Hypoxie-Intoleranz bei Frühgeborenen (PreAlti)
12. August 2024 aktualisiert von: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mechanismen der Hypoxie(un)toleranz bei Frühgeborenen
Eine verminderte hypoxische ventilatorische Reaktion (HVR) und eine systemische O2-Sättigung, die anschließend zu einer verminderten aeroben Kapazität sowie einer verminderten körperlichen und kognitiven Gesamtleistung führen, sind die größten physiologischen Herausforderungen, mit denen Frühgeborene bei hypobarer Hypoxie (d. h. während eines Höhenaufenthalts) konfrontiert sind. Obwohl diese Phänomene bereits beschrieben wurden, sind die zugrunde liegenden Mechanismen derzeit ungelöst. Da die Verringerung der Höhenleistung und die zugrunde liegenden Mechanismen noch nicht vollständig verstanden sind, ist es derzeit nicht möglich, eine evidenzbasierte Empfehlung für Höhenaufenthalte in dieser Kohorte abzugeben. Es ist auch zu beachten, dass selbst eine hypobare Hypoxie-Exposition auf Langstreckenflügen das Wohlbefinden von Frühgeborenen beeinträchtigen kann.
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die physiologischen Reaktionen auf Höhe/Hypoxie während Ruhe und körperlicher Betätigung bei frühgeborenen, aber ansonsten gesunden Erwachsenen umfassend zu untersuchen. Unser Ziel ist es insbesondere, die zugrunde liegenden Mechanismen der veränderten kardiovaskulären, respiratorischen, zerebralen und hämatologischen Reaktionen auf Hypoxie bei Frühgeborenen aufzuklären. Die erhaltenen Ergebnisse dieser Kohorte werden mit den Daten einer Kontrollgruppe verglichen, die aus gesunden, alters- und aeroben Kapazitätsangepassten Personen besteht, die zur Vollzeit geboren wurden. Während in der ersten Phase des Projekts akute hypoxische Effekte im Mittelpunkt stehen, werden wir im zweiten Teil die Auswirkungen längerer terrestrischer (realer) oder simulierter (normobarischer Hypoxie) Höhenexpositionen testen. Diese Phase wird es uns zusätzlich zum Einblick in die verlängerte Höhenakklimatisierungsmodulation bei Frühgeborenen auch ermöglichen, die möglichen Unterschiede zwischen den Auswirkungen normobarer (simulierter) und hypobarer (terrestrischer) Hypoxie in dieser Kohorte zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene Erwachsene, die an dieser Studie teilnehmen, müssen bei der Geburt die folgenden Merkmale erfüllen: Gestationsalter ≤ 32 Wochen und Gestationsgewicht ≤ 1500 g.
Umgekehrt müssen voll ausgewachsene Erwachsene, die an dieser Studie teilnehmen, bei der Geburt die folgenden Merkmale erfüllen: ein Gestationsalter von mindestens 38 Wochen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (Gestationsalter: ≤ 32 Wochen; Gestationsgewicht ≤ 1500g)
- volljährig geboren
- gesunde Menschen
- männlich
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen medizinischer Risikofaktoren für sportliche Betätigung und/oder Höhenexposition
- Vorliegen eines medizinischen Zustands, der das Protokoll für den Patienten unverhältnismäßig gefährlich machen würde
- Raucher
- Exposition gegenüber Höhen über 1000 m in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frühgeboren
Frühgeborene, aber ansonsten gesunde Erwachsene, die normoxischen, normobaren hypoxischen und hypobaren hypoxischen Interventionen ausgesetzt sind.
|
48-Stunden-Versuchsprotokoll auf Meereshöhe durchgeführt
Andere Namen:
24-Stunden-Versuchsprotokoll, durchgeführt in einer normobaren hypoxischen Einrichtung
Andere Namen:
72-stündiges Versuchsprotokoll, durchgeführt in terrestrischer Höhe
Andere Namen:
|
|
Vollständige Kontrolle
Volljährig geborene gesunde Erwachsene, die normoxischen, normobaren hypoxischen und hypobaren hypoxischen Interventionen ausgesetzt sind.
|
48-Stunden-Versuchsprotokoll auf Meereshöhe durchgeführt
Andere Namen:
24-Stunden-Versuchsprotokoll, durchgeführt in einer normobaren hypoxischen Einrichtung
Andere Namen:
72-stündiges Versuchsprotokoll, durchgeführt in terrestrischer Höhe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrovaskuläre Reaktivität gegenüber Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Exposition gegenüber Normoxie bzw. hypobarer Hypoxie.
|
Die Probanden atmen 4 Minuten 3 % CO2 und 4 Minuten 6 % CO2 ein, getrennt durch 4 Minuten Einatmen der Umgebungsluft.
Der Gasaustausch, der Blutfluss in der mittleren Hirnarterie und die periphere Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich mit einem Stoffwechselwagen, einem transkraniellen Doppler bzw. einem Fingerpulsoximeter aufgezeichnet.
|
48 Stunden nach Exposition gegenüber Normoxie bzw. hypobarer Hypoxie.
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Exposition gegenüber Normoxie, hypobarer Hypoxie bzw. normobarer Hypoxie
|
Die kognitive Funktion wird durch eine computergestützte psychometrische Testbatterie bewertet, die zuvor von unserer Forschungsgruppe verwendet wurde.
Dabei werden das Arbeitsgedächtnis und die visuell-motorische Koordination beurteilt.
|
24 Stunden nach Exposition gegenüber Normoxie, hypobarer Hypoxie bzw. normobarer Hypoxie
|
|
Akute Bergkrankheit (AMS)
Zeitfenster: 8 Stunden (vor dem Schlafengehen) und 16 Stunden (nach dem Aufwachen) nach der Exposition gegenüber hypobarer und normobarer Hypoxie
|
AMS wird anhand der Lake-Louise-Skala bewertet.
AMS wird diagnostiziert, wenn der Lake Louise-Score 3 oder höher ist.
|
8 Stunden (vor dem Schlafengehen) und 16 Stunden (nach dem Aufwachen) nach der Exposition gegenüber hypobarer und normobarer Hypoxie
|
|
Veränderung der Atemfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition gegenüber hypobarer und normobarer Hypoxie, bezogen auf den Ausgangswert.
|
Die Atemfunktion wird durch Spirometrie beurteilt.
|
Unmittelbar nach der Exposition gegenüber hypobarer und normobarer Hypoxie, bezogen auf den Ausgangswert.
|
|
Lungenkometen
Zeitfenster: Jeden Tag vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit.
|
Lungenkometen werden durch Zählen der vorhandenen B-Linien beurteilt, die mittels Doppler-Ultraschall gemessen werden.
|
Jeden Tag vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit.
|
|
Veränderungen in der Rate des muskulären Sauerstoffverbrauchs (mV̇O2)
Zeitfenster: Vor jeder Trainingseinheit.
|
Der Sauerstoffverbrauch der Muskeln wird anhand eines zuvor validierten Protokolls bewertet.
Kurz gesagt, eine Optode für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird am Musculus Musculus Musculus Musculus Vastus lateralis platziert.
Vor dem Protokoll wird eine ischämische Kalibrierung durchgeführt, um die NIRS-Signale zu normalisieren, indem die Blutdruckmanschette maximal 5 Minuten lang auf 250–300 mmHg aufgepumpt wird.
Der Ruhe-mV̇O2 wird anhand der Abnahme der Muskelsauerstoffversorgung beurteilt, die mit dem Arterienverschluss einhergeht.
Vier Ruhemessungen werden unter Verwendung eines 10-sekündigen Arterienverschlusses durchgeführt.
Anschließend führt jeder Proband 15 Sekunden lang eine freiwillige Kniestreckungsübung durch.
Um die Wiederherstellung des Sauerstoffverbrauchs nach dem Training zu messen, wird der Proband wie folgt einer Reihe von Arterienverschlüssen unterzogen: 5 Verschlüsse 5 Sek. an – 5 Sek. aus, 5 Verschlüsse 5 Sek. an – 5 Sek. aus und 8 Verschlüsse 10 Sek. an – 20 Sek. aus.
|
Vor jeder Trainingseinheit.
|
|
Akute Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: In der ersten Nacht bei Normoxie, normobarer Hypoxie und hypobarer Hypoxie.
|
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird die Polysomnographie eingesetzt.
Zu den Messungen gehören Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Kinn- und Schienbeinflächen-Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG), Nasendruck (Nasendruckkanüle), Atembewegungen (Brust- und Bauchgürtel) sowie kapillare sauerstoffhaltige Hämoglobinsättigung Messung.
|
In der ersten Nacht bei Normoxie, normobarer Hypoxie und hypobarer Hypoxie.
|
|
Veränderung der Schlafqualität nach längerer Exposition gegenüber hypobarer Hypoxie
Zeitfenster: In der dritten Nacht nach der Exposition gegenüber terrestrischer Höhe.
|
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird die Polysomnographie eingesetzt.
Zu den Messungen gehören Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Kinn- und Schienbeinflächen-Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG), Nasendruck (Nasendruckkanüle), Atembewegungen (Brust- und Bauchgürtel) sowie kapillare sauerstoffhaltige Hämoglobinsättigung Messung.
|
In der dritten Nacht nach der Exposition gegenüber terrestrischer Höhe.
|
|
Veränderungen der Endothelkapazität zur flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Exposition gegenüber Normoxie und hypobarer Hypoxie.
|
Distal zur Ultraschallsonde wird eine pneumatische Manschette angebracht, um eine Ischämie der untersuchten Arterie zu vermeiden.
Der Durchmesser der Arteria radialis wird im Ruhezustand, während des Aufblasens der distalen Manschette auf suprasystolischen Druck (5 Minuten) und für die 5 Minuten nach dem Entleeren gemessen.
Die anschließende Abnahme des lokalen Blutflusses als Reaktion auf die Ischämie führt zu einer fortschreitenden Abnahme des Durchmessers der Arteria radialis bis zu einem Plateau (L-FMC).
Beim Entleeren der Manschette führt der erhöhte Blutfluss zu einer Erweiterung der Arteria radialis.
L-FMC wird als prozentuale Abnahme des Arteriendurchmessers in den letzten 30 Sekunden des Manschettenverschlusses im Vergleich zum Ruhedurchmesser berechnet.
FMD wird als maximale prozentuale Zunahme des Arteriendurchmessers nach der Entleerung der Manschette berechnet.
|
24 Stunden nach Exposition gegenüber Normoxie und hypobarer Hypoxie.
|
|
Veränderungen der orthostatischen Toleranz
Zeitfenster: An jedem Probetag um 6 Uhr morgens (nach dem Aufwachen).
|
Die orthostatische Toleranz wird durch Messung der Herzfrequenzvariabilität beurteilt.
Dabei handelt es sich um ein App-validiertes 10-Minuten-Protokoll, bei dem ein Brustband verwendet wird, um Herzfrequenzänderungen ab 5 Minuten Rückenlage und anschließend 5 Minuten Stehen zu überwachen.
|
An jedem Probetag um 6 Uhr morgens (nach dem Aufwachen).
|
|
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: Blutproben werden um 6 Uhr morgens (nach dem Aufwachen) entnommen.
|
Die Konzentration der Marker für oxidativen Stress wird an der entnommenen venösen Blutprobe gemessen.
|
Blutproben werden um 6 Uhr morgens (nach dem Aufwachen) entnommen.
|
|
Veränderung der Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Speichelproben werden um 6 Uhr morgens (nach dem Aufwachen) entnommen.
|
Die Cortisolkonzentration wird an gesammelten Speichelproben gemessen.
|
Speichelproben werden um 6 Uhr morgens (nach dem Aufwachen) entnommen.
|
|
Änderung des Hydratationsstatus
Zeitfenster: Urinproben werden um 6 Uhr morgens (beim Aufwachen) entnommen.
|
Urinproben werden anhand des spezifischen Uringewichts beurteilt.
|
Urinproben werden um 6 Uhr morgens (beim Aufwachen) entnommen.
|
|
Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: Jeden Tag vor dem Training, während des Trainings und bei willkürlicher Erschöpfung.
|
Die Herzfrequenz (HF, Schläge pro Minute) wird während verschiedener Trainingseinheiten unterschiedlicher Intensität kontinuierlich überwacht (mittlere und hohe Intensitäten werden verwendet).
|
Jeden Tag vor dem Training, während des Trainings und bei willkürlicher Erschöpfung.
|
|
Atemreaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: Jeden Tag vor dem Training, während des Trainings und bei willkürlicher Erschöpfung.
|
Der Sauerstoffverbrauch (VO2, L/min und ml/min/kg) wird während verschiedener Trainingseinheiten unterschiedlicher Intensität kontinuierlich überwacht (mittlere und hohe Intensitäten werden verwendet).
|
Jeden Tag vor dem Training, während des Trainings und bei willkürlicher Erschöpfung.
|
|
Veränderungen der Muskelsauerstoffversorgung während des Trainings
Zeitfenster: Jeden Tag vor dem Training, während des Trainings und bei willkürlicher Erschöpfung.
|
Die Sauerstoffversorgung/Desoxygenierung der Muskeln wird während jeder Trainingseinheit kontinuierlich durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) aufgezeichnet, die am Vastus lateralis platziert wird.
NIRS messen die Menge an sauerstoffhaltigem und desoxygeniertem Hämoglobin und Myoglobin (microM) in den untersuchten Bereichen (Vastus lateralis).
|
Jeden Tag vor dem Training, während des Trainings und bei willkürlicher Erschöpfung.
|
|
Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirns während des Trainings
Zeitfenster: Jeden Tag vor dem Training, während des Trainings und bei willkürlicher Erschöpfung.
|
Die Sauerstoffversorgung/Desoxygenierung des Gehirns wird während jeder Trainingseinheit kontinuierlich durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) aufgezeichnet, die auf der Frontalebene angebracht ist.
NIRS messen die Menge an sauerstoffhaltigem und desoxygeniertem Hämoglobin (microM) in den untersuchten Bereichen (präfrontaler Kortex).
|
Jeden Tag vor dem Training, während des Trainings und bei willkürlicher Erschöpfung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hirndurchblutung in der A. carotis interna
Zeitfenster: Der zerebrale Blutfluss wird um 10 Uhr gemessen.
|
Der zerebrale Blutfluss im Inneren wird jeden Morgen mittels Doppler-Ultraschall beurteilt.
|
Der zerebrale Blutfluss wird um 10 Uhr gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PreAlti
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Normoxie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeendetChronisch obstruktive Lungenerkrankung mit akuter Exazerbation, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
University of ExtremaduraAbgeschlossen
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroAbgeschlossen
-
University of CalgaryRekrutierungStreicheln | Schlafstörung | Schlafapnoe | Blutdruck | Endotheliale Dysfunktion | Oxidativen Stress | Obstruktive Schlafapnoe bei Erwachsenen | Hypoxie, GehirnKanada