Intolerance hypoxie u předčasně narozených jedinců (PreAlti)
12. srpna 2024 aktualizováno: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mechanismy hypoxické (ne)tolerance u předčasně narozených jedinců
Snížená hypoxická ventilační odezva (HVR) a systémová saturace O2 následně vedoucí k otupení aerobní kapacity, jakož i snížení celkové fyzické a kognitivní výkonnosti, jsou hlavní fyziologické problémy, kterým čelí předčasně narození jedinci v hypobarické hypoxii (tj. během pobytu ve vysokých nadmořských výškách). Zatímco tyto jevy byly popsány dříve, základní mechanismy nejsou v současné době vyřešeny. Vzhledem k tomu, že snížení výkonu ve výšce a jeho základní mechanismy nejsou dobře pochopeny, není v současné době možné poskytnout doporučení pro výškové pobyty v této kohortě založené na důkazech. Je také třeba poznamenat, že i hypobarická hypoxie během dlouhých letů může být škodlivá pro pohodu předčasně narozených jedinců.
Tento projekt si klade za cíl komplexně prozkoumat fyziologické reakce na nadmořskou výšku/hypoxii během odpočinku a cvičení u předčasně narozených, ale jinak zdravých dospělých. Konkrétně se zaměřujeme na objasnění základních mechanismů změněných klidových a zátěžových kardiovaskulárních, respiračních, cerebrálních a hematologických odpovědí na hypoxii u předčasně narozených jedinců. Získané výsledky z této kohorty budou porovnány s údaji z kontrolní skupiny složené ze zdravých, věkově a aerobně kapacitně odpovídajících jedinců narozených v řádném termínu. Zatímco první fáze projektu bude zaměřena na akutní hypoxické efekty, ve druhé části budeme testovat vliv prodloužených pozemských (skutečných) nebo simulovaných (normobarická hypoxie) výškových expozic. Tato fáze nám kromě náhledu na prodlouženou modulaci výškové aklimatizace u předčasně narozených jedinců umožní také prozkoumat potenciální rozdíly mezi účinky normobarické (simulované) a hypobarické (pozemské) hypoxie v této kohortě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narození dospělí zahrnutí do této studie musí při narození splňovat následující charakteristiky: gestační věk ≤ 32 týdnů a gestační hmotnost ≤ 1500 g.
Naopak dospělí v donošení zapojení do této studie musí při narození splňovat následující charakteristiky: gestační věk alespoň 38 týdnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené (gestační věk: ≤ 32 týdnů; gestační hmotnost ≤ 1500 g)
- narozený v termínu
- zdravých jedinců
- mužský
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakýchkoli lékařských rizikových faktorů pro cvičení a/nebo vystavení nadmořské výšce
- přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, kvůli kterému by byl protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečný
- kuřáků
- expozice nadmořské výšce nad 1000 m za poslední 2 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozený
Předčasně narození, ale jinak zdraví dospělí vystavení normoxickým, normobarickým hypoxickým a hypobarickým hypoxickým intervencím.
|
48hodinový experimentální protokol prováděný na hladině moře
Ostatní jména:
24hodinový experimentální protokol prováděný v normobarickém hypoxickém zařízení
Ostatní jména:
72hodinový experimentální protokol prováděný v pozemské výšce
Ostatní jména:
|
|
Celoroční kontrola
Donošení zdraví dospělí vystavení normoxickým, normobarickým hypoxickým a hypobarickým hypoxickým intervencím.
|
48hodinový experimentální protokol prováděný na hladině moře
Ostatní jména:
24hodinový experimentální protokol prováděný v normobarickém hypoxickém zařízení
Ostatní jména:
72hodinový experimentální protokol prováděný v pozemské výšce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulární reaktivita na oxid uhličitý (CO2)
Časové okno: 48 hodin po expozici normoxii, resp. hypobarické hypoxii.
|
Subjekty budou dýchat 4 minuty 3 % CO2 a 4 minuty 6 % CO2 oddělené 4 minutami dýchání okolního vzduchu.
Výměna plynů, průtok krve ve střední mozkové tepně a periferní saturace kyslíkem budou průběžně zaznamenávány metabolickým vozíkem, transkraniálním dopplerem a prstovým pulzním oxymetrem.
|
48 hodin po expozici normoxii, resp. hypobarické hypoxii.
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 hodin po expozici normoxii, hypobarické hypoxii a normobarické hypoxii, v tomto pořadí
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí počítačové psychometrické testové baterie, kterou dříve používala naše výzkumná skupina.
Ty zhodnotí pracovní paměť a vizuomotorickou koordinaci.
|
24 hodin po expozici normoxii, hypobarické hypoxii a normobarické hypoxii, v tomto pořadí
|
|
Akutní horská nemoc (AMS)
Časové okno: 8 hodin (před spaním) a 16 hodin (po probuzení) po vystavení hypobarické a normobarické hypoxii
|
AMS bude hodnocena podle stupnice Lake Louise.
AMS bude diagnostikována, pokud je skóre Lake Louise 3 nebo vyšší.
|
8 hodin (před spaním) a 16 hodin (po probuzení) po vystavení hypobarické a normobarické hypoxii
|
|
Změna funkce dýchání
Časové okno: Bezprostředně po vystavení hypobarické a normobarické hypoxii ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Respirační funkce bude hodnocena spirometrií.
|
Bezprostředně po vystavení hypobarické a normobarické hypoxii ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
|
Plicní komety
Časové okno: Každý den před a bezprostředně po každém cvičení.
|
Plicní komety budou hodnoceny spočítáním počtu přítomných B-linií, které budou měřeny pomocí Dopplerova ultrazvuku.
|
Každý den před a bezprostředně po každém cvičení.
|
|
Změny v rychlosti spotřeby svalového kyslíku (mV̇O2)
Časové okno: Před každým cvičením.
|
Spotřeba svalového kyslíku bude hodnocena pomocí dříve ověřeného protokolu.
Stručně řečeno, optoda Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) bude umístěna na m. vastus lateralis.
Před protokolem bude provedena ischemická kalibrace pro normalizaci signálů NIRS nafouknutím manžety krevního tlaku na 250-300 mmHg po dobu maximálně 5 minut.
Klidový mV̇O2 bude hodnocen z poklesu okysličení svalů, které doprovází arteriální okluzi.
Provedou se čtyři klidová měření za použití 10 sekund arteriální okluze.
Poté bude každý subjekt provádět dobrovolné cvičení extenze kolene po dobu 15 sekund.
Pro měření obnovy spotřeby kyslíku po cvičení bude mít subjekt sérii arteriálních okluzí následovně: 5 okluzí 5 sekund zapnuto-5 sekund vypnuto, 5 okluzí 5 sekund zapnuto-5 sekund vypnuto a 8 okluzí 10 sekund zapnuto-20 sekund vypnuto.
|
Před každým cvičením.
|
|
Akutní změna kvality spánku
Časové okno: První noc v normoxii, normobarické hypoxii a hypobarické hypoxii.
|
K posouzení kvality spánku bude použita polysomnografie.
Měření bude zahrnovat elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG), elektromyografii povrchu brady a tibie (EMG), elektrokardiografii (EKG), nosní tlak (nosní tlaková kanyla), dýchací pohyby (hrudní a břišní pásy) a také saturaci kapilárního okysličeného hemoglobinu měření.
|
První noc v normoxii, normobarické hypoxii a hypobarické hypoxii.
|
|
Změna kvality spánku po dlouhodobém vystavení hypobarické hypoxii
Časové okno: Třetí noc po vystavení pozemské výšce.
|
K posouzení kvality spánku bude použita polysomnografie.
Měření bude zahrnovat elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG), elektromyografii povrchu brady a tibie (EMG), elektrokardiografii (EKG), nosní tlak (nosní tlaková kanyla), dýchací pohyby (hrudní a břišní pásy) a také saturaci kapilárního okysličeného hemoglobinu měření.
|
Třetí noc po vystavení pozemské výšce.
|
|
Změny endoteliální kapacity k průtokově zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: 24 hodin po expozici normoxii a hypobarické hypoxii.
|
Pneumatická manžeta je umístěna distálně od ultrazvukové sondy, aby se zabránilo ischemii studované tepny.
Průměr radiální tepny se měří v klidu, během nafukování distální manžety na suprasystolický tlak (5 minut) a po dobu 5 minut po vyfouknutí.
Následné snížení lokálního průtoku krve v reakci na ischemii způsobuje progresivní zmenšení průměru radiální arterie až do plató (L-FMC).
Při vypuštění manžety způsobuje zvýšený průtok krve dilataci radiální tepny.
L-FMC se vypočítá jako procentuální snížení průměru arterií za posledních 30 s okluze manžety ve srovnání s průměrem v klidu.
FMD se vypočítá jako maximální procentuální nárůst průměru tepny po vyfouknutí manžety.
|
24 hodin po expozici normoxii a hypobarické hypoxii.
|
|
Změny ortostatické tolerance
Časové okno: Každý zkušební den v 6 hodin (po probuzení).
|
Ortostatická tolerance bude hodnocena měřením variability srdeční frekvence.
To bude zahrnovat 10minutový protokol ověřený aplikací, který bude používat hrudní pás ke sledování změn srdeční frekvence od 5 minut vleže na zádech a poté 5 minut ve stoje.
|
Každý zkušební den v 6 hodin (po probuzení).
|
|
Změny markerů oxidačního stresu v krvi
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v 6 hodin ráno (po probuzení).
|
Koncentrace markerů oxidačního stresu bude měřena na odebraném vzorku žilní krve.
|
Vzorky krve budou odebírány v 6 hodin ráno (po probuzení).
|
|
Změna koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Vzorky slin budou odebírány v 6 hodin ráno (po probuzení).
|
Koncentrace kortizolu bude měřena na odebraných vzorcích slin.
|
Vzorky slin budou odebírány v 6 hodin ráno (po probuzení).
|
|
Změna stavu hydratace
Časové okno: Vzorky moči budou odebírány v 6 hodin ráno (po probuzení).
|
Vzorky moči budou hodnoceny pomocí specifické hmotnosti moči.
|
Vzorky moči budou odebírány v 6 hodin ráno (po probuzení).
|
|
Odezva srdeční frekvence na cvičení
Časové okno: Každý den před cvičením, během cvičení a v okamžiku volního vyčerpání.
|
Srdeční frekvence (HR, tep/min) bude průběžně monitorována během různých zátěžových záchvatů různé intenzity (budou používány střední a vysoké intenzity).
|
Každý den před cvičením, během cvičení a v okamžiku volního vyčerpání.
|
|
Respirační reakce na cvičení
Časové okno: Každý den před cvičením, během cvičení a v okamžiku volního vyčerpání.
|
Spotřeba kyslíku (VO2, l/min a ml/min/kg) bude průběžně monitorována během různých zátěžových cyklů různé intenzity (budou použity střední a vysoké intenzity).
|
Každý den před cvičením, během cvičení a v okamžiku volního vyčerpání.
|
|
Změny okysličení svalů během cvičení
Časové okno: Každý den před cvičením, během cvičení a v okamžiku volního vyčerpání.
|
Okysličení/deoxygenace svalů bude nepřetržitě zaznamenávána během každého cvičení pomocí Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) umístěné na vastus lateralis.
NIRS měří množství okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu a myoglobinu (microM) ve vyšetřovaných oblastech (vastus lateralis).
|
Každý den před cvičením, během cvičení a v okamžiku volního vyčerpání.
|
|
Změny v okysličení mozku během zátěže
Časové okno: Každý den před cvičením, během cvičení a v okamžiku volního vyčerpání.
|
Okysličení/odkysličení mozku bude nepřetržitě zaznamenáváno během každého cvičení pomocí Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) umístěné na frontálních úrovních.
NIRS měří množství okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu (microM) ve vyšetřovaných oblastech (prefrontální kortex).
|
Každý den před cvičením, během cvičení a v okamžiku volního vyčerpání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkem v a. carotis interna
Časové okno: Průtok krve mozkem bude měřen v 10 hodin.
|
Průtok krve mozkem ve vnitřním se bude každé ráno hodnotit dopplerovským ultrazvukem.
|
Průtok krve mozkem bude měřen v 10 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PreAlti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .