Hypoksi-intoleranse hos premature individer (PreAlti)
12. august 2024 oppdatert av: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mekanismer for hypoksi (in)toleranse hos for tidlig fødte individer
Redusert hypoksisk ventilasjonsrespons (HVR) og systemisk O2-metning som deretter fører til avstumpet aerob kapasitet samt redusert generell fysisk og kognitiv ytelse er de viktigste fysiologiske utfordringene for for tidlig fødte individer med hypobarisk hypoksi (dvs. under opphold i stor høyde). Selv om disse fenomenene har blitt beskrevet tidligere, er de underliggende mekanismene foreløpig uløste. Gitt at reduksjonen i høydeytelse og dens underliggende mekanismer ikke er godt forstått, er det foreløpig umulig å gi evidensbaserte anbefalinger for høydeopphold i denne kohorten. Det er også verdt å merke seg at selv hypobarisk hypoksieksponering under langdistanseflyvninger kan være skadelig for velvære for tidlig fødte individer.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke omfattende fysiologiske responser på høyde/hypoksi under hvile og trening hos for tidlig fødte, men ellers friske voksne. Spesifikt tar vi sikte på å belyse de underliggende mekanismene til de endrede hvile- og treningskardiovaskulære, respiratoriske, cerebrale og hematologiske responsene på hypoksi hos for tidlig fødte individer. De oppnådde resultatene fra denne kohorten vil bli sammenlignet med data fra en kontrollgruppe bestående av friske, alders- og aerob kapasitetsmatchede individer født på full termin. Mens akutte hypoksiske effekter vil være fokus i prosjektets første fase, vil vi teste effekten av langvarig terrestrisk (reell) eller simulert (normobarisk hypoksi) høydeeksponering i den andre delen. Denne fasen vil, i tillegg til innsikten i den forlengede høydeakklimatiseringsmodulasjonen hos for tidlig fødte individer, også gjøre oss i stand til å undersøke potensielle forskjeller mellom effektene av normobarisk (simulert) og hypobar (terrestrisk) hypoksi i denne kohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For tidlig fødte voksne involvert i denne studien må oppfylle følgende egenskaper ved fødselen: svangerskapsalder ≤ 32 uker og svangerskapsvekt ≤ 1500g.
Motsatt må fullbårne voksne involvert i denne studien oppfylle følgende egenskaper ved fødselen: svangerskapsalder på minst 38 uker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tidlig født (svangerskapsalder: ≤ 32 uker; svangerskapsvekt ≤ 1500 g)
- fullbårne født
- friske individer
- mann
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av medisinske risikofaktorer for trening og/eller eksponering for høyde
- tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ville gjøre protokollen urimelig farlig for pasienten
- røykere
- eksponering for høyde over 1000m de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig født
For tidlig fødte men ellers friske voksne utsatt for normoksiske, normobariske hypoksiske og hypobariske hypoksiske intervensjoner.
|
48 timers eksperimentell protokoll utført ved havnivå
Andre navn:
24 timers eksperimentell protokoll utført i et normobarisk hypoksisk anlegg
Andre navn:
72 timers eksperimentell protokoll utført i terrestrisk høyde
Andre navn:
|
|
Fulltidskontroll
Fullbårne friske voksne utsatt for normoksiske, normobariske hypoksiske og hypobariske hypoksiske intervensjoner.
|
48 timers eksperimentell protokoll utført ved havnivå
Andre navn:
24 timers eksperimentell protokoll utført i et normobarisk hypoksisk anlegg
Andre navn:
72 timers eksperimentell protokoll utført i terrestrisk høyde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet til karbondioksid (CO2)
Tidsramme: 48 timer etter eksponering for henholdsvis normoksi og hypobar hypoksi.
|
Forsøkspersonene vil puste 4 minutter 3 % CO2 og 4 minutter 6 % CO2 atskilt med 4 minutter med innånding av omgivelsesluft.
Gassutveksling, blodstrøm i den midtre cerebrale arterie og perifer oksygenmetning vil bli registrert kontinuerlig av henholdsvis metabolsk vogn, transkraniell doppler og fingerpulsoksymeter.
|
48 timer etter eksponering for henholdsvis normoksi og hypobar hypoksi.
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 timer etter eksponering for henholdsvis normoksi, hypobar hypoksi og normobar hypoksi
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av et datastyrt psykometrisk testbatteri tidligere brukt av vår forskningsgruppe.
Disse vil vurdere arbeidsminne og visuo-motorisk koordinasjon.
|
24 timer etter eksponering for henholdsvis normoksi, hypobar hypoksi og normobar hypoksi
|
|
Akutt fjellsyke (AMS)
Tidsramme: 8 timer (før søvn) og 16 timer (ved oppvåkning) etter eksponering for hypobar og normobar hypoksi
|
AMS vil bli vurdert etter Lake Louise-skalaen.
AMS vil bli diagnostisert hvis Lake Louise-skåren er 3 eller høyere.
|
8 timer (før søvn) og 16 timer (ved oppvåkning) etter eksponering for hypobar og normobar hypoksi
|
|
Endring i åndedrettsfunksjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering for hypobar og normobar hypoksi, i forhold til baseline.
|
Respirasjonsfunksjonen vil bli vurdert ved spirometri.
|
Umiddelbart etter eksponering for hypobar og normobar hypoksi, i forhold til baseline.
|
|
Lungekometer
Tidsramme: Hver dag før og rett etter hver treningskamp.
|
Lungekometer vil bli vurdert ved å telle antall B-linjer tilstede, som vil bli målt ved hjelp av Doppler-ultralyd.
|
Hver dag før og rett etter hver treningskamp.
|
|
Endringer i hastigheten på muskulært oksygenforbruk (mV̇O2)
Tidsramme: Før hver øvelseskamp.
|
Muskeloksygenforbruk vil bli vurdert ved hjelp av en tidligere validert protokoll.
Kort fortalt vil en Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) optode bli plassert på vastus lateralis-muskelen.
Før protokollen vil det bli utført en iskemisk kalibrering for å normalisere NIRS-signalene ved å blåse opp blodtrykksmansjetten til 250-300 mmHg i maksimalt 5 min.
Hvilende mV̇O2 vil bli vurdert ut fra reduksjonen i muskeloksygenering som følger med den arterielle okklusjonen.
Fire hvilemålinger vil bli utført med 10 sekunders arteriell okklusjon.
Deretter vil hvert forsøksperson utføre en frivillig kneforlengelsesøvelse i 15 sek.
For å måle utvinningen av oksygenforbruket etter trening, vil forsøkspersonen ha en serie arteriell okklusjon som følger: 5 okklusjoner 5 sek på-5 sek av, 5 okklusjoner 5 sek på-5 sek av, og 8 okklusjoner 10 sek på-20 sek av.
|
Før hver øvelseskamp.
|
|
Akutt endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Den første natten i normoksi, normobar hypoksi og hypobar hypoksi.
|
Polysomnografi vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten.
Målinger vil omfatte elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), hake- og tibial overflateelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), nesetrykk (nesetrykkkanyle), respirasjonsbevegelser (bryst- og magebelter) samt kapillær oksygenert hemoglobinmetning mål.
|
Den første natten i normoksi, normobar hypoksi og hypobar hypoksi.
|
|
Endring i søvnkvalitet etter langvarig eksponering for hypobar hypoksi
Tidsramme: Den tredje natten etter eksponering for terrestrisk høyde.
|
Polysomnografi vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten.
Målinger vil omfatte elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), hake- og tibial overflateelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), nesetrykk (nesetrykkkanyle), respirasjonsbevegelser (bryst- og magebelter) samt kapillær oksygenert hemoglobinmetning mål.
|
Den tredje natten etter eksponering for terrestrisk høyde.
|
|
Endringer i endotelkapasitet til strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 24 timer etter eksponering for normoksi og hypobar hypoksi.
|
En pneumatisk mansjett er plassert distalt i forhold til ultralydsonden for å unngå iskemi i den studerte arterien.
Radial arteriediameter måles i hvile, under oppblåsing av den distale mansjetten til suprasystolisk trykk (5 min) og i 5 min etter deflasjon.
Den påfølgende reduksjonen i lokal blodstrøm som respons på iskemi forårsaker en progressiv reduksjon i den radiale arteriediameteren frem til et platå (L-FMC).
Ved deflasjon av mansjetten forårsaker den økte blodstrømmen radiell arteriedilatasjon.
L-FMC beregnes som prosentvis reduksjon i arteriell diameter i de siste 30 sekundene med mansjettokklusjon sammenlignet med hvilediameter.
FMD beregnes som den maksimale prosentvise økningen i arteriell diameter etter mansjettdeflasjon.
|
24 timer etter eksponering for normoksi og hypobar hypoksi.
|
|
Endringer i ortostatisk toleranse
Tidsramme: Kl. 06.00 på hver prøvedag (ved oppvåkning).
|
Ortostatisk toleranse vil bli vurdert ved å måle hjertefrekvensvariabilitet.
Dette vil innebære en app-validert 10-minutters protokoll, som vil bruke et brystbånd for å overvåke hjertefrekvensendringer fra 5 minutters ryggleie etterfulgt av 5 minutters stående.
|
Kl. 06.00 på hver prøvedag (ved oppvåkning).
|
|
Endringer i oksidative stressmarkører i blodet
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt kl. 06.00 (ved oppvåkning).
|
Konsentrasjonen av oksidative stressmarkører vil bli målt på innsamlet venøs blodprøve.
|
Blodprøver vil bli tatt kl. 06.00 (ved oppvåkning).
|
|
Endring i spyttkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Spyttprøver vil bli samlet inn kl. 06.00 (ved oppvåkning).
|
Kortisolkonsentrasjon vil bli målt på innsamlede spyttprøver.
|
Spyttprøver vil bli samlet inn kl. 06.00 (ved oppvåkning).
|
|
Endring i hydreringsstatus
Tidsramme: Urinprøver vil bli tatt kl. 06.00 (ved oppvåkning).
|
Urinprøver vil bli vurdert ved bruk av urin egenvekt.
|
Urinprøver vil bli tatt kl. 06.00 (ved oppvåkning).
|
|
Hjertefrekvensrespons på trening
Tidsramme: Hver dag før trening, under trening og i øyeblikket av frivillig utmattelse.
|
Hjertefrekvens (HR, bpm) vil bli overvåket kontinuerlig under ulike treningskamper av forskjellige intensiteter (moderat og tung intensitet vil bli brukt).
|
Hver dag før trening, under trening og i øyeblikket av frivillig utmattelse.
|
|
Respiratorisk respons på trening
Tidsramme: Hver dag før trening, under trening og i øyeblikket av frivillig utmattelse.
|
Oksygenforbruket (VO2, L/min og mL/min/kg) vil bli overvåket kontinuerlig under ulike treningskamper av forskjellige intensiteter (moderat og tung intensitet vil bli brukt).
|
Hver dag før trening, under trening og i øyeblikket av frivillig utmattelse.
|
|
Endringer i muskulær oksygenering under trening
Tidsramme: Hver dag før trening, under trening og i øyeblikket av frivillig utmattelse.
|
Muskeloksygenering/deoksygenering vil bli registrert kontinuerlig under hver treningskamp ved hjelp av Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) plassert på vastus lateralis.
NIRS måler mengden oksygenert og deoksygenert hemoglobin og myoglobin (microM) i de undersøkte områdene (vastus lateralis).
|
Hver dag før trening, under trening og i øyeblikket av frivillig utmattelse.
|
|
Endringer i cerebral oksygenering under trening
Tidsramme: Hver dag før trening, under trening og i øyeblikket av frivillig utmattelse.
|
Oksygenering/deoksygenering av hjernen vil bli registrert kontinuerlig under hver treningskamp ved hjelp av Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) plassert på frontale nivåer.
NIRS måler mengden oksygenert og deoksygenert hemoglobin (microM) i de undersøkte områdene (prefrontal cortex).
|
Hver dag før trening, under trening og i øyeblikket av frivillig utmattelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral blodstrøm i den indre halspulsåren
Tidsramme: Cerebral blodstrøm vil bli målt kl. 10.00.
|
Cerebral blodstrøm i indre vil bli vurdert hver morgen ved doppler ultralyd.
|
Cerebral blodstrøm vil bli målt kl. 10.00.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreAlti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .