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンおよびミオグロビン (microM) の量を測定します。
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毎日の運動前、運動中、そして意欲的に疲れ果てた瞬間に。
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運動中の脳酸素化の変化
時間枠：毎日の運動前、運動中、そして意欲的に疲れ果てた瞬間に。
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脳の酸素化/脱酸素化は、前頭レベルに設置された近赤外分光法 (NIRS) によって各運動試合中に継続的に記録されます。
NIRS は、調査領域 (前頭前皮質) の酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビン (microM) の量を測定します。
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毎日の運動前、運動中、そして意欲的に疲れ果てた瞬間に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内頚動脈の脳血流の変化
時間枠：午前10時に脳血流を測定する。
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内部の脳血流は毎朝ドップラー超音波によって評価されます。
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午前10時に脳血流を測定する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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