Intolérance à l'hypoxie chez les prématurés (PreAlti)
12 août 2024 mis à jour par: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute
Mécanismes de l'hypoxie (in)tolérance chez les personnes nées prématurément
La réduction de la réponse ventilatoire hypoxique (HVR) et la saturation systémique en O2 entraînant par la suite une capacité aérobie émoussée ainsi qu'une diminution des performances physiques et cognitives globales sont les principaux défis physiologiques auxquels sont confrontés les individus nés prématurément en hypoxie hypobare (c'est-à-dire pendant un séjour en haute altitude). Bien que ces phénomènes aient été décrits précédemment, les mécanismes sous-jacents ne sont actuellement pas résolus. Étant donné que la réduction des performances en altitude et ses mécanismes sous-jacents ne sont pas bien compris, il est actuellement impossible de donner des recommandations fondées sur des preuves pour les séjours en altitude dans cette cohorte. Il convient également de noter que même l'exposition à l'hypoxie hypobare pendant les vols long-courriers pourrait nuire au bien-être des personnes nées avant terme.
Le présent projet vise à étudier de manière approfondie les réponses physiologiques à l'altitude/à l'hypoxie pendant le repos et l'exercice chez des adultes nés prématurément mais en bonne santé. Plus précisément, nous visons à élucider les mécanismes sous-jacents des réponses cardiovasculaires, respiratoires, cérébrales et hématologiques altérées au repos et à l'exercice à l'hypoxie chez les personnes nées prématurément. Les résultats obtenus de cette cohorte seront comparés aux données d'un groupe témoin composé d'individus en bonne santé, d'âge et de capacité aérobie nés à terme. Alors que les effets hypoxiques aigus seront au centre de la première phase du projet, nous testerons l'effet des expositions terrestres prolongées (réelles) ou simulées (hypoxie normobare) à l'altitude dans la deuxième partie. Cette phase, en plus de la compréhension de la modulation prolongée de l'acclimatation à l'altitude chez les individus nés prématurément, nous permettra également d'étudier les différences potentielles entre les effets de l'hypoxie normobare (simulée) et hypobare (terrestre) dans cette cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les adultes nés prématurément impliqués dans cette étude doivent remplir les caractéristiques suivantes à la naissance : âge gestationnel ≤ 32 semaines et poids gestationnel ≤ 1500 g.
Inversement, les adultes nés à terme impliqués dans cette étude doivent remplir les caractéristiques suivantes à la naissance : âge gestationnel d'au moins 38 semaines.
La description
Critère d'intégration:
- né prématurément (âge gestationnel : ≤ 32 semaines ; poids gestationnel ≤ 1500 g)
- né à terme
- personnes en bonne santé
- homme
Critère d'exclusion:
- présence de tout facteur de risque médical à l'exercice et/ou à l'exposition à l'altitude
- présence de toute condition médicale qui rendrait le protocole déraisonnablement dangereux pour le patient
- les fumeurs
- exposition à une altitude supérieure à 1000 m au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Né avant terme
Adultes nés prématurément mais autrement en bonne santé exposés à des interventions hypoxiques normoxiques, hypoxiques normobares et hypobares.
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Protocole expérimental de 48 heures mené au niveau de la mer
Autres noms:
Protocole expérimental de 24 heures réalisé dans une installation hypoxique normobare
Autres noms:
Protocole expérimental de 72 heures réalisé à altitude terrestre
Autres noms:
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Contrôle à long terme
Adultes en bonne santé nés à terme exposés à des interventions hypoxiques normoxiques, hypoxiques normobares et hypobares.
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Protocole expérimental de 48 heures mené au niveau de la mer
Autres noms:
Protocole expérimental de 24 heures réalisé dans une installation hypoxique normobare
Autres noms:
Protocole expérimental de 72 heures réalisé à altitude terrestre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité cérébrovasculaire au dioxyde de carbone (CO2)
Délai: 48 heures après l'exposition à la normoxie et à l'hypoxie hypobare, respectivement.
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Les sujets respireront 4 min 3% CO2 et 4 min 6% CO2 séparés par 4 min de respiration d'air ambiant.
Les échanges gazeux, le flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne et la saturation périphérique en oxygène seront enregistrés en continu par le chariot métabolique, le doppler transcrânien et l'oxymètre de pouls au doigt, respectivement.
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48 heures après l'exposition à la normoxie et à l'hypoxie hypobare, respectivement.
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Fonction cognitive
Délai: 24 heures après l'exposition à la normoxie, à l'hypoxie hypobare et à l'hypoxie normobare, respectivement
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La fonction cognitive sera évaluée par une batterie de tests psychométriques informatisés précédemment utilisée par notre groupe de recherche.
Ceux-ci évalueront la mémoire de travail et la coordination visuo-motrice.
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24 heures après l'exposition à la normoxie, à l'hypoxie hypobare et à l'hypoxie normobare, respectivement
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Mal Aigu des Montagnes (MAM)
Délai: 8 heures (avant le sommeil) et 16 heures (au réveil) après l'exposition à l'hypoxie hypobare et normobare
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L'AMS sera évalué selon l'échelle de Lake Louise.
Le SMA sera diagnostiqué si le score de Lake Louise est de 3 ou plus.
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8 heures (avant le sommeil) et 16 heures (au réveil) après l'exposition à l'hypoxie hypobare et normobare
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Modification de la fonction respiratoire
Délai: Immédiatement après l'exposition à l'hypoxie hypobare et normobare, par rapport à la ligne de base.
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La fonction respiratoire sera évaluée par spirométrie.
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Immédiatement après l'exposition à l'hypoxie hypobare et normobare, par rapport à la ligne de base.
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Comètes pulmonaires
Délai: Chaque jour avant et immédiatement après chaque séance d'exercice.
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Les comètes pulmonaires seront évaluées en comptant le nombre de lignes B présentes, qui seront mesurées à l'aide d'un ultrason Doppler.
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Chaque jour avant et immédiatement après chaque séance d'exercice.
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Modifications du taux de consommation d'oxygène musculaire (mV̇O2)
Délai: Avant chaque séance d'exercice.
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La consommation musculaire en oxygène sera évaluée selon un protocole préalablement validé.
En bref, une optode de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sera placée sur le muscle vaste latéral.
Avant le protocole, un étalonnage ischémique sera effectué pour normaliser les signaux NIRS en gonflant le brassard de tensiomètre à 250-300 mmHg pendant un maximum de 5 min.
La mV̇O2 au repos sera évaluée à partir de la diminution de l'oxygénation musculaire qui accompagne l'occlusion artérielle.
Quatre mesures au repos seront effectuées en utilisant 10 secondes d'occlusion artérielle.
Ensuite, chaque sujet effectuera un exercice d'extension volontaire du genou pendant 15 secondes.
Pour mesurer la récupération de la consommation d'oxygène après l'exercice, le sujet aura une série d'occlusions artérielles comme suit : 5 occlusions 5sec on-5sec off, 5 occlusions 5sec on-5sec off et 8 occlusions 10 sec on-20 sec off.
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Avant chaque séance d'exercice.
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Changement aigu de la qualité du sommeil
Délai: La première nuit en normoxie, hypoxie normobare et hypoxie hypobare.
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La polysomnographie sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil.
Les mesures comprendront l'électroencéphalographie (EEG), l'électrooculographie (EOG), l'électromyographie (EMG) du menton et de la surface tibiale, l'électrocardiographie (ECG), la pression nasale (canule de pression nasale), les mouvements respiratoires (ceintures thoraciques et abdominales) ainsi que la saturation capillaire en hémoglobine oxygénée. la mesure.
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La première nuit en normoxie, hypoxie normobare et hypoxie hypobare.
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Modification de la qualité du sommeil après une exposition prolongée à l'hypoxie hypobare
Délai: La troisième nuit après exposition à l'altitude terrestre.
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La polysomnographie sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil.
Les mesures comprendront l'électroencéphalographie (EEG), l'électrooculographie (EOG), l'électromyographie (EMG) du menton et de la surface tibiale, l'électrocardiographie (ECG), la pression nasale (canule de pression nasale), les mouvements respiratoires (ceintures thoraciques et abdominales) ainsi que la saturation capillaire en hémoglobine oxygénée. la mesure.
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La troisième nuit après exposition à l'altitude terrestre.
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Modifications de la capacité endothéliale à la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 24 heures après exposition à la normoxie et à l'hypoxie hypobare.
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Une manchette pneumatique est positionnée en aval de la sonde échographique afin d'éviter l'ischémie de l'artère étudiée.
Le diamètre de l'artère radiale est mesuré au repos, pendant le gonflage de la manchette distale à la pression suprasystolique (5 min) et pendant les 5 min suivant le dégonflage.
La diminution subséquente du débit sanguin local en réponse à l'ischémie provoque une diminution progressive du diamètre de l'artère radiale jusqu'à un plateau (L-FMC).
Lors du dégonflage du brassard, l'augmentation du débit sanguin provoque une dilatation de l'artère radiale.
L-FMC est calculé comme le pourcentage de diminution du diamètre artériel au cours des 30 dernières secondes d'occlusion du brassard par rapport au diamètre au repos.
La FMD est calculée comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre artériel après le dégonflage du brassard.
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24 heures après exposition à la normoxie et à l'hypoxie hypobare.
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Modifications de la tolérance orthostatique
Délai: A 6h du matin chaque jour d'essai (au réveil).
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La tolérance orthostatique sera évaluée en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque.
Cela impliquera un protocole de 10 minutes validé par une application, qui utilisera une bande thoracique pour surveiller les changements de fréquence cardiaque à partir de 5 minutes en position couchée suivies de 5 minutes en position debout.
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A 6h du matin chaque jour d'essai (au réveil).
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Modifications des marqueurs de stress oxydatif dans le sang
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à 6h du matin (au réveil).
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La concentration des marqueurs de stress oxydatif sera mesurée sur un échantillon de sang veineux prélevé.
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Des échantillons de sang seront prélevés à 6h du matin (au réveil).
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Modification de la concentration de cortisol salivaire
Délai: Des échantillons de salive seront prélevés à 6h du matin (au réveil).
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La concentration de cortisol sera mesurée sur des échantillons de salive recueillis.
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Des échantillons de salive seront prélevés à 6h du matin (au réveil).
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Modification de l'état d'hydratation
Délai: Les échantillons d'urine seront prélevés à 6h du matin (au réveil).
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Les échantillons d'urine seront évalués en utilisant la gravité spécifique de l'urine.
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Les échantillons d'urine seront prélevés à 6h du matin (au réveil).
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Réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice
Délai: Tous les jours avant l'exercice, pendant l'exercice et au moment de l'épuisement volontaire.
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La fréquence cardiaque (FC, bpm) sera surveillée en permanence pendant différentes séances d'exercices d'intensités variées (des intensités modérées et fortes seront utilisées).
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Tous les jours avant l'exercice, pendant l'exercice et au moment de l'épuisement volontaire.
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Réponse respiratoire à l'exercice
Délai: Tous les jours avant l'exercice, pendant l'exercice et au moment de l'épuisement volontaire.
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La consommation d'oxygène (VO2, L/min et mL/min/kg) sera surveillée en permanence pendant différentes séances d'exercices d'intensités variées (des intensités modérées et fortes seront utilisées).
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Tous les jours avant l'exercice, pendant l'exercice et au moment de l'épuisement volontaire.
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Modifications de l'oxygénation musculaire pendant l'exercice
Délai: Tous les jours avant l'exercice, pendant l'exercice et au moment de l'épuisement volontaire.
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L'oxygénation/désoxygénation musculaire sera enregistrée en continu pendant chaque séance d'exercice par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) placée sur le vaste latéral.
Les NIRS mesurent la quantité d'hémoglobine et de myoglobine oxygénées et désoxygénées (microM) dans les zones étudiées (vastus lateralis).
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Tous les jours avant l'exercice, pendant l'exercice et au moment de l'épuisement volontaire.
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Modifications de l'oxygénation cérébrale pendant l'exercice
Délai: Tous les jours avant l'exercice, pendant l'exercice et au moment de l'épuisement volontaire.
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L'oxygénation/désoxygénation cérébrale sera enregistrée en continu pendant chaque séance d'exercice par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) placée aux niveaux frontaux.
Les NIRS mesurent la quantité d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée (microM) dans les zones étudiées (cortex préfrontal).
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Tous les jours avant l'exercice, pendant l'exercice et au moment de l'épuisement volontaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux sanguin cérébral dans l'artère carotide interne
Délai: Le débit sanguin cérébral sera mesuré à 10h.
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Le débit sanguin cérébral dans l'interne sera évalué chaque matin par échographie doppler.
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Le débit sanguin cérébral sera mesuré à 10h.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreAlti
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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